Arthroplastie inversée de l'épaule avec ou sans transfert concomitant de latissimus et de teres major pour la pseudoparalysie de l'épaule avec dysfonctionnement du teres minor
22 janvier 2021 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Arthroplastie inversée de l'épaule avec ou sans transfert concomitant de latissimus et de teres major pour la pseudoparalysie de l'épaule avec dysfonctionnement du teres minor : une étude prospective randomisée
L'objectif global de cette étude est de comparer le bénéfice clinique et l'innocuité de deux techniques chirurgicales différentes d'arthroplastie totale inversée primaire de l'épaule pour le traitement de la pseudoparalysie de l'épaule due à une maladie chronique de la coiffe des rotateurs associée à un dysfonctionnement du rond mineur.
La première technique chirurgicale comprend un transfert concomitant de grand dorsal et de grand rond (groupe de transfert) et la deuxième technique ne comprend pas de transfert concomitant de grand dorsal et de grand rond (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pseudoparalysie de l'épaule due à un dysfonctionnement chronique de la coiffe des rotateurs avec ou sans arthrite glénohumérale.
- Rupture chronique de la coiffe des rotateurs avec rétraction sévère, atrophie, infiltration graisseuse.
- Élévation avant active de moins de 90 degrés
- Dysfonctionnement mineur du Teres
- Décalage positif et signe de trompette
- Infiltration graisseuse de grade 2 ou plus du petit rond et sous-épineux vue à l'IRM
- Capable d'assister aux visites de bureau prévues
- Répondre à tous les critères pour avoir un transfert latissimus et teres major
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de révision
- Infection antérieure de l'épaule
- Trouble neuro-musculaire (c.-à-d. : Parkinson)
- Démence avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de transfert
La première technique chirurgicale comprend un transfert concomitant du latissimus et du teres major (groupe de transfert).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La deuxième technique n'inclut pas de transfert concomitant de latissimus et de teres major (groupe contrôle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ADLER
Délai: 2 ans
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Score des activités de la vie quotidienne et de la rotation externe (ADLER) : Cet outil mesure la capacité des patients à effectuer diverses tâches au quotidien.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note DASH
Délai: 1 an, 2 ans
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
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1 an, 2 ans
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Note ASES
Délai: 1 an, 2 ans
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
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1 an, 2 ans
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Note SF-12
Délai: 1 an, 2 ans
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Résultat de santé général score
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1 an, 2 ans
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Gamme de mouvement
Délai: 1 an, 2 ans
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Amplitude de mouvement des épaules
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1 an, 2 ans
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Mesures aux rayons X
Délai: 1 an, 2 ans
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Mesures radiographiques des vues antéropostérieures (AP) et axillaires de l'épaule.
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 061217B
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