Omvänd axelprotes med eller utan samtidig Latissimus och Teres Major Transfer för axelpseudoparalys med Teres Minor Dysfunktion
22 januari 2021 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Omvänd skulderprotes med eller utan samtidig Latissimus och Teres Major Transfer för axelpseudoparalys med Teres Mindre Dysfunktion: En prospektiv, randomiserad undersökning
Det övergripande målet med denna studie är att jämföra den kliniska nyttan och säkerheten av två olika kirurgiska tekniker för primär omvänd total axelprotesplastik för behandling av axelpseudoparalys från kronisk rotatorcuff-sjukdom med tillhörande teres minor dysfunktion.
Den första kirurgiska tekniken inkluderar en samtidig latissimus och teres major-överföring (överföringsgrupp) och den andra tekniken inkluderar inte en samtidig latissimus och teres major-överföring (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelpseudoparalys på grund av kronisk rotatorcuff-dysfunktion med eller utan glenohumeral artrit.
- Kronisk avrivning av rotatorkuffen med kraftig retraktion, atrofi, fettinfiltration.
- Aktiv framåthöjd på mindre än 90 grader
- Teres mindre dysfunktion
- Positiv eftersläpning och hornblåsare tecken
- Grad 2 eller högre fettinfiltration av teres minor och infraspinatous sedd på MRT
- Kan närvara vid schemalagda kontorsbesök
- Uppfyll alla kriterier för att få en latissimus och teres major-överföring
Exklusions kriterier:
- Revision artroplastik
- Tidigare axelinfektion
- Neuro-muskulär sjukdom (dvs: Parkinsons)
- Avancerad demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfergrupp
Den första kirurgiska tekniken inkluderar en samtidig latissimus och teres major-överföring (överföringsgrupp).
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den andra tekniken inkluderar inte en samtidig latissimus och teres major-överföring (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADLER poäng
Tidsram: 2 år
|
Activities of Daily Living and External Rotation (ADLER) Poäng: Detta verktyg mäter patienternas förmåga att utföra olika uppgifter dagligen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DASH-poäng
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
|
1 år, 2 år
|
|
ASES poäng
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger poäng
|
1 år, 2 år
|
|
SF-12 poäng
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Allmänt hälsoresultat
|
1 år, 2 år
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Axelns rörelseomfång
|
1 år, 2 år
|
|
Röntgenmätningar
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Röntgenmätningar från anteroposterior (AP) och axillära vyer av axeln.
|
1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 061217B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .