Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszív szerek metabolizmusának biomarkere kínai vesetranszplantált recipienseknél

2012. szeptember 30. frissítette: Xi Luo, Central South University

A CYP3A által közvetített immunszuppresszív szerek metabolizmusának biomarkere kínai vesetranszplantált recipiensekben

Ennek a tanulmánynak a célja az endogén kortizol és kortizon metabolizmus, mint az immunszuppresszív szerek hajlamának biomarkerekénti potenciáljának értékelése kínai vesetranszplantált betegekben. Ha az immunszuppresszánsok vérkoncentrációja sikeresen megjósolható, ez az új szonda a transzplantáció utáni jelenlegi gyógyszermonitoring helyére kerülhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunszuppresszív szereket, köztük a ciklosporin A-t, a takrolimuszt és a szirolimuszt széles körben alkalmazták a szervátültetés eredményének javítására. Továbbra is elengedhetetlen a gyógyszerkoncentráció gyakori és specifikus monitorozása, mivel a terápiás adagolás és a farmakokinetika nagy eltéréseket mutat a recipiensek között. Ez azonban idő- és költségigényes lehet. Valójában a ciklosporin A, a takrolimusz és a szirolimusz a CYP3A által metabolizálódik, ami az endogén kortizol és a kortizon metabolikus jellemzőiből áll. Ezért a jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy az endogén kortizol- és kortizon-metabolizmus használható-e non-invazív szondaként az immunszuppresszánsok farmakokinetikájának vizsgálatára kínai vesetranszplantált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kutatásvezető:
          • Xi Luo, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai felnőtt betegek, akik első vesetranszplantációjukon estek át； Minden beteg immunszuppresszív kezelést kapott, amely immunszuppresszív szereket, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat tartalmazott; Minden betegnek normális volt a máj- és vesefunkciója.

Kizárási kritériumok:

  • akut kilökődési epizód vagy fertőzés; többszörös szervátültetés; bármely más olyan gyógyszer szedése, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek immunszuppresszív szerekkel, kivéve a kalciumcsatorna-blokkolókat; a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok kóros leletei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin A, takrolimusz, szirolimusz

Cyclosporine A: lágy kapszula, 2-6 mg/kg/nap, ugyanaz a napi kétszeri adag, legalább öt napig.

Takrolimusz: kapszula, 0,15-0,3 mg/kg/nap, ugyanaz a napi kétszeri adag, legalább öt napig.

Sirolimus: tabletta, 2 mg/nap, naponta egyszer.
Drog: Ciklosporin A, takrolimusz, szirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6β-hidroxikortizol és a 6β-hidroxikortizon kortizolhoz és kortizonhoz viszonyított aránya a vizeletben és az immunszuppresszív szerek farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után

Vesetranszplantált recipienseknél a vérmintákat 0 időpontban (az adagolás előtt) gyűjtik az immunszuppresszív szerek minimális koncentrációjának elemzéséhez, a vizeletmintákat pedig az adagolás után 2 órával (8:00-10:00).

Egészséges alanyoknál a vérmintákat 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a ciklosporin A adagolása után vesszük; 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 órával a takrolimusz beadása után; 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 órával a szirolimusz adagolása után. A vizeletmintákat az adagolást követő 0-10 órában (8:00-tól 18:00-ig) és 10-24 óráig (18:00-tól 8:00-ig) veszik. Továbbá, az 1, 4, 8, 10, 24 órás vérmintákat és további 24 órás (-8:00 és 8:00 óra) közötti vizeletmintákat az adagolás előtt összehasonlítják az adagolás után kapottakkal, hogy értékeljék az immunszuppresszív szerek hatását. kortizol és kortizon szintre és anyagcserére történő beadás.
0-144 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol és a kortizon összegének plazma 6β-hidroxilációs clearance-e és az immunszuppresszív szerek farmakokinetikai paraméterei közötti kapcsolat
Időkeret: 0-144 óra az adagolás után
Ugyanaz, mint az elsődleges eredménymérésben
0-144 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H3110-81072700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel