中国人腎移植患者における免疫抑制剤代謝のバイオマーカー
中国人腎移植レシピエントにおけるCYP3A媒介免疫抑制剤代謝のバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
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主任研究者：
- Xi Luo, master
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初めての腎移植を受けた中国人成人患者；すべての患者は免疫抑制剤、ミコフェノール酸モフェチル、コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けました。すべての患者は肝臓と腎臓の機能が正常でした。
除外基準:
- 急性拒絶反応または感染症。多臓器移植。カルシウムチャネル遮断薬を除き、免疫抑制剤と相互作用することが知られている他の薬剤を服用している。身体検査または臨床検査での異常所見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムス
シクロスポリンA：ソフトカプセル、2-6mg/kg/日、同じ1日2回、少なくとも5日間服用します。 タクロリムス: カプセル、0.15-0.3 mg/kg/日、同じ 1 日 2 回、少なくとも 5 日間投与。 シロリムス：錠剤、2mg/日、1日1回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の6β-ヒドロキシコルチゾールおよび6β-ヒドロキシコルチゾンとコルチゾールおよびコルチゾンの比率と免疫抑制剤の薬物動態パラメータとの関係
時間枠：投与後0～144時間
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腎移植レシピエントの場合、免疫抑制剤のトラフ濃度の分析のために血液サンプルが0時点（投与前）に収集され、尿サンプルは投与後2時間間隔（午前8時～午前10時）に収集されます。 健康な被験者の場合、シクロスポリン A 投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 時間後に血液サンプルを採取します。タクロリムス投与後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間、シロリムス投与後0、0.33、0.67、1、2、3、4、5、8、10、12、16、24、48、72、96、120時間。 尿サンプルは、投与後0〜10時間（午前8時〜午後18時）および10〜24時間（午後18時〜午前8時）に採取します。 さらに、投与前の1、4、8、10、24時間後の血液サンプルとさらに24時間間隔（午前8時から午前8時まで）の尿サンプルを投与後に得られたサンプルと比較して、免疫抑制剤の効果を評価します。コルチゾールとコルチゾンのレベルおよび代謝に関する投与。 |
投与後0～144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾールとコルチゾンの合計の血漿6β-水酸化クリアランスと免疫抑制剤の薬物動態パラメータとの関係
時間枠：投与後0～144時間
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一次アウトカム測定と同じ
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投与後0～144時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Zeneng cheng, doctor、Central South University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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