Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøren for immunosuppressive stoffers stofskifte hos kinesiske nyretransplantationsmodtagere

30. september 2012 opdateret af: Xi Luo, Central South University

Biomarkøren for CYP3A-medieret immunsuppressive stofskifte hos kinesiske nyretransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af endogen cortisol- og kortisonmetabolisme som en biomarkør for disposition af immunsuppressive midler hos kinesiske nyretransplanterede modtagere. Hvis blodkoncentrationerne af immunsuppressiva kan forudsiges med succes, kan denne nye probe finde sted under den nuværende lægemiddelovervågning efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunsuppressive midler, herunder cyclosporin A, tacrolimus og sirolimus, er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre resultatet af organtransplantation. Behovet for hyppig og specifik monitorering af lægemiddelkoncentrationer er fortsat væsentlig, da den terapeutiske dosering og farmakokinetik viser stor variation blandt modtagerne. Dette kan dog være tids- og omkostningskrævende. Faktisk metaboliseres cyclosporin A, tacrolimus og sirolimus alle af CYP3A, som består af den metaboliske karakteristik af endogen cortisol og cortison. Derfor er denne undersøgelse designet til at bestemme, om den endogene cortisol- og kortisonmetabolisme kan bruges som en ikke-invasiv probe til immunsuppressives farmakokinetik hos kinesiske nyretransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Luo, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske voksne patienter, som havde gennemgået deres første nyretransplantation. Alle patienter fik et immunsuppressivt regime indeholdende immunsuppressive midler, mycophenolatmofetil og kortikosteroider; Alle patienter havde normal lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • en akut afstødningsepisode eller infektion; multipel organtransplantation; tager anden medicin, der vides at interagere med immunsuppressive midler, med undtagelse af calciumkanalblokkere; unormale fund ved fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus

Cyclosporin A: blød kapsel, 2-6 mg/kg/d, den samme dosis to gange dagligt i mindst fem dage.

Tacrolimus: kapsel, 0,15-0,3 mg/kg/d, den samme dosis to gange dagligt mindst fem dage.

Sirolimus: tablet, 2mg/d, én gang dagligt.
Medicin: Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem forholdet mellem 6β-hydroxycortisol og 6β-hydroxycortison og cortisol og cortison i urinen og farmakokinetiske parametre for immunsuppressive midler
Tidsramme: 0-144 timer efter dosis

For nyretransplanterede modtagere udtages blodprøver på 0 tidspunkt (før dosering) til analyse af bundkoncentrationer af immunsuppressive midler, og urinprøver tages med 2 timers interval efter dosis (8:00-10:00).

For raske forsøgspersoner udtages blodprøver 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter ciclosporin A-dosering; ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter tacrolimus-dosering; ved 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter sirolimus-dosering. Urinprøver tages i 0-10 timer (8:00 til 18:00) og 10-24 timer (18:00 til 8:00) efter dosis. Desuden sammenlignes blodprøver efter 1, 4, 8, 10, 24 timer og urinprøver i yderligere 24 timers interval (-8:00 til 8:00) før dosering med dem opnået efter dosering for at evaluere virkningerne af immunsuppressive midler administration på kortisol- og kortisonniveauer og stofskifte.
0-144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem plasma 6β-hydroxylering clearance af summen af ​​cortisol og kortison og farmakokinetiske parametre for immunsuppressive midler
Tidsramme: 0-144 timer efter dosis
Det samme som i det primære resultatmål
0-144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H3110-81072700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner