進行前立腺がん男性におけるヒストレリン皮下インプラントの有効性と安全性を評価する研究
2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals
進行性前立腺がん患者におけるヒストレリン皮下インプラントの有効性と安全性を評価するための第III相非盲検試験
目的は、進行性前立腺がんの男性患者を対象に、52週間のインプラント治療中の酢酸ヒストレリン皮下インプラントの有効性と安全性を評価することでした（当初対Lupron Depot-3か月）。 FDA との協議の後、Lupron アームを除外するように設計が変更され、非盲検非ランダム化研究として研究が継続されました。
主要評価項目は、インプラントによる52週間の治療を通じてテストステロンが化学的去勢レベル（<=50 ng/dL）を示した患者の割合で評価したテストステロン抑制でした。
調査の概要
詳細な説明
他の結果の尺度には、LH、PSA の血清レベル、および非臨床評価 (例: WHO パフォーマンス ステータス、疼痛レベルの評価、および生活の質の質問表) が含まれます。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、臨床検査結果、身体検査、および ECG によって評価されました。 局所忍容性の結果も評価されました。
研究の延長期間には、インプラントが FDA によって承認されるまで (2004 年 10 月 12 日)、インプラントを毎年交換することが含まれていました。 延長期間中、有効性と安全性が追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性 45歳以上
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 病期分類 III または IV
- アンドロゲン抑制療法の臨床適応
- スクリーニング時の血清テストステロンが少なくとも150 ng/dL
- WHO パフォーマンススケール 0 ～ 3
- 少なくとも1年の平均余命
主な除外基準:
- 両側精巣摘出術
- 過去1年以内にアンドロゲン除去療法を受けたことがある
- 5年以内の二次悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く）
- 脊髄圧迫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酢酸ヒストレリン 50 mg インプラント 1 本
試験製品は、上腕の内側の皮下に外科的に配置された酢酸ヒストレリン 50 mg ヒドロゲル インプラントでした。
|
52週間のインプラント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テストステロンを化学的去勢レベルまで抑制 (<= 50 ng/dL)
時間枠：52週間
|
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSA測定
時間枠：52週間
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52週間
|
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痛みの測定
時間枠：52週間
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52週間
|
|
QoLの結果
時間枠：52週間
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Regulatory Division、Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (推定)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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