Omvendt skulderprotese med eller uten samtidig Latissimus og Teres Major overføring for skulderpseudoparalyse med Teres Minor Dysfunksjon
22. januar 2021 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Omvendt skulderprotese med eller uten samtidig Latissimus og Teres Major overføring for skulderpseudoparalyse med Teres Minor Dysfunction: En prospektiv, randomisert undersøkelse
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne den kliniske fordelen og sikkerheten til to forskjellige kirurgiske teknikker for primær reversert total skulderprotese for behandling av skulderpseudoparalyse fra kronisk rotator cuff sykdom med tilhørende teres minor dysfunksjon.
Den første kirurgiske teknikken inkluderer en samtidig latissimus og teres major overføring (overføringsgruppe) og den andre teknikken inkluderer ikke en samtidig latissimus og teres major overføring (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skulderpseudoparalyse på grunn av kronisk rotator cuff dysfunksjon med eller uten glenohumeral artritt.
- Kronisk revne i rotatormansjetten med kraftig tilbaketrekking, atrofi, fettinfiltrasjon.
- Aktiv foroverheving på mindre enn 90 grader
- Teres mindre dysfunksjon
- Positiv etterslep og hornblåsertegn
- Grad 2 eller høyere fettinfiltrasjon av teres minor og infraspinatøs sett på MR
- Kunne delta på planlagte kontorbesøk
- Oppfyll alle kriterier for å ha en latissimus og teres major-overføring
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon artroplastikk
- Tidligere skulderinfeksjon
- Nevro-muskulær lidelse (dvs. Parkinsons)
- Avansert demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overføringsgruppe
Den første kirurgiske teknikken inkluderer en samtidig latissimus og teres major overføring (overføringsgruppe).
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den andre teknikken inkluderer ikke en samtidig latissimus og teres major-overføring (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADLER Score
Tidsramme: 2 år
|
Activities of Daily Living and External Rotation (ADLER) Poeng: Dette verktøyet måler pasienters evne til å utføre ulike oppgaver på daglig basis.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
|
1 år, 2 år
|
|
ASES-score
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger
|
1 år, 2 år
|
|
SF-12 Score
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Generell helseresultatscore
|
1 år, 2 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Skulderens bevegelsesområde
|
1 år, 2 år
|
|
Røntgenmålinger
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Røntgenmålinger fra anteroposterior (AP) og aksillære visninger av skulderen.
|
1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 061217B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .