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Le biomarqueur du métabolisme des agents immunosuppresseurs chez les receveurs chinois de transplantation rénale

30 septembre 2012 mis à jour par: Xi Luo, Central South University

Le biomarqueur du métabolisme des agents immunosuppresseurs médiés par le CYP3A chez les receveurs chinois de transplantation rénale

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel du métabolisme endogène du cortisol et de la cortisone en tant que biomarqueur de la disposition des agents immunosuppresseurs chez les receveurs chinois de transplantation rénale. Si les concentrations sanguines d'immunosuppresseurs peuvent être prédites avec succès, cette nouvelle sonde peut prendre la place de la surveillance actuelle des médicaments après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents immunosuppresseurs, y compris la cyclosporine A, le tacrolimus et le sirolimus, ont été largement utilisés pour améliorer les résultats de la transplantation d'organes. La nécessité d'une surveillance fréquente et spécifique des concentrations médicamenteuses reste essentielle, car la posologie thérapeutique et la pharmacocinétique montrent une grande variabilité entre les receveurs. Cependant, cela peut prendre du temps et de l'argent. En effet, la cyclosporine A, le tacrolimus et le sirolimus sont tous métabolisés par le CYP3A, constitué par la caractéristique métabolique du cortisol et de la cortisone endogènes. Par conséquent, la présente étude vise à déterminer si le métabolisme endogène du cortisol et de la cortisone peut être utilisé comme sonde non invasive pour la pharmacocinétique des immunosuppresseurs chez les receveurs chinois de transplantation rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Chercheur principal:
          • Xi Luo, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes chinois ayant subi leur première transplantation rénale； Tous les patients ont reçu un traitement immunosuppresseur contenant des agents immunosuppresseurs, du mycophénolate mofétil et des corticostéroïdes; Tous les patients avaient une fonction hépatique et rénale normale.

Critère d'exclusion:

  • un épisode de rejet aigu ou une infection ; transplantation d'organes multiples; prendre tout autre médicament connu pour interagir avec des agents immunosuppresseurs, à l'exception des inhibiteurs calciques ; résultats anormaux à l'examen physique ou aux tests de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A, tacrolimus, sirolimus

Cyclosporine A：capsule molle, 2-6 mg/kg/j, la même dose deux fois par jour pendant au moins cinq jours.

Tacrolimus : gélule, 0,15-0,3 mg/kg/j, la même dose deux fois par jour pendant au moins cinq jours.

Sirolimus : comprimé, 2 mg/j, une fois par jour.
Médicament: Ciclosporine A, tacrolimus, sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le rapport du 6β-hydroxycortisol et de la 6β-hydroxycortisone au cortisol et à la cortisone dans l'urine et les paramètres pharmacocinétiques des agents immunosuppresseurs
Délai: 0-144h post-dose

Pour les receveurs de greffe rénale, des échantillons de sang sont prélevés au point 0 (avant l'administration) pour l'analyse des concentrations minimales d'agents immunosuppresseurs, et des échantillons d'urine sont prélevés à 2 heures d'intervalle après l'administration (de 8h00 à 10h00).

Pour les sujets sains, des échantillons de sang sont prélevés à 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h après l'administration de la cyclosporine A ; à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h après l'administration du tacrolimus ; à 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 h après l'administration du sirolimus. Des échantillons d'urine sont prélevés pendant 0 à 10 h (8h00 à 18h00) et 10 à 24 h (18h00 à 8h00) après l'administration. En outre, des échantillons de sang à 1, 4, 8, 10, 24h et des échantillons d'urine pour un intervalle supplémentaire de 24h (-8h00 à 8h00) avant l'administration sont comparés à ceux obtenus après l'administration pour évaluer les effets des agents immunosuppresseurs l'administration sur les niveaux et le métabolisme de cortisol et de cortisone.
0-144h post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre la clairance plasmatique de la 6β-hydroxylation de la somme du cortisol et de la cortisone et les paramètres pharmacocinétiques des agents immunosuppresseurs
Délai: 0-144h post-dose
Identique à la mesure de résultat primaire
0-144h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2012

Première publication (Estimation)

3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H3110-81072700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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