Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker metabolizmu czynników immunosupresyjnych u chińskich biorców przeszczepów nerki

30 września 2012 zaktualizowane przez: Xi Luo, Central South University

Biomarker metabolizmu czynników immunosupresyjnych, w których pośredniczy CYP3A, u chińskich biorców przeszczepu nerki

Celem pracy jest ocena potencjału endogennego metabolizmu kortyzolu i kortyzonu jako biomarkera dystrybucji leków immunosupresyjnych u chińskich biorców przeszczepu nerki. Jeśli uda się przewidzieć stężenia leków immunosupresyjnych we krwi, ta nowa sonda może zastąpić obecne monitorowanie leków po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki immunosupresyjne, w tym cyklosporyna A, takrolimus i syrolimus, są szeroko stosowane w celu poprawy wyników przeszczepów narządów. Potrzeba częstego i szczegółowego monitorowania stężeń leków pozostaje niezbędna, ponieważ dawkowanie terapeutyczne i farmakokinetyka wykazują dużą zmienność wśród biorców. Może to być jednak czasochłonne i kosztowne. Rzeczywiście, cyklosporyna A, takrolimus i syrolimus są metabolizowane przez CYP3A, co obejmuje metaboliczną charakterystykę endogennego kortyzolu i kortyzonu. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy endogenny metabolizm kortyzolu i kortyzonu można wykorzystać jako nieinwazyjną sondę do farmakokinetyki leków immunosupresyjnych u chińskich biorców przeszczepów nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Główny śledczy:
          • Xi Luo, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z Chin, którzy przeszli pierwszy przeszczep nerki Wszyscy pacjenci otrzymali schemat leczenia immunosupresyjnego zawierający leki immunosupresyjne, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy; Wszyscy pacjenci mieli prawidłową czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry epizod odrzucenia lub infekcja; przeszczep wielu narządów; przyjmowanie innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem blokerów kanału wapniowego; nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus

Cyklosporyna A: miękka kapsułka, 2-6 mg/kg/d, ta sama dawka dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni.

Takrolimus: kapsułka, 0,15-0,3 mg/kg/d, ta sama dawka dwa razy dziennie przez co najmniej pięć dni.

Sirolimus: tabletka, 2 mg/d, raz dziennie.
Lek: Cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między stosunkiem 6β-hydroksykortyzolu i 6β-hydroksykortyzonu do kortyzolu i kortyzonu w moczu a parametrami farmakokinetycznymi leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 0-144h po podaniu

W przypadku biorców przeszczepu nerki próbki krwi pobiera się w punkcie czasowym 0 (przed dawkowaniem) w celu analizy minimalnych stężeń środków immunosupresyjnych, a próbki moczu pobiera się w odstępie 2 godzin po podaniu dawki (8:00-10:00).

Od osób zdrowych próbki krwi pobiera się 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podaniu cyklosporyny A; w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h po podaniu takrolimusu; w 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 h po podaniu syrolimusa. Próbki moczu pobiera się w ciągu 0-10 godzin (od 8:00 do 18:00) i 10-24 godzin (od 18:00 do 8:00) po podaniu dawki. Ponadto próbki krwi w 1, 4, 8, 10, 24 godzinie i próbki moczu z dodatkowych 24 godzin (od -8:00 do 8:00) przed podaniem dawki porównuje się z próbkami uzyskanymi po podaniu dawki w celu oceny wpływu środków immunosupresyjnych podawanie na poziom i metabolizm kortyzolu i kortyzonu.
0-144h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między klirensem 6β-hydroksylacji osoczowej sumy kortyzolu i kortyzonu a parametrami farmakokinetycznymi leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 0-144h po podaniu
Tak samo jak w przypadku Głównego Miary Wyniku
0-144h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H3110-81072700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj