Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De biomarker voor metabolisme van immunosuppressiva bij ontvangers van Chinese niertransplantaties

30 september 2012 bijgewerkt door: Xi Luo, Central South University

De biomarker voor CYP3A-gemedieerde immunosuppressieve stoffen Metabolisme bij ontvangers van Chinese niertransplantaties

Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van endogeen cortisol- en cortisonmetabolisme als biomarker voor de beschikbaarheid van immunosuppressiva bij Chinese niertransplantatiepatiënten. Als de bloedconcentraties van immunosuppressiva met succes kunnen worden voorspeld, kan deze nieuwe sonde plaatsvinden van de huidige medicijnmonitoring na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunosuppressieve middelen, waaronder ciclosporine A, tacrolimus en sirolimus, worden op grote schaal gebruikt om het resultaat van orgaantransplantaties te verbeteren. De noodzaak van frequente en specifieke monitoring van geneesmiddelconcentraties blijft essentieel, aangezien de therapeutische dosering en farmacokinetiek een grote variatie vertonen tussen de ontvangers. Dit kan echter tijdrovend en kostbaar zijn. Ciclosporine A, tacrolimus en sirolimus worden inderdaad allemaal gemetaboliseerd door CYP3A, bestaande uit de metabole kenmerken van endogene cortisol en cortison. Daarom is de huidige studie opgezet om te bepalen of het endogene metabolisme van cortisol en cortison kan worden gebruikt als een niet-invasieve sonde voor de farmacokinetiek van immunosuppressiva bij ontvangers van Chinese niertransplantaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Luo, master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese volwassen patiënten die hun eerste niertransplantatie hadden ondergaan; Alle patiënten kregen een immunosuppressieve behandeling met immunosuppressiva, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden; Alle patiënten hadden een normale lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • een acute afstotingsepisode of infectie; meervoudige orgaantransplantatie; het nemen van andere medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met immunosuppressiva, met uitzondering van calciumantagonisten; abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciclosporine A, Tacrolimus, Sirolimus

Cyclosporine A: zachte capsule, 2-6 mg / kg / dag, dezelfde tweemaal daagse dosis gedurende ten minste vijf dagen.

Tacrolimus:capsule, 0,15-0,3 mg/kg/d, dezelfde tweemaal daagse dosis gedurende ten minste vijf dagen.

Sirolimus: tablet, 2 mg/d, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Ciclosporine A, Tacrolimus, Sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen de verhouding van 6β-hydroxycortisol en 6β-hydroxycortison tot cortisol en cortison in urine en farmacokinetische parameters van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 0-144 uur na de dosis

Voor ontvangers van een niertransplantaat worden bloedmonsters verzameld op tijdstip 0 (vóór dosering) voor de analyse van dalconcentraties van immunosuppressiva, en urinemonsters worden verzameld met tussenpozen van 2 uur na de dosis (8:00 - 10:00 uur).

Bij gezonde proefpersonen worden bloedmonsters genomen op 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening van ciclosporine A; op 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na toediening van tacrolimus; op 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 uur na toediening van sirolimus. Urinemonsters worden verkregen gedurende 0-10 uur (8:00 uur tot 18:00 uur) en 10-24 uur (18:00 uur tot 8:00 uur) na de dosis. Bovendien worden bloedmonsters op 1, 4, 8, 10, 24 uur en urinemonsters voor extra intervallen van 24 uur (-8:00 uur tot 8:00 uur) vóór toediening vergeleken met die verkregen na toediening om de effecten van immunosuppressiva te evalueren toediening op cortisol- en cortisonspiegels en metabolisme.
0-144 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen plasma 6β-hydroxylering klaring van de som van cortisol en cortison en farmacokinetische parameters van immunosuppressiva
Tijdsspanne: 0-144 uur na de dosis
Hetzelfde als in de primaire uitkomstmaat
0-144 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H3110-81072700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren