Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркер метаболизма иммунодепрессантов у китайских реципиентов почечного трансплантата

30 сентября 2012 г. обновлено: Xi Luo, Central South University

Биомаркер для CYP3A-опосредованного метаболизма иммунодепрессантов у реципиентов почечного трансплантата в Китае

Целью данного исследования является оценка потенциала метаболизма эндогенного кортизола и кортизона в качестве биомаркера распределения иммунодепрессантов у реципиентов почечного трансплантата в Китае. Если концентрации иммунодепрессантов в крови можно будет успешно предсказать, этот новый зонд может заменить текущий мониторинг лекарств после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунодепрессанты, включая циклоспорин А, такролимус и сиролимус, широко используются для улучшения результатов трансплантации органов. Необходимость в частом и специфическом мониторинге концентраций лекарств остается существенной, поскольку терапевтическое дозирование и фармакокинетика сильно различаются среди реципиентов. Однако это может потребовать времени и затрат. Действительно, циклоспорин А, такролимус и сиролимус метаболизируются изоферментом CYP3A, имеющим метаболические характеристики эндогенных кортизола и кортизона. Следовательно, настоящее исследование предназначено для определения того, можно ли использовать эндогенный метаболизм кортизола и кортизона в качестве неинвазивного зонда для фармакокинетики иммунодепрессантов у китайских реципиентов почечного трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Главный следователь:
          • Xi Luo, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые китайские пациенты, перенесшие первую трансплантацию почки; У всех пациентов была нормальная функция печени и почек.

Критерий исключения:

  • эпизод острого отторжения или инфекции; множественная трансплантация органов; прием любых других лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с иммунодепрессантами, за исключением блокаторов кальциевых каналов; аномальные результаты физического осмотра или лабораторных анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А, такролимус, сиролимус

Циклоспорин А: мягкая капсула, 2-6 мг/кг/день, такая же доза два раза в день не менее пяти дней.

Такролимус: капсулы, 0,15–0,3 мг/кг/сут, та же доза два раза в день в течение не менее пяти дней.

Сиролимус: таблетка, 2 мг/сут, один раз в день.
Лекарство: Циклоспорин А, такролимус, сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость соотношения 6β-гидроксикортизола и 6β-гидроксикортизона к кортизолу и кортизону в моче и фармакокинетических параметров иммунодепрессантов
Временное ограничение: 0-144 ч после введения дозы

У реципиентов почечного трансплантата образцы крови собирают в момент времени 0 (до введения дозы) для анализа минимальных концентраций иммунодепрессантов, а образцы мочи собирают через 2 часа после введения дозы (с 8:00 до 10:00).

У здоровых субъектов образцы крови собирают через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ч после введения дозы циклоспорина А; через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ч после введения такролимуса; через 0, 0,33, 0,67, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 ч после приема сиролимуса. Образцы мочи получают через 0–10 ч (с 8:00 до 18:00) и через 10–24 ч (с 18:00 до 8:00) после введения дозы. Кроме того, образцы крови через 1, 4, 8, 10, 24 часа и образцы мочи за дополнительный 24-часовой интервал (от -8:00 до 8:00) перед введением дозы сравнивают с образцами, полученными после введения дозы, для оценки эффектов иммунодепрессантов. введение на уровни кортизола и кортизона и метаболизм.
0-144 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь плазменного 6β-гидроксилирования, клиренса суммы кортизола и кортизона и фармакокинетических параметров иммунодепрессантов
Временное ограничение: 0-144 ч после введения дозы
То же, что и в основном показателе результата
0-144 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zeneng cheng, doctor, Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H3110-81072700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться