Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Biomarcador para Metabolismo de Agentes Imunossupressores em Receptores de Transplante Renal Chinês

30 de setembro de 2012 atualizado por: Xi Luo, Central South University

O biomarcador para o metabolismo de agentes imunossupressores mediados por CYP3A em receptores de transplante renal chinês

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do metabolismo endógeno do cortisol e da cortisona como um biomarcador para a disposição de agentes imunossupressores em receptores de transplante renal chineses. Se as concentrações sanguíneas de imunossupressores puderem ser previstas com sucesso, esta nova sonda pode substituir o atual monitoramento de drogas após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agentes imunossupressores, incluindo ciclosporina A, tacrolimus e sirolimus, têm sido amplamente utilizados para melhorar o resultado do transplante de órgãos. A necessidade de monitoramento frequente e específico das concentrações dos fármacos permanece essencial, uma vez que a dosagem terapêutica e a farmacocinética apresentam grande variabilidade entre os receptores. No entanto, isso pode consumir tempo e dinheiro. De fato, ciclosporina A, tacrolimus e sirolimus são todos metabolizados pelo CYP3A, consistindo na característica metabólica do cortisol e cortisona endógenos. Portanto, o presente estudo foi desenhado para determinar se o metabolismo endógeno do cortisol e da cortisona pode ser usado como uma sonda não invasiva para a farmacocinética de imunossupressores em receptores chineses de transplante renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Investigador principal:
          • Xi Luo, master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos chineses que se submeteram ao primeiro transplante renal; Todos os pacientes receberam um regime imunossupressor contendo agentes imunossupressores, micofenolato de mofetil e corticosteróides; Todos os pacientes apresentavam função hepática e renal normais.

Critério de exclusão:

  • um episódio agudo de rejeição ou infecção; transplante de múltiplos órgãos; tomar qualquer outro medicamento conhecido por interagir com agentes imunossupressores, com exceção dos bloqueadores dos canais de cálcio; achados anormais no exame físico ou testes laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus

Ciclosporina A: cápsula mole, 2-6mg/kg/d, a mesma dose duas vezes ao dia pelo menos cinco dias.

Tacrolimus: cápsula, 0,15-0,3mg/kg/d, a mesma dose duas vezes ao dia por pelo menos cinco dias.

Sirolimo: comprimido, 2mg/dia, uma vez ao dia.
Medicamento: Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a proporção de 6β-hidroxicortisol e 6β-hidroxicortisona para cortisol e cortisona na urina e parâmetros farmacocinéticos de agentes imunossupressores
Prazo: 0-144h pós-dose

Para receptores de transplante renal, as amostras de sangue são coletadas no ponto de tempo 0 (antes da dosagem) para a análise das concentrações mínimas de agentes imunossupressores e as amostras de urina são coletadas no intervalo de 2h após a dose (8h00-10h00).

Para indivíduos saudáveis, as amostras de sangue são coletadas em 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h após a dosagem de ciclosporina A; em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h após a administração de tacrolimus; em 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120h após a administração de sirolimus. As amostras de urina são obtidas para 0-10 h (8:00 às 18:00 h) e 10-24 h (18:00 h às 8:00 h) pós-dose. Além disso, amostras de sangue em 1, 4, 8, 10, 24 h e amostras de urina para intervalo adicional de 24 h (-8h00 às 8h00) antes da dosagem são comparadas com aquelas obtidas após a dosagem para avaliar os efeitos dos agentes imunossupressores administração nos níveis e metabolismo de cortisol e cortisona.
0-144h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a depuração plasmática de 6β-hidroxilação da soma de cortisol e cortisona e parâmetros farmacocinéticos de agentes imunossupressores
Prazo: 0-144h pós-dose
O mesmo que na Medida de Resultado Primário
0-144h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H3110-81072700

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Renal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever