Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkören för metabolism av immunsuppressiva medel hos kinesiska njurtransplantationsmottagare

30 september 2012 uppdaterad av: Xi Luo, Central South University

Biomarkören för CYP3A-medierade immunsuppressiva medel metabolism hos kinesiska njurtransplanterade mottagare

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos endogen kortisol- och kortisonmetabolism som en biomarkör för disposition av immunsuppressiva medel hos kinesiska njurtransplanterade. Om blodkoncentrationerna av immunsuppressiva medel kan förutsägas framgångsrikt, kan denna nya sond äga rum under nuvarande läkemedelsövervakning efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunsuppressiva medel, inklusive ciklosporin A, takrolimus och sirolimus, har använts i stor utsträckning för att förbättra resultatet av organtransplantation. Behovet av frekvent och specifik övervakning av läkemedelskoncentrationer är fortfarande väsentligt, eftersom den terapeutiska doseringen och farmakokinetiken visar stor variation mellan mottagare. Detta kan dock vara tids- och kostnadskrävande. Faktum är att ciklosporin A, takrolimus och sirolimus metaboliseras alla av CYP3A, som består av den metaboliska egenskapen för endogent kortisol och kortison. Därför är den aktuella studien utformad för att avgöra om den endogena kortisol- och kortisonmetabolismen kan användas som en icke-invasiv sond för immunsuppressiva farmakokinetik hos kinesiska njurtransplanterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Huvudutredare:
          • Xi Luo, master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska vuxna patienter som hade genomgått sin första njurtransplantation. Alla patienter fick en immunsuppressiv regim innehållande immunsuppressiva medel, mykofenolatmofetil och kortikosteroider; Alla patienter hade normal lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • en akut avstötningsepisod eller infektion; multipel organtransplantation; tar andra läkemedel som är kända för att interagera med immunsuppressiva medel, med undantag för kalciumkanalblockerare; onormala fynd vid fysisk undersökning eller laboratorietester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A, Takrolimus, Sirolimus

Cyklosporin A: mjuk kapsel, 2-6 mg/kg/d, samma dos två gånger dagligen minst fem dagar.

Takrolimus:kapsel,0,15-0,3mg/kg/d, samma dos två gånger dagligen minst fem dagar.

Sirolimus: tablett, 2mg/d, en gång om dagen.
Läkemedel: Cyklosporin A, Takrolimus, Sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan förhållandet mellan 6β-hydroxikortisol och 6β-hydroxikortison till kortisol och kortison i urin och farmakokinetiska parametrar för immunsuppressiva medel
Tidsram: 0-144 timmar efter dosering

För njurtransplanterade mottagare, samlas blodprover vid 0 tidpunkt (före dosering) för analys av dalkoncentrationer av immunsuppressiva medel, och urinprover tas med 2 timmars intervall efter dosering (8:00-10:00).

För friska försökspersoner tas blodprover 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter ciklosporin A-dosering; vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter takrolimusdosering; vid 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter sirolimusdosering. Urinprov tas 0-10 timmar (8:00 till 18:00) och 10-24 timmar (18:00 till 8:00) efter dosering. Dessutom jämförs blodprover vid 1, 4, 8, 10, 24 timmar och urinprover under ytterligare 24 timmars intervall (-8:00 till 8:00) före dosering med de som erhållits efter dosering för att utvärdera effekterna av immunsuppressiva medel administrering på kortisol- och kortisonnivåer och metabolism.
0-144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan plasma 6β-hydroxylering clearance av summan av kortisol och kortison och farmakokinetiska parametrar för immunsuppressiva medel
Tidsram: 0-144 timmar efter dosering
Samma som i det primära resultatmåttet
0-144 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Studierektor: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H3110-81072700

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera