Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkøren for immunsuppressive midlers metabolisme hos kinesiske nyretransplanterte mottakere

30. september 2012 oppdatert av: Xi Luo, Central South University

Biomarkøren for CYP3A-mediert immunsuppressive midler metabolisme hos kinesiske nyretransplantasjonsmottakere

Målet med denne studien er å evaluere potensialet til endogen kortisol- og kortisonmetabolisme som en biomarkør for disponering av immunsuppressive midler hos kinesiske nyretransplanterte. Hvis blodkonsentrasjonene av immunsuppressiva kan forutsies vellykket, kan denne nye sonden finne sted under gjeldende medikamentovervåking etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunsuppressive midler, inkludert ciklosporin A, takrolimus og sirolimus, har blitt mye brukt for å forbedre resultatet av organtransplantasjon. Behovet for hyppig og spesifikk overvåking av legemiddelkonsentrasjoner er fortsatt viktig, siden den terapeutiske doseringen og farmakokinetikken viser stor variasjon blant mottakerne. Dette kan imidlertid være tid- og kostnadskrevende. Faktisk metaboliseres cyklosporin A, takrolimus og sirolimus av CYP3A, som består av den metabolske egenskapen til endogen kortisol og kortison. Derfor er denne studien designet for å avgjøre om den endogene kortisol- og kortisonmetabolismen kan brukes som en ikke-invasiv sonde for farmakokinetikk av immunsuppressive midler hos kinesiske nyretransplanterte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Luo, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske voksne pasienter som hadde gjennomgått sin første nyretransplantasjon. Alle pasienter fikk et immunsuppressivt regime som inneholdt immunsuppressive midler, mykofenolatmofetil og kortikosteroider; Alle pasientene hadde normal lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • en akutt avvisningsepisode eller infeksjon; transplantasjon av flere organer; tar andre medisiner som er kjent for å interagere med immunsuppressive midler, med unntak av kalsiumkanalblokkere; unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclosporine A, Takrolimus, Sirolimus

Cyclosporine A: myk kapsel, 2-6 mg/kg/d, samme dose to ganger daglig i minst fem dager.

Takrolimus: kapsel, 0,15-0,3 mg/kg/d, samme dose to ganger daglig i minst fem dager.

Sirolimus: tablett, 2mg/d, en gang daglig.
Legemiddel: Cyclosporine A, Takrolimus, Sirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom forholdet mellom 6β-hydroksykortisol og 6β-hydroksykortison til kortisol og kortison i urin og farmakokinetiske parametere for immunsuppressive midler
Tidsramme: 0-144 timer etter dose

For nyretransplanterte blir blodprøver tatt på 0 tidspunkt (før dosering) for analyse av bunnkonsentrasjoner av immunsuppressive midler, og urinprøver samles med 2 timers intervall etter dosering (08:00-10:00).

For friske personer tas blodprøver 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter ciklosporin A-dosering; ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter takrolimusdosering; ved 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter sirolimus-dosering. Urinprøver tas i 0-10 timer (8:00 til 18:00) og 10-24 timer (18:00 til 8:00) etter dosering. Videre sammenlignes blodprøver etter 1, 4, 8, 10, 24 timer og urinprøver i ytterligere 24 timers intervall (-8:00 til 8:00) før dosering med de som oppnås etter dosering for å evaluere effekten av immunsuppressive midler administrering på kortisol- og kortisonnivåer og metabolisme.
0-144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom plasma 6β-hydroksyleringsclearance av summen av kortisol og kortison og farmakokinetiske parametere for immunsuppressive midler
Tidsramme: 0-144 timer etter dose
Det samme som i Primært resultatmål
0-144 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Studieleder: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3110-81072700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere