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Der Biomarker für den Stoffwechsel immunsuppressiver Wirkstoffe bei chinesischen Nierentransplantatempfängern

30. September 2012 aktualisiert von: Xi Luo, Central South University

Der Biomarker für den CYP3A-vermittelten Stoffwechsel immunsuppressiver Wirkstoffe bei chinesischen Nierentransplantatempfängern

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial des endogenen Cortisol- und Cortisonstoffwechsels als Biomarker für die Disposition immunsuppressiver Wirkstoffe bei chinesischen Nierentransplantatempfängern zu bewerten. Wenn die Blutkonzentrationen von Immunsuppressiva erfolgreich vorhergesagt werden können, könnte diese neue Sonde die derzeitige Arzneimittelüberwachung nach einer Transplantation ersetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunsuppressiva, darunter Ciclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus, werden häufig eingesetzt, um das Ergebnis von Organtransplantationen zu verbessern. Die Notwendigkeit einer häufigen und spezifischen Überwachung der Arzneimittelkonzentrationen bleibt von wesentlicher Bedeutung, da die therapeutische Dosierung und die Pharmakokinetik große Unterschiede zwischen den Empfängern aufweisen. Dies kann jedoch zeit- und kostenaufwändig sein. Tatsächlich werden Cyclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus alle durch CYP3A metabolisiert, das über die metabolischen Eigenschaften von endogenem Cortisol und Cortison verfügt. Daher soll mit der vorliegenden Studie ermittelt werden, ob der endogene Cortisol- und Cortisonstoffwechsel als nichtinvasive Sonde für die Pharmakokinetik von Immunsuppressiva bei chinesischen Nierentransplantatempfängern verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Hauptermittler:
          • Xi Luo, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische erwachsene Patienten, die sich ihrer ersten Nierentransplantation unterzogen hatten. Alle Patienten erhielten eine immunsuppressive Therapie mit Immunsuppressiva, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroiden; Alle Patienten hatten eine normale Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • eine akute Abstoßungsepisode oder Infektion; Mehrfachorgantransplantation; Einnahme anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Immunsuppressiva interagieren, mit Ausnahme von Kalziumkanalblockern; auffällige Befunde bei körperlicher Untersuchung oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus

Cyclosporin A: Weichkapsel, 2–6 mg/kg/Tag, die gleiche zweimal tägliche Dosis über mindestens fünf Tage.

Tacrolimus: Kapsel, 0,15–0,3 mg/kg/Tag, die gleiche zweimal tägliche Dosis über mindestens fünf Tage.

Sirolimus: Tablette, 2 mg/Tag, einmal täglich.
Arzneimittel: Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem Verhältnis von 6β-Hydroxycortisol und 6β-Hydroxycortison zu Cortisol und Cortison im Urin und den pharmakokinetischen Parametern von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Einnahme

Bei Nierentransplantatempfängern werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung) Blutproben entnommen, um die Talspiegel der Immunsuppressiva zu analysieren, und Urinproben werden im Abstand von 2 Stunden nach der Verabreichung (8:00–10:00 Uhr) entnommen.

Bei gesunden Probanden werden Blutproben 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Cyclosporin-A-Gabe entnommen; bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Tacrolimus-Dosierung; bei 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Sirolimus-Dosierung. Urinproben werden 0-10 Stunden (8:00 bis 18:00 Uhr) und 10-24 Stunden (18:00 bis 8:00 Uhr) nach der Dosis entnommen. Darüber hinaus werden Blutproben nach 1, 4, 8, 10, 24 Stunden und Urinproben für weitere 24 Stunden (-8:00 bis 8:00 Uhr) vor der Dosierung mit denen nach der Dosierung verglichen, um die Wirkung von Immunsuppressiva zu bewerten Verabreichung auf Cortisol- und Cortisonspiegel und Stoffwechsel.
0–144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen der Plasma-6β-Hydroxylierungs-Clearance der Summe von Cortisol und Cortison und den pharmakokinetischen Parametern von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der Einnahme
Das Gleiche wie beim primären Ergebnismaß
0–144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Studienleiter: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3110-81072700

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