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Lo studio dell'incremento. Effetto della pompa incrementale rispetto a quella fissa sul consumo massimo di ossigeno nei pazienti con scompenso cardiaco supportati da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo

10 febbraio 2014 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Lo studio dell'incremento. Effetto della pompa incrementale rispetto a quella fissa sul consumo massimo di ossigeno nei pazienti con insufficienza cardiaca supportati da un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo.

Lo scopo dello studio è esaminare la relazione tra la capacità lavorativa (picco consumo di ossigeno) e la velocità della pompa dei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD) nei pazienti con scompenso cardiaco. L'ipotesi è che sia possibile aumentare il consumo massimo di ossigeno aumentando in modo incrementale la velocità della pompa CF-LVAD durante l'esercizio.

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con insufficienza cardiaca grave con CF-LVAD trattati presso l'Heart Center of Copenhagen University Hospital Rigshospitalet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen., Danimarca, 2100
        • Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HeartMate II sottoposti a intervento chirurgico e follow-up presso The Heart Center of Rigshospitalet.
  • Scompenso cardiaco in fase stabile senza necessità di terapia inotropa endovenosa.
  • Cardiomiopatia ischemica e non ischemica.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velocità pompa CF-LVAD.
Impostazione ottimale della velocità della pompa di CF-LVAD durante l'esercizio sulla bicicletta ergometrica.
Dispositivo: Velocità incrementale della pompa di CF-LVAD.
Picco di consumo di ossigeno con velocità della pompa fissa o incrementale.
Altri nomi:
  • HeartMate II.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno.
Lasso di tempo: Giorno 1
ml ossigeno/minuto/kg
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità lavorativa.
Lasso di tempo: Giorno 1
Watt
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di esercizio (minuti), soglia anerobica.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2012-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca.

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