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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des subdermalen Histrelin-Implantats bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Phase III, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subdermalen Histrelin-Implantaten bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des subdermalen Histrelinacetat-Implantats (ursprünglich im Vergleich zu Lupron Depot-3 Month) bei männlichen Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs während einer 52-wöchigen Behandlung mit dem Implantat zu bewerten. Nach Rücksprache mit der FDA wurde das Design geändert, um den Lupron-Arm zu eliminieren und die Studie als offene, nicht randomisierte Studie fortzuführen.

Primärer Endpunkt war die Testosteronunterdrückung, gemessen am Prozentsatz der Patienten, deren Testosteron auf chemische Kastrationswerte (<= 50 ng/dl) während der 52-wöchigen Behandlung mit einem Implantat hinwies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den weiteren Ergebnismessungen gehörten die Serumspiegel von LH und PSA sowie nichtklinische Beurteilungen, z. B. der WHO-Leistungsstatus, die Beurteilung des Schmerzniveaus und Fragebögen zur Lebensqualität. Die Sicherheit wurde anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinischer Laborergebnisse, körperlicher Untersuchungen und EKGs bewertet. Die Ergebnisse der lokalen Verträglichkeit wurden ebenfalls bewertet.

Eine Verlängerungsfrist für die Studie beinhaltete den jährlichen Austausch des Implantats, bis das Implantat von der FDA zugelassen wurde (12. Oktober 2004). Wirksamkeit und Sicherheit wurden während des Verlängerungszeitraums überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich Alter 45 oder älter
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Krankheitsstadium III oder IV
  • Klinische Indikation für eine Androgensuppressionstherapie
  • Serumtestosteronwert mindestens 150 ng/dl beim Screening
  • WHO-Leistungsskala 0 bis 3
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige androgenablative Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Zweitmalignität mit 5 Jahren (ausgenommen ausreichend behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs)
  • Kompression des Rückenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Histrelinacetat 50 mg Implantat
Das Testprodukt war ein 50 mg Histrelinacetat-Hydrogelimplantat, das chirurgisch subdermal in die Innenseite des Oberarms implantiert wurde.
Arzneimittel: Histrelinacetat
52-wöchiges Implantat
Andere Namen:
  • Vantas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterdrückung des Testosterons auf das Niveau der chemischen Kastration (<= 50 ng/dL)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA-Messungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Schmerzmessungen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Regulatory Division, Endo Pharmaceuticals (formerly Valera/Indevus Pharmaceuticals)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301 (Yasar Calıskan)

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