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Artroplastica inversa della spalla con o senza concomitante trasferimento di grande e grande rotondo per pseudoparalisi della spalla con disfunzione del piccolo rotondo

22 gennaio 2021 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Artroplastica inversa della spalla con o senza concomitante trasferimento di granuloide e grande rotondo per pseudoparalisi della spalla con disfunzione del piccolo rotondo: un'indagine prospettica randomizzata

L'obiettivo generale di questo studio è confrontare il beneficio clinico e la sicurezza di due diverse tecniche chirurgiche di artroplastica totale di spalla inversa primaria per il trattamento della pseudoparalisi della spalla da malattia cronica della cuffia dei rotatori con disfunzione del piccolo rotondo associata. La prima tecnica chirurgica include un concomitante trasferimento di gran latissimus e teres (gruppo di trasferimento) e la seconda tecnica non include un concomitante trasferimento di gran latissimus e teres (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pseudoparalisi della spalla dovuta a disfunzione cronica della cuffia dei rotatori con o senza artrite gleno-omerale.
  • Lesione cronica della cuffia dei rotatori con grave retrazione, atrofia, infiltrazione di grasso.
  • Elevazione in avanti attiva inferiore a 90 gradi
  • Teres minore disfunzione
  • Ritardo positivo e segno di hornblower
  • Infiltrazione grassa di grado 2 o superiore del piccolo rotondo e dell'infraspinato osservato alla risonanza magnetica
  • In grado di partecipare alle visite d'ufficio programmate
  • Soddisfa tutti i criteri per avere un trasferimento di latissimus e teres major

Criteri di esclusione:

  • Protesi di revisione
  • Precedente infezione alla spalla
  • Disturbo neuromuscolare (es: Parkinson)
  • Demenza avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trasferimento
La prima tecnica chirurgica prevede un concomitante trasferimento del gran dorso e del grande rotondo (gruppo di trasferimento).
Procedura: Gruppo di trasferimento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La seconda tecnica non include un concomitante trasferimento di latissimus e teres major (gruppo di controllo).
Procedura: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ADLER
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio delle attività della vita quotidiana e della rotazione esterna (ADLER): questo strumento misura la capacità dei pazienti di svolgere varie attività su base giornaliera.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
1 anno, 2 anni
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
1 anno, 2 anni
Punteggio SF-12
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Punteggio di esito generale di salute
1 anno, 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Gamma di movimento della spalla
1 anno, 2 anni
Misure a raggi X
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Misurazioni radiografiche dalle viste anteroposteriore (AP) e ascellare della spalla.
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 061217B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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