Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Histrelin subdermalt implantat hos mænd med avanceret prostatakræft

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Fase III, åbent studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Histrelin subdermalt implantat hos patienter med avanceret prostatacancer

Formålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​histrelinacetat subdermalt implantat (oprindeligt versus Lupron Depot-3 måned) hos mandlige patienter med fremskreden prostatacancer under 52 ugers behandling med implantatet. Efter konsultation med FDA blev designet modificeret for at eliminere Lupron-armen og fortsatte undersøgelsen som et åbent ikke-randomiseret studie.

Det primære endepunkt var testosteronsuppression, som vurderet ved procentdelen af ​​patienter, hvis testosteron indikerede kemiske kastrationsniveauer (<=50 ng/dL) gennem 52 ugers behandling med et implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre udfaldsmål omfattede serumniveauer af LH, PSA samt ikke-kliniske vurderinger, f.eks. WHO Performance Status, smerteniveauvurdering og livskvalitetsspørgeskemaer. Sikkerheden blev evalueret via uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater, fysiske undersøgelser og EKG'er. Lokale tolerabilitetsresultater blev også evalueret.

En forlængelsesperiode for undersøgelsen omfattede årlig udskiftning af implantatet, indtil implantatet blev godkendt af FDA (12. oktober 2004). Effekt og sikkerhed blev fulgt i forlængelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand 45 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Sygdomsstadie III eller IV
  • Klinisk indikation for androgensuppressionsterapi
  • Serumtestosteron mindst 150 ng/dL ved screening
  • WHO ydeevne skala 0 til 3
  • Forventet levetid på mindst et år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bilateral orkiektomi
  • Forudgående androgen-ablativ terapi inden for det seneste år
  • Anden malignitet med 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller overfladisk blærekræft)
  • Rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: et histrelinacetat 50 mg implantat
Testproduktet var et histrelinacetat 50 mg hydrogelimplantat kirurgisk placeret subdermalt i det indre aspekt af overarmen.
Medicin: histrelinacetat
52 ugers implantat
Andre navne:
  • Vantas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undertrykkelse af testosteron til kemiske kastrationsniveauer (<= 50 ng/dL)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA målinger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Smertemålinger
Tidsramme: 52 uger
52 uger
QoL resultater
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301 (Yasar Calıskan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med histrelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner