Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeri immunosuppressiivisten aineiden aineenvaihduntaan kiinalaisilla munuaissiirteen saajilla

sunnuntai 30. syyskuuta 2012 päivittänyt: Xi Luo, Central South University

Biomarkkeri CYP3A-välitteisen immunosuppressiivisten aineiden aineenvaihduntaan kiinalaisilla munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endogeenisen kortisolin ja kortisonin aineenvaihdunnan potentiaalia biomarkkerina immunosuppressiivisten aineiden dispositioon kiinalaisilla munuaisensiirron saajilla. Jos immunosuppressanttien pitoisuudet veressä voidaan ennustaa onnistuneesti, tämä uusi koetin voi korvata nykyisen lääkkeen seurannan transplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunosuppressiivisia aineita, mukaan lukien syklosporiini A, takrolimuusi ja sirolimuusi, on käytetty laajalti parantamaan elinsiirtojen tuloksia. Lääkepitoisuuksien säännöllinen ja spesifinen seuranta on edelleen välttämätöntä, koska terapeuttinen annostus ja farmakokinetiikka vaihtelevat suuresti saajien välillä. Tämä voi kuitenkin viedä aikaa ja kustannuksia. Itse asiassa syklosporiini A, takrolimuusi ja sirolimuusi metaboloituvat kaikki CYP3A:n kautta, mikä koostuu endogeenisen kortisolin ja kortisonin metabolisista ominaisuuksista. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, voidaanko endogeenistä kortisolin ja kortisonin aineenvaihduntaa käyttää ei-invasiivisena koettimena immunosuppressanttien farmakokinetiikkaan kiinalaisilla munuaisensiirron saajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Päätutkija:
          • Xi Luo, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset aikuispotilaat, joille oli tehty ensimmäinen munuaisensiirto. Kaikki potilaat saivat immunosuppressiivisen hoito-ohjelman, joka sisälsi immunosuppressiivisia aineita, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja; Kaikilla potilailla oli normaali maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti hylkimisjakso tai infektio; useiden elinten siirto; muiden lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa immunosuppressiivisten aineiden kanssa, lukuun ottamatta kalsiumkanavasalpaajia; epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi

Syklosporiini A: pehmeä kapseli, 2-6 mg/kg/d, sama annos kahdesti päivässä vähintään viisi päivää.

Takrolimuusi: kapseli, 0,15-0,3 mg/kg/vrk, sama annos kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan.

Sirolimuusi: tabletti, 2 mg/d, kerran päivässä.
Lääke: Syklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6β-hydroksikortisolin ja 6β-hydroksikortisonin kortisoli- ja kortisoni-suhteen välinen suhde virtsassa ja immunosuppressiivisten aineiden farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 0-144 tuntia annoksen jälkeen

Munuaisensiirron saajilta kerätään verinäytteet ajankohdassa 0 (ennen annostelua) immunosuppressiivisten aineiden pienimpien pitoisuuksien analysoimiseksi, ja virtsanäytteet kerätään 2 tunnin välein annoksen jälkeen (8.00-10.00).

Terveistä koehenkilöistä verinäytteet kerätään 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua syklosporiini A:n annostelusta; 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia takrolimuusin annon jälkeen; 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia sirolimuusin annon jälkeen. Virtsanäytteet otetaan 0-10 tuntia (klo 8.00-18.00) ja 10-24 tuntia (klo 18.00-8.00) annoksen jälkeen. Lisäksi verinäytteitä 1, 4, 8, 10, 24 tunnin välein ja virtsanäytteitä 24 tunnin lisäväliltä (-8.00-8.00) ennen annostelua verrataan annostuksen jälkeen otettuihin immunosuppressiivisten aineiden vaikutusten arvioimiseksi. kortisoli- ja kortisonitasot ja aineenvaihdunta.
0-144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolin ja kortisonin summan plasman 6β-hydroksylaatiopuhdistuman ja immunosuppressiivisten aineiden farmakokineettisten parametrien välinen suhde
Aikaikkuna: 0-144 tuntia annoksen jälkeen
Sama kuin ensisijaisessa tulosmittauksessa
0-144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H3110-81072700

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa