Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker pro metabolismus imunosupresivních látek u čínských příjemců transplantace ledvin

30. září 2012 aktualizováno: Xi Luo, Central South University

Biomarker pro metabolismus imunosupresivních látek zprostředkovaných CYP3A u čínských příjemců transplantace ledvin

Cílem této studie je zhodnotit potenciál endogenního metabolismu kortizolu a kortizonu jako biomarkeru pro dispozice imunosupresivních látek u čínských příjemců transplantovaných ledvin. Pokud lze úspěšně předpovědět koncentrace imunosupresiv v krvi, může se tato nová sonda stát současným monitorováním léků po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunosupresiva, včetně cyklosporinu A, takrolimu a sirolimu, se široce používají ke zlepšení výsledku transplantace orgánů. Potřeba častého a specifického monitorování koncentrací léčiva zůstává zásadní, protože terapeutické dávkování a farmakokinetika vykazují mezi příjemci velkou variabilitu. To však může být časově i finančně náročné. Cyklosporin A, takrolimus a sirolimus jsou skutečně všechny metabolizovány CYP3A, sestávající z metabolických charakteristik endogenního kortizolu a kortizonu. Proto je tato studie navržena tak, aby určila, zda lze endogenní metabolismus kortizolu a kortizonu použít jako neinvazivní sondu pro farmakokinetiku imunosupresiv u čínských příjemců transplantátu ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Luo, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí čínští pacienti, kteří podstoupili svou první transplantaci ledvin； Všichni pacienti dostávali imunosupresivní režim obsahující imunosupresiva, mykofenolát mofetil a kortikosteroidy; Všichni pacienti měli normální funkci jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • epizoda akutní rejekce nebo infekce; transplantace více orgánů; užívání jakýchkoli jiných léků, o kterých je známo, že interagují s imunosupresivy, s výjimkou blokátorů kalciových kanálů; abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin A, takrolimus, sirolimus

Cyklosporin A: měkká tobolka, 2-6 mg/kg/den, stejná dávka dvakrát denně alespoň pět dní.

Takrolimus:kapsle, 0,15-0,3 mg/kg/den, stejná dávka dvakrát denně nejméně pět dní.

Sirolimus: tableta, 2 mg/d, jednou denně.
Lék: Cyklosporin A, takrolimus, sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi poměrem 6β-hydroxykortizolu a 6β-hydroxykortizonu ke kortizolu a kortizonu v moči a farmakokinetickými parametry imunosupresiv
Časové okno: 0-144 hodin po dávce

U příjemců ledvinového transplantátu se vzorky krve odebírají v čase 0 (před podáním dávky) pro analýzu nejnižších koncentrací imunosupresivních látek a vzorky moči se odebírají v intervalu 2 hodin po dávce (8:00-10:00).

U zdravých subjektů se vzorky krve odebírají v čase 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po podání cyklosporinu A; v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h po podání takrolimu; v 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 h po podání sirolimu. Vzorky moči se odebírají 0 až 10 hodin (8:00 až 18:00) a 10 až 24 hodin (18:00 až 8:00) po dávce. Kromě toho se vzorky krve po 1, 4, 8, 10, 24 hodin a vzorky moči po dalších 24 hodinovém intervalu (-8:00 až 8:00) před podáním dávky porovnávají se vzorky získanými po podání dávky, aby se vyhodnotily účinky imunosupresiv. podávání na hladinách kortizolu a kortizonu a metabolismu.
0-144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickou 6β-hydroxylační clearance součtu kortizolu a kortizonu a farmakokinetickými parametry imunosupresiv
Časové okno: 0-144 hodin po dávce
Stejné jako u primárního měření výsledku
0-144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H3110-81072700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit