Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní artroplastika ramene s nebo bez současného přenosu latissimu a teres major pro ramenní pseudoparalýzu s malou dysfunkcí teres

22. ledna 2021 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Reverzní artroplastika ramene s nebo bez současného přenosu latissimu a teres major pro ramenní pseudoparalýzu s malou dysfunkcí teres: prospektivní, randomizované vyšetření

Celkovým cílem této studie je porovnat klinický přínos a bezpečnost dvou různých chirurgických technik primární reverzní totální endoprotézy ramene pro léčbu pseudoparalýzy ramene z chronického onemocnění rotátorové manžety s přidruženou dysfunkcí teres minor. První operační technika zahrnuje současný přenos latissimu a teres major (přenosová skupina) a druhá technika nezahrnuje současný přenos latissimu a teres major (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pseudoparalýza ramene v důsledku chronické dysfunkce rotátorové manžety s nebo bez glenohumerální artritidy.
  • Chronická trhlina rotátorové manžety s těžkou retrakcí, atrofií, tukovou infiltrací.
  • Aktivní náklon vpřed menší než 90 stupňů
  • Teres menší dysfunkce
  • Pozitivní lag a hornblower znamení
  • Tuková infiltrace teres minor a infraspinatózního stupně 2 nebo vyšší na MRI
  • Schopnost docházet na plánované návštěvy kanceláře
  • Splňte všechna kritéria pro přenos latissimus a teres major

Kritéria vyloučení:

  • Revizní artroplastika
  • Předchozí infekce ramene
  • Neuro-svalová porucha (např.: Parkinsonova choroba)
  • Pokročilá demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přenosová skupina
První operační technika zahrnuje současný přenos latissimu a teres major (přenosová skupina).
Postup: Přenosová skupina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Druhá technika nezahrnuje současný přenos latissimu a teres major (kontrolní skupina).
Postup: Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ADLER
Časové okno: 2 rok
Activities of Daily Living and External Rotation (ADLER) Score: Tento nástroj měří schopnost pacientů dělat různé úkoly na denní bázi.
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DASH
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Skóre postižení paže, ramene a ruky
1 rok, 2 roky
Skóre ASES
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
1 rok, 2 roky
Skóre SF-12
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Celkové skóre zdravotního výsledku
1 rok, 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Rozsah pohybu ramen
1 rok, 2 roky
Rentgenová měření
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Rentgenové měření z anteroposteriorního (AP) a axilárního pohledu na rameno.
1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 061217B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Klinické studie na Přenosová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit