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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01700153
Étude d'efficacité d'un robot interactif pour la rééducation du membre supérieur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Étude de l'efficacité d'un robot interactif pour la rééducation du membre supérieur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale en évaluant les 3 champs de l'ICF : une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle.
La paralysie cérébrale (PC) est une cause majeure de déficiences chez les enfants. Cette maladie justifie une rééducation multidisciplinaire intensive et prolongée qui peut être optimisée par la robotique.
Notre équipe a développé un robot conçu pour rééduquer le membre supérieur de l'enfant. Ce robot permet au patient d'effectuer des exercices actifs, passifs ou assistés.
Cette thérapie est conçue pour favoriser le développement moteur chez les enfants atteints de PC. Sa finalité est d'améliorer la qualité de vie et la participation des patients.
Plusieurs études pilotes ont évalué l'efficacité de la thérapie assistée par robot chez les enfants atteints de PC, mais aucun ECR n'a été réalisé.
Ensuite, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par robot chez les enfants atteints de paralysie cérébrale en évaluant les 3 domaines de l'ICF (Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé) et en réalisant un essai prospectif randomisé contrôlé en simple aveugle. Par conséquent, tous les patients bénéficieront d'une rééducation classique comme base. De plus, les patients des groupes contrôle et expérimental recevront respectivement un supplément de rééducation classique et de thérapie assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION
La paralysie cérébrale (PC) est une cause majeure de déficiences chez les enfants. En effet, la CP touche deux naissances pour mille (1). L'atteinte cérébrale se traduit par différentes atteintes neurologiques et incapacités fonctionnelles. Ces handicaps justifient une rééducation multidisciplinaire intensive et soutenue pour réduire les atteintes neurologiques, améliorer les activités et la participation des patients et, in fine, leur qualité de vie (2, 3, 4).
L'intérêt de la robotique a déjà été démontré pour la rééducation des membres inférieurs (5). Le développement des appareils robotiques de rééducation des membres supérieurs a commencé plus tard. Pour mieux stimuler la plasticité cérébrale, ces outils répondent aux recommandations actuelles existant dans la rééducation en CP (4). En effet, les robots permettent l'exécution d'un grand nombre de mouvements dont la qualité est contrôlée (6). Une interface visuelle donne au patient un retour sur ses mouvements (7), et propose des exercices orientés tâches fonctionnelles qui ont du sens pour lui (8) et le plonger éventuellement dans une réalité virtuelle. Tous ces éléments justifient le développement clinique de robots pour assister les thérapeutes.
Chez les enfants atteints de PC, plusieurs études pilotes ont vérifié l'applicabilité clinique de ces outils (9-11). Cependant, aucune étude contrôlée randomisée n'a été réalisée pour évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par robot chez les enfants atteints de PC (12). De plus, aucune étude n'a évalué l'effet de ces thérapies sur les trois domaines de la CIF : De nombreuses études portent sur les déficiences (ex. musculaire) sans évaluer la capacité fonctionnelle du patient : qu'en est-il de sa capacité dans la vie de tous les jours ?
OBJECTIFS
Réaliser un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par robot chez les enfants atteints de paralysie cérébrale en évaluant les trois champs de l'ICF.
MÉTHODES
Vingt patients inscrits à l'Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur (IRAHM) (1200 Bruxelles) seront inclus selon les critères suivants : PC, dont la localisation est unilatérale (hémiplégie) ou bilatérale (diplégie, quadriplégie), avec un score MACS (Manual Ability Classification System) > 1 (déficiences motrices modérées à sévères) (13). Les critères d'exclusion sont les suivants : injection dans le membre supérieur de toxine botulique dans les 6 mois ou baclofène intrathécal utilisé pour le membre supérieur, état clinique instable contre-indiquant les traitements de rééducation du membre supérieur, troubles cognitifs empêchant la compréhension des consignes ou autres troubles neurologiques ou pathologie orthopédique touchant le membre supérieur.
Une randomisation des patients en deux groupes (contrôle et expérimental) sera effectuée, selon une méthode de randomisation stratifiée afin de s'assurer de l'équivalence des deux groupes pour l'âge, la localisation des symptômes (diplégie, quadriplégie, hémiplégie gauche ou droite) et les troubles neurologiques moteurs. déficiences (score MACS).
A l'IRAHM, chaque enfant bénéficie de 3 séances de kinésithérapie et de 2 séances d'ergothérapie par semaine. Chaque séance dure 45 minutes. Les enfants du groupe témoin ne verront aucun changement dans leur traitement. Dans le groupe expérimental, 1 séance de kinésithérapie et 1 séance d'ergothérapie seront remplacées par deux séances de rééducation intensive du bras avec le robot. Au total pour chaque groupe, chaque enfant bénéficiera de 40 séances de 45 minutes sur 8 semaines de thérapie
Les patients seront évalués trois fois dans l'étude : avant le début des traitements, à la fin des traitements et 3 mois après la fin des traitements.
Les évaluations fonctionnelles seront réalisées selon un protocole explorant les trois domaines de l'ICF. Les déficiences seront évaluées par le score du test de qualité des compétences des membres supérieurs (14), MACS (13) et le test Box and Block (15). Ensuite, la spasticité (avec deux échelles), la cinématique et la force du bras parétique seront évaluées à l'aide des échelles Ashworth et Tardieu modifiées, du robot ReaPLAN et d'un dynamomètre, respectivement (9, 16, 17). Le handicap sera évalué via Abilhand-kids (18) et Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Les restrictions de participation seront évaluées via le questionnaire MHAVIE (20). Toutes les évaluations seront effectuées par un ergothérapeute, qui ne sera pas informé du groupe auquel l'enfant est assigné (simple aveugle). Toutes les séances de rééducation et d'évaluation se dérouleront à l'IRAHM.
POINTS DE VUE
À partir de cette étude, nous espérons démontrer l'efficacité de la thérapie assistée par robot chez les enfants atteints de paralysie cérébrale en évaluant les trois domaines de l'ICF. Ces résultats pourraient prouver que cet outil peut être un complément significatif pour la rééducation de la PC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale (hémi, quadri ou di-plégie)
- MACS > 1/5 (déficiences modérées à sévères)
Critère d'exclusion:
- Injection de toxine botulique dans les muscles des membres supérieurs
- Baclofène intrathécal pour la spasticité du membre supérieur
- un état clinique instable contre-indiquant les traitements de rééducation du membre supérieur
- troubles cognitifs empêchant la compréhension des consignes
- autre pathologie neurologique ou orthopédique affectant le membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Thérapie assistée par robot
Tous les patients recevront une rééducation classique similaire comme base.
les 10 patients de ce groupe recevront un supplément de thérapie assistée par robot.
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Cet appareil robotisé est conçu pour rééduquer intensivement le membre supérieur.
En effet, ce robot permet au patient de réaliser de nombreux exercices actifs, passifs ou assistés.
Le niveau d'assistance est déterminé et fourni par le robot en fonction de la capacité du patient.
la thérapie conventionnelle sera effectuée par des thérapeutes spécialisés en réadaptation neuro-pédiatrique
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie classique
Tous les patients recevront une rééducation classique similaire comme base.
les 10 patients de ce groupe recevront un complément de rééducation classique.
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la thérapie conventionnelle sera effectuée par des thérapeutes spécialisés en réadaptation neuro-pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cinématique
Délai: Changement par rapport à la référence en cinématique à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la référence en cinématique à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Système de classification des capacités manuelles
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence dans la capacité manuelle à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence dans la capacité manuelle à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Test de qualité des compétences des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la qualité des compétences des membres supérieurs à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité des compétences des membres supérieurs à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Test de boîte et de bloc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la dextérité à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la dextérité à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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force
Délai: Changement par rapport à la ligne de base en force à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en force à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Échelle Abilhand-Kids
Délai: Changement par rapport au niveau de référence dans l'activité de la vie quotidienne à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'activité de la vie quotidienne à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: Changement par rapport au niveau de référence dans l'activité de la vie quotidienne à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans l'activité de la vie quotidienne à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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MHAVIÉ
Délai: Changement par rapport au niveau de référence de la satisfaction des parents à l'égard de l'activité quotidienne des enfants à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la satisfaction des parents à l'égard de l'activité quotidienne des enfants à une moyenne prévue de 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IONS-Gilliaux-01
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