Omgekeerde schouderartroplastiek met of zonder gelijktijdige Latissimus en Teres Major Transfer voor schouderpseudoparalyse met Teres Minor Dysfunctie
22 januari 2021 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Omgekeerde schouderartroplastiek met of zonder gelijktijdige Latissimus en Teres Major Transfer voor schouderpseudoparalyse met Teres Minor Dysfunctie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van het klinische voordeel en de veiligheid van twee verschillende chirurgische technieken van primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek voor de behandeling van pseudoparalyse van de schouder door chronische rotator cuff-ziekte met geassocieerde teres minor disfunctie.
De eerste chirurgische techniek omvat een gelijktijdige overdracht van latissimus en teres major (transfergroep) en de tweede techniek omvat geen gelijktijdige transfer van latissimus en teres major (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpseudoparalyse als gevolg van chronische disfunctie van de rotatorcuff met of zonder glenohumerale artritis.
- Chronische rotator cuff scheur met ernstige retractie, atrofie, vetinfiltratie.
- Actieve voorwaartse elevatie van minder dan 90 graden
- Er is een kleine disfunctie
- Positief teken van vertraging en hoornblazer
- Graad 2 of hoger vettige infiltratie van de teres minor en infraspinateus gezien op MRI
- In staat om geplande kantoorbezoeken bij te wonen
- Voldoen aan alle criteria voor een latissimus en teres major transfer
Uitsluitingscriteria:
- Revisie artroplastiek
- Eerdere schouderinfectie
- Neuro-musculaire aandoening (dwz: Parkinson)
- Vergevorderde dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep overzetten
De eerste chirurgische techniek omvat een gelijktijdige latissimus en teres major transfer (transfergroep).
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De tweede techniek omvat geen gelijktijdige latissimus en teres major transfer (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADLER-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Activiteiten van het dagelijks leven en externe rotatie (ADLER) Score: Deze tool meet het vermogen van patiënten om dagelijks verschillende taken uit te voeren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen scoren
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
SF-12-score
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Algemene gezondheidsuitkomstscore
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Bewegingsbereik van de schouder
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Röntgenmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Röntgenmetingen van de anteroposterieure (AP) en okselaanzichten van de schouder.
|
1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 061217B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .