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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto sottocutaneo di Histrelin negli uomini con carcinoma prostatico avanzato

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Fase III, studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto sottocutaneo di istrelina in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto sottocutaneo di acetato di istrelina (originariamente rispetto a Lupron Depot-3 Month) in pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico avanzato durante 52 settimane di trattamento con l'impianto. Dopo la consultazione con la FDA, il design è stato modificato per eliminare il braccio Lupron e lo studio è continuato come studio in aperto non randomizzato.

L'endpoint primario era la soppressione del testosterone, valutata dalla percentuale di pazienti il ​​cui testosterone indicava livelli di castrazione chimica (<=50 ng/dL) durante 52 settimane di trattamento con un impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altre misure di esito includevano i livelli sierici di LH, PSA, nonché valutazioni non cliniche, ad esempio, lo stato delle prestazioni dell'OMS, la valutazione del livello del dolore e i questionari sulla qualità della vita. La sicurezza è stata valutata tramite eventi avversi, segni vitali, esiti clinici di laboratorio, esami fisici ed ECG. Sono stati valutati anche gli esiti della tollerabilità locale.

Un periodo di estensione per lo studio includeva la sostituzione annuale dell'impianto fino all'approvazione dell'impianto da parte della FDA (12 ottobre 2004). L'efficacia e la sicurezza sono state seguite durante il periodo di estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio di età pari o superiore a 45 anni
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Stadiazione della malattia III o IV
  • Indicazione clinica per la terapia di soppressione degli androgeni
  • Testosterone sierico almeno 150 ng/dL allo screening
  • Scala delle prestazioni dell'OMS da 0 a 3
  • Aspettativa di vita di almeno un anno

Criteri chiave di esclusione:

  • Orchiectomia bilaterale
  • Precedente terapia ablativa con androgeni nell'ultimo anno
  • Secondo tumore maligno con 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o il cancro superficiale della vescica)
  • Compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un impianto di istrelina acetato da 50 mg
Il prodotto in esame era un impianto di idrogel di acetato di istrelina da 50 mg posizionato chirurgicamente a livello sottocutaneo nell'aspetto interno della parte superiore del braccio.
Droga: acetato di istrelina
Impianto di 52 settimane
Altri nomi:
  • Vantas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soppressione del testosterone a livelli di castrazione chimica (<= 50 ng/dL)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure PSA
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Misurazioni del dolore
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Risultati di qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301 (Yasar Calıskan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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