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L'étude d'augmentation. Effet de la pompe incrémentielle par rapport à la pompe fixe sur la consommation maximale d'oxygène chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque pris en charge par un dispositif d'assistance venticulaire gauche à débit continu

10 février 2014 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

L'étude d'augmentation. Effet de la pompe incrémentielle par rapport à la pompe fixe sur la consommation maximale d'oxygène chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque pris en charge par un dispositif d'assistance venticulaire gauche à débit continu.

Le but de l'étude est d'examiner la relation entre la capacité de travail (consommation maximale d'oxygène) et la vitesse de la pompe des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à débit continu (CF-LVAD) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'hypothèse est qu'il est possible d'augmenter la consommation maximale d'oxygène en augmentant progressivement la vitesse de la pompe CF-LVAD pendant l'exercice.

La population à l'étude sera composée de patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère atteints de CF-LVAD traités au centre cardiaque de l'hôpital universitaire de Copenhague Rigshospitalet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen., Danemark, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HeartMate II qui ont subi une intervention chirurgicale et un suivi au centre cardiaque de Rigshospitalet.
  • Insuffisance cardiaque en phase stable sans nécessité de thérapie inotrope intraveineuse.
  • Cardiomyopathie ischémique et non ischémique.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitesse de la pompe CF-LVAD.
Réglage optimal de la vitesse de pompe du CF-LVAD pendant l'exercice sur vélo ergométrique.
Dispositif: Vitesse de pompe incrémentielle du CF-LVAD.
Consommation maximale d'oxygène avec une vitesse de pompe fixe ou incrémentielle.
Autres noms:
  • Heartmate II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène.
Délai: Jour 1
ml d'oxygène/minute/kg
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de travail.
Délai: Jour 1
Watt
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'exercice (minutes), seuil anaérobie.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2012-092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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