Обратная артропластика плеча с или без одновременного перемещения широчайшей и большой круглой мышцы при псевдопараличе плеча с дисфункцией малой круглой мышцы
22 января 2021 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Обратная артропластика плечевого сустава с или без одновременного переноса широчайшей и большой круглой мышцы при псевдопараличе плеча с дисфункцией малой круглой мышцы: проспективное рандомизированное исследование
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить клиническую пользу и безопасность двух различных хирургических методов первичного реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава для лечения псевдопаралича плеча, вызванного хроническим заболеванием вращательной манжеты плеча с ассоциированной дисфункцией малой круглой мышцы.
Первая хирургическая техника включает сопутствующую пересадку широчайшей и большой круглой мышц (группа переноса), а вторая методика не включает сопутствующую пересадку широчайшей и большой круглой мышцы (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плечевой псевдопаралич из-за хронической дисфункции вращательной манжеты плеча с плечелопаточным артритом или без него.
- Хронический разрыв вращательной манжеты плеча с выраженной ретракцией, атрофией, жировой инфильтрацией.
- Активный угол наклона вперед менее 90 градусов
- Малая круглая дисфункция
- Положительный признак отставания и хорнблауэра
- Жировая инфильтрация малой и подостной круглой мышцы 2 степени или выше на МРТ
- Возможность посещать запланированные визиты в офис
- Соответствовать всем критериям, чтобы иметь широчайшую и большую круглую передачу
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование
- Предыдущая инфекция плеча
- Нервно-мышечное расстройство (например, болезнь Паркинсона)
- Продвинутая деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансферная группа
Первая хирургическая техника включает сопутствующую пересадку широчайшей и большой круглой мышц (групповая пересадка).
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Второй метод не включает сопутствующую передачу широчайших и больших круглых мышц (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АДЛЕР Оценка
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка повседневной активности и внешнего вращения (ADLER): этот инструмент измеряет способность пациентов выполнять различные задачи на ежедневной основе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка DASH
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти
|
1 год, 2 года
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя
|
1 год, 2 года
|
|
Оценка SF-12
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Оценка общего состояния здоровья
|
1 год, 2 года
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Диапазон движений плеча
|
1 год, 2 года
|
|
Рентгеновские измерения
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Рентгенологические измерения в переднезадней (AP) и подмышечной проекциях плеча.
|
1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 061217B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .