중국 신장이식 수혜자의 면역억제제 대사에 대한 바이오마커
중국 신장 이식 수혜자의 CYP3A 매개 면역억제제 대사에 대한 바이오마커
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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수석 연구원:
- Xi Luo, master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 신장 이식을 받은 중국 성인 환자; 모든 환자는 면역억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 및 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법을 받았습니다. 모든 환자는 간과 신장 기능이 정상이었습니다.
제외 기준:
- 급성 거부 에피소드 또는 감염; 다장기이식; 칼슘 채널 차단제를 제외하고 면역억제제와 상호작용하는 것으로 알려진 다른 약물 복용 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 비정상적인 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 A, 타크로리무스, 시롤리무스
사이클로스포린 A: 연질캡슐, 2-6mg/kg/d, 1일 2회 동일 용량으로 최소 5일. Tacrolimus:캡슐, 0.15-0.3mg/kg/d, 1일 2회 동일 용량으로 최소 5일. Sirolimus: 정제, 2mg/d, 하루에 한 번. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변에서 6β-hydroxycortisol과 6β-hydroxycortisone 대 cortisol과 cortisone의 비율과 면역억제제의 약동학적 매개변수 사이의 관계
기간: 투여 후 0-144시간
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신장 이식 수용자의 경우, 면역억제제의 최저 농도 분석을 위해 0 시점(투약 전)에 혈액 샘플을 수집하고, 투약 후 2시간 간격(오전 8시-오전 10시)에 소변 샘플을 수집합니다. 건강한 피험자의 경우 사이클로스포린 A 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 혈액 샘플을 수집하고; 타크롤리무스 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간에; 시롤리무스 투여 후 0, 0.33, 0.67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120시간에. 소변 샘플은 투약 후 0-10시간(오전 8:00-오후 18:00) 및 10-24시간(오후 18:00-오전 8:00) 동안 수집됩니다. 또한 투약 전 1, 4, 8, 10, 24시간의 혈액 샘플과 추가 24시간 간격(오전 8시~오전 8시)의 소변 샘플을 투약 후 얻은 것과 비교하여 면역억제제의 효과를 평가합니다. 코르티솔 및 코르티손 수치 및 대사에 대한 투여. |
투여 후 0-144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔과 코르티존 합계의 혈장 6β-하이드록실화 클리어런스와 면역억제제의 약동학 매개변수 사이의 관계
기간: 투여 후 0-144시간
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기본 결과 측정에서와 동일
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투여 후 0-144시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zeneng cheng, doctor, Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
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사이클로스포린 A, 타크로리무스, 시롤리무스에 대한 임상 시험
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Combined Military Hospital Abbottabad완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Incyte Corporation모병만성 이식편 대 숙주 질환미국, 스페인, 독일, 벨기에, 이탈리아, 영국
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Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로만성 이식편 대 숙주 질환핀란드, 스페인, 프랑스, 영국, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 스웨덴, 체코, 포르투갈, 아일랜드, 스위스, 노르웨이, 오스트리아, 벨기에, 그리스