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Umgekehrte Schulterendoprothetik mit oder ohne gleichzeitigen Latissimus- und Teres-Major-Transfer bei Schulterpseudoparalyse mit Teres-Minor-Dysfunktion

22. Januar 2021 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Umgekehrte Schulterendoprothetik mit oder ohne gleichzeitigen Latissimus- und Teres-Major-Transfer bei Schulterpseudoparalyse mit Teres-Minor-Dysfunktion: Eine prospektive, randomisierte Untersuchung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen und die Sicherheit zweier unterschiedlicher chirurgischer Techniken der primären umgekehrten totalen Schulterendoprothetik zur Behandlung der Schulterpseudoparalyse aufgrund einer chronischen Rotatorenmanschettenerkrankung mit damit verbundener Teres-minor-Dysfunktion zu vergleichen. Die erste Operationstechnik beinhaltet eine gleichzeitige Latissimus- und Teres-Major-Verlagerung (Transfergruppe) und die zweite Technik beinhaltet keine gleichzeitige Latissimus- und Teres-Major-Verlagerung (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudoparalyse der Schulter aufgrund einer chronischen Dysfunktion der Rotatorenmanschette mit oder ohne Glenohumeralarthritis.
  • Chronischer Rotatorenmanschettenriss mit starker Retraktion, Atrophie, Fettinfiltration.
  • Aktive Vorwärtsneigung von weniger als 90 Grad
  • Kleinere Funktionsstörung
  • Positives Lag- und Hornblower-Zeichen
  • Fettige Infiltration des M. teres minus und infraspinatösen Grades 2 oder höher, erkennbar im MRT
  • Kann an geplanten Bürobesuchen teilnehmen
  • Erfüllen Sie alle Kriterien für einen Latissimus- und Teres-Major-Transfer

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsarthroplastik
  • Vorherige Schulterinfektion
  • Neuromuskuläre Störung (z. B. Parkinson)
  • Fortgeschrittene Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transfergruppe
Die erste Operationstechnik umfasst einen gleichzeitigen Latissimus- und Teres-major-Transfer (Transfergruppe).
Verfahren: Transfergruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die zweite Technik beinhaltet keinen gleichzeitigen Latissimus- und Teres-major-Transfer (Kontrollgruppe).
Verfahren: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADLER-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
ADLER-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens und Außenrotation): Dieses Tool misst die Fähigkeit des Patienten, täglich verschiedene Aufgaben zu erledigen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Score
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
1 Jahr, 2 Jahr
ASES-Score
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr
Bewertung amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurgen
1 Jahr, 2 Jahr
SF-12-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr
Bewertung des allgemeinen Gesundheitsergebnisses
1 Jahr, 2 Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr
Bewegungsfreiheit der Schulter
1 Jahr, 2 Jahr
Röntgenmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahr
Röntgenmessungen aus der anteroposterioren (AP) und axillären Ansicht der Schulter.
1 Jahr, 2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 061217B

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