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Il biomarcatore per il metabolismo degli agenti immunosoppressori nei destinatari cinesi del trapianto renale

30 settembre 2012 aggiornato da: Xi Luo, Central South University

Il biomarcatore per il metabolismo degli agenti immunosoppressivi mediato dal CYP3A nei destinatari di trapianto renale cinese

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale del cortisolo endogeno e del metabolismo del cortisone come biomarcatore per la disposizione di agenti immunosoppressori nei riceventi cinesi di trapianto renale. Se le concentrazioni ematiche degli immunosoppressori possono essere previste con successo, questa nuova sonda potrebbe prendere il posto dell'attuale monitoraggio dei farmaci dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti immunosoppressori, tra cui la ciclosporina A, il tacrolimus e il sirolimus, sono stati ampiamente utilizzati per migliorare l'esito del trapianto di organi. La necessità di un monitoraggio frequente e specifico delle concentrazioni del farmaco rimane essenziale, poiché il dosaggio terapeutico e la farmacocinetica mostrano una grande variabilità tra i riceventi. Tuttavia, questo può richiedere tempo e denaro. Infatti, la ciclosporina A, il tacrolimus e il sirolimus sono tutti metabolizzati dal CYP3A, consistente nella caratteristica metabolica del cortisolo endogeno e del cortisone. Pertanto, il presente studio è progettato per determinare se il metabolismo endogeno del cortisolo e del cortisone può essere utilizzato come sonda non invasiva per la farmacocinetica degli immunosoppressori nei riceventi cinesi di trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Investigatore principale:
          • Xi Luo, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti cinesi sottoposti al primo trapianto renale; tutti i pazienti hanno ricevuto un regime immunosoppressivo contenente agenti immunosoppressori, micofenolato mofetile e corticosteroidi; Tutti i pazienti avevano funzionalità epatica e renale normali.

Criteri di esclusione:

  • un episodio di rigetto acuto o un'infezione; trapianto multiplo di organi; assumere qualsiasi altro farmaco noto per interagire con agenti immunosoppressori, ad eccezione dei bloccanti dei canali del calcio; risultati anormali all'esame obiettivo o ai test di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus

Ciclosporina A: capsule molli, 2-6 mg/kg/giorno, la stessa dose due volte al giorno per almeno cinque giorni.

Tacrolimus: capsula, 0,15-0,3 mg/kg/giorno, la stessa dose due volte al giorno per almeno cinque giorni.

Sirolimus: compressa, 2 mg/die, una volta al giorno.
Droga: Ciclosporina A, Tacrolimus, Sirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il rapporto tra 6β-idrossicortisolo e 6β-idrossicortisone rispetto a cortisolo e cortisone nelle urine e parametri farmacocinetici degli agenti immunosoppressori
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la somministrazione

Per i riceventi di trapianto renale, i campioni di sangue vengono raccolti al punto temporale 0 (prima della somministrazione) per l'analisi delle concentrazioni minime di agenti immunosoppressori e i campioni di urina vengono raccolti a 2 ore di intervallo post-dose (8:00-10:00).

Per i soggetti sani, i campioni di sangue vengono raccolti a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la somministrazione di ciclosporina A; a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la somministrazione di tacrolimus; a 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la somministrazione di sirolimus. I campioni di urina vengono prelevati per 0-10 ore (dalle 8:00 alle 18:00) e per 10-24 ore (dalle 18:00 alle 8:00) dopo la somministrazione. Inoltre, campioni di sangue a 1, 4, 8, 10, 24 ore e campioni di urina per ulteriori 24 ore di intervallo (da -8:00 a 8:00) prima della somministrazione vengono confrontati con quelli ottenuti dopo la somministrazione per valutare gli effetti degli agenti immunosoppressori somministrazione sui livelli di cortisolo e cortisone e sul metabolismo.
0-144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra clearance della 6β-idrossilazione plasmatica della somma di cortisolo e cortisone e parametri farmacocinetici degli agenti immunosoppressori
Lasso di tempo: 0-144 ore dopo la somministrazione
Lo stesso della misura del risultato primario
0-144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H3110-81072700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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