中国肾移植受者免疫抑制剂代谢的生物标志物
2012年9月30日 更新者：Xi Luo、Central South University
中国肾移植受者 CYP3A 介导的免疫抑制剂代谢的生物标志物
本研究的目的是评估内源性皮质醇和可的松代谢作为中国肾移植受者免疫抑制剂配置生物标志物的潜力。
如果能够成功预测免疫抑制剂的血药浓度，这种新的探针可能会取代目前的移植后药物监测。
研究概览
详细说明
免疫抑制剂，包括环孢菌素 A、他克莫司和西罗莫司，已被广泛用于改善器官移植的结果。
对药物浓度进行频繁和具体监测的需求仍然必不可少，因为治疗剂量和药代动力学在接受者之间显示出很大的差异。
然而，这可能是耗费时间和成本的。
事实上，环孢菌素A、他克莫司和西罗莫司均由CYP3A代谢，具有内源性皮质醇和可的松的代谢特征。
因此，本研究旨在确定内源性皮质醇和可的松代谢是否可用作中国肾移植受者免疫抑制剂药代动力学的无创探针。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Luo, master
- 电话号码：+86 731 2650451
- 邮箱：luoxicsu@yahoo.com.cn
学习地点
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital, Central South University
-
首席研究员：
- Xi Luo, master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次肾移植的中国成年患者； 所有患者均接受免疫抑制方案，包括免疫抑制剂、霉酚酸酯和皮质类固醇；所有患者肝肾功能均正常。
排除标准：
- 急性排斥反应或感染；多器官移植；服用已知与免疫抑制剂相互作用的任何其他药物，钙通道阻滞剂除外；身体检查或实验室检查的异常发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢素A、他克莫司、西罗莫司
环孢素A：软胶囊，2-6mg/kg/d，每天两次，至少5天。 他克莫司：胶囊剂，0.15-0.3mg/kg/d，每天两次相同剂量至少五天。 西罗莫司：片剂，2mg/d，每日一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中6β-羟基皮质醇和6β-羟基可的松与皮质醇和可的松比值与免疫抑制剂药代动力学参数的关系
大体时间：给药后 0-144 小时
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对于肾移植受者，在0时间点（给药前）收集血样用于分析免疫抑制剂的谷浓度，并在给药后2小时间隔（8:00am-10:00am）收集尿样。 对于健康受试者，在环孢素A给药后0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24h采集血样；在他克莫司给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 小时；在西罗莫司给药后 0、0.33、0.67、1、2、3、4、5、8、10、12、16、24、48、72、96、120 小时。 在给药后 0-10 小时（上午 8:00 至下午 18:00）和 10-24 小时（下午 18:00 至上午 8:00）获取尿样。 此外，将给药前1、4、8、10、24小时的血样和额外24小时间隔（-8:00 am至8:00 am）的尿样与给药后进行比较，以评估免疫抑制剂的作用对皮质醇和可的松水平和代谢的给药。 |
给药后 0-144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇和可的松总和的血浆6β-羟基化清除率与免疫抑制剂药代动力学参数的关系
大体时间：给药后 0-144 小时
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与主要结果测量相同
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给药后 0-144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zeneng cheng, doctor、Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月30日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月30日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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