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El biomarcador para el metabolismo de los agentes inmunosupresores en receptores de trasplantes renales chinos

30 de septiembre de 2012 actualizado por: Xi Luo, Central South University

El biomarcador para el metabolismo de agentes inmunosupresores mediado por CYP3A en receptores de trasplantes renales chinos

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial del cortisol endógeno y el metabolismo de la cortisona como biomarcador para la disposición de agentes inmunosupresores en receptores de trasplante renal chinos. Si las concentraciones sanguíneas de los inmunosupresores pueden predecirse con éxito, esta nueva sonda puede tomar el lugar de la monitorización actual de fármacos después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes inmunosupresores, incluidos la ciclosporina A, el tacrolimus y el sirolimus, se han utilizado ampliamente para mejorar el resultado del trasplante de órganos. La necesidad de un control frecuente y específico de las concentraciones del fármaco sigue siendo fundamental, ya que la dosificación terapéutica y la farmacocinética muestran una gran variabilidad entre los receptores. Sin embargo, esto puede llevar mucho tiempo y dinero. De hecho, la ciclosporina A, el tacrolimus y el sirolimus son todos metabolizados por CYP3A, que tiene la característica metabólica del cortisol y la cortisona endógenos. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para determinar si el cortisol endógeno y el metabolismo de la cortisona pueden usarse como una sonda no invasiva para la farmacocinética de inmunosupresores en receptores de trasplantes renales chinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Investigador principal:
          • Xi Luo, master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos chinos que se habían sometido a su primer trasplante renal； Todos los pacientes recibieron un régimen inmunosupresor que contenía agentes inmunosupresores, micofenolato mofetilo y corticosteroides; Todos los pacientes tenían función hepática y renal normal.

Criterio de exclusión:

  • un episodio de rechazo agudo o infección; trasplante de múltiples órganos; tomar cualquier otro medicamento que se sepa que interactúa con los agentes inmunosupresores, con excepción de los bloqueadores de los canales de calcio; Hallazgos anormales en el examen físico o pruebas de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus

Ciclosporina A: cápsula blanda, 2-6 mg/kg/día, la misma dosis dos veces al día durante al menos cinco días.

Tacrolimus: cápsula, 0,15-0,3 mg/kg/día, la misma dosis dos veces al día durante al menos cinco días.

Sirolimus: tableta, 2 mg/d, una vez al día.
Droga: Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la proporción de 6β-hidroxicortisol y 6β-hidroxicortisona a cortisol y cortisona en la orina y los parámetros farmacocinéticos de los agentes inmunosupresores
Periodo de tiempo: 0-144 h posdosis

Para los receptores de trasplante renal, las muestras de sangre se recolectan en el punto de tiempo 0 (antes de la dosificación) para el análisis de las concentraciones mínimas de agentes inmunosupresores, y las muestras de orina se recolectan en un intervalo de 2 h después de la dosis (8:00 a. m. a 10:00 a. m.).

Para sujetos sanos, las muestras de sangre se recogen a las 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h después de la dosificación de ciclosporina A; a las 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h después de la dosificación de tacrolimus; a las 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 h después de la dosificación de sirolimus. Las muestras de orina se obtienen de 0 a 10 h (8:00 am a 18:00 pm) y de 10 a 24 h (18:00 pm a 8:00 am) después de la dosis. Además, las muestras de sangre a las 1, 4, 8, 10, 24 h y las muestras de orina durante un intervalo adicional de 24 h (-8:00 a. m. a 8:00 a. m.) antes de la dosificación se comparan con las obtenidas después de la dosificación para evaluar los efectos de los agentes inmunosupresores. administración sobre los niveles de cortisol y cortisona y el metabolismo.
0-144 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre el aclaramiento de la 6β-hidroxilación plasmática de la suma de cortisol y cortisona y los parámetros farmacocinéticos de los agentes inmunosupresores
Periodo de tiempo: 0-144 h posdosis
Lo mismo que en la Medida de resultado primaria
0-144 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Director de estudio: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H3110-81072700

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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