- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01700153
Studie účinnosti interaktivního robota pro rehabilitaci horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Studie účinnosti interaktivního robota pro rehabilitaci horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou vyhodnocením 3 polí ICF: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduchá slepá studie.
Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou postižení dětské populace. Toto onemocnění ospravedlňuje intenzivní a prodlouženou multidisciplinární rehabilitaci, kterou lze optimalizovat pomocí robotiky.
Náš tým vyvinul robota určeného k rehabilitaci horní končetiny dítěte. Tento robot umožňuje pacientovi provádět aktivní, pasivní nebo asistovaná cvičení.
Tato terapie je určena k podpoře motorického vývoje u dětí s CP. Jeho konečnou platností je zlepšit kvalitu života a participaci pacientů.
Několik pilotních studií hodnotilo účinnost roboticky asistované terapie u dětí s CP, ale žádná RCT nebyla provedena.
Cílem studie je poté zhodnotit účinnost roboticky asistované terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí hodnocení 3 oborů ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) a provedení prospektivní randomizované kontrolované jednoduché slepé studie. Klasická rehabilitace jako základ bude tedy přínosem pro všechny pacienty. Dále pacienti kontrolní a experimentální skupiny dostanou doplněk klasické rehabilitace, respektive roboticky asistované terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou postižení dětské populace. CP skutečně postihuje dva porody z tisíce (1). Poškození mozku se projevuje různými neurologickými a funkčními poruchami. Tato postižení ospravedlňují intenzivní a trvalou multidisciplinární rehabilitaci ke snížení neurologických postižení, ke zlepšení aktivit a participace pacientů a v konečném důsledku ke kvalitě jejich života (2, 3, 4).
Zájem o robotiku se již projevil u rehabilitace dolních končetin (5). Vývoj rehabilitačních robotických přístrojů pro horní končetiny začal později. Pro lepší stimulaci plasticity mozku splňují tyto nástroje aktuální doporučení existující v rehabilitaci CP (4). Roboty skutečně umožňují provádění velkého počtu pohybů, jejichž kvalita je kontrolována (6). Vizuální rozhraní dává pacientovi zpětnou vazbu o jeho pohybech (7) a nabízí cvičně orientované funkční úkoly, které pro něj mají význam (8) a případně se ponořit do virtuální reality. Všechny tyto prvky ospravedlňují klinický vývoj robotů, kteří pomáhají terapeutům.
U dětí s CP několik pilotních studií ověřilo klinickou použitelnost těchto nástrojů (9-11). Nebyla však provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by hodnotila účinnost roboticky asistované terapie u dětí s CP (12). Navíc žádná studie nehodnotila účinek těchto terapií na tři oblasti ICF: Mnoho studií se zaměřuje na poruchy (např. sval) bez posouzení funkční kapacity pacienta: jak je to s jejich schopnostmi v každodenním životě?
CÍLE
Provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduchou slepou studii k posouzení účinnosti roboticky asistované terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou vyhodnocením tří polí ICF.
METODY
Dvacet pacientů zapsaných v "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brusel) bude zahrnuto podle následujících kritérií: CP, jehož lokalizace je jednostranná (hemiplegie) nebo oboustranná (diplegie, kvadruplegie), s skóre MACS (Manual Ability Classification System) > 1 (střední až těžké motorické postižení) (13). Kritéria pro vyloučení jsou následující: injekce botulotoxinu do horní části do 6 měsíců nebo intratekální baklofen použitý na horní končetinu, nestabilní klinický stav kontraindikující rehabilitační léčbu horní končetiny, kognitivní poruchy bránící pochopení pokynů nebo jiné neurologické popř. ortopedické patologie postihující horní končetinu.
Bude provedena randomizace pacientů do dvou skupin (kontrolní a experimentální) pomocí stratifikované randomizační metody, aby se zajistila ekvivalence dvou skupin z hlediska věku, lokalizace příznaků (diplegie, kvadruplegie, levá nebo pravá hemiplegie) a motoricky neurologických poškození (skóre MACS).
V IRAHM má každé dítě 3 fyzioterapeutická sezení a 2 ergoterapeutická sezení týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Děti v kontrolní skupině neuvidí žádnou změnu v léčbě. V experimentální skupině bude 1 fyzioterapeutické sezení a 1 ergoterapeutické sezení nahrazeno dvěma sezeními intenzivní rehabilitace paže s robotem. Celkem pro každou skupinu bude mít každé dítě prospěch ze 40 sezení po 45 minutách během 8týdenní terapie
Pacienti budou ve studii hodnoceni třikrát: před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.
Funkční hodnocení bude provedeno podle protokolu zkoumajícího tři oblasti ICF. Poškození budou hodnocena podle skóre testu kvality dovedností horních končetin (14), MACS (13) a testu Box and Block (15). Poté bude hodnocena spasticita (se dvěma stupnicemi), kinematika a síla paretické paže pomocí modifikovaných škál Ashworth a Tardieu, robota ReaPLAN a dynamometru (9, 16, 17). Postižení bude hodnoceno prostřednictvím Abilhand-kids (18) a Pediatrického hodnocení zdravotního postižení inventáře (19). Omezení účasti bude vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku MHAVIE (20). Veškeré posouzení bude provádět ergoterapeut, který nebude informován o přidělení dítěte do skupiny (jednoslepé). Všechny rehabilitační a hodnotící sezení budou probíhat v IRAHM.
PERSPEKTIVY
Doufáme, že z této studie prokážeme účinnost roboticky asistované terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou vyhodnocením tří oblastí ICF. Tyto výsledky by mohly prokázat, že tento nástroj může být významným doplňkem rehabilitace CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská mozková obrna (hemi, quadri nebo diplegie)
- MACS > 1/5 (střední až těžká poškození)
Kritéria vyloučení:
- Injekce botulotoxinu do svalů horní končetiny
- Intratekální baklofen pro spasticitu horní končetiny
- nestabilní klinický stav kontraindikující rehabilitační léčbu horní končetiny
- kognitivní poruchy bránící pochopení pokynů
- jiná neurologická nebo ortopedická patologie postihující horní končetinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Roboticky asistovaná terapie
Všichni pacienti dostanou jako základ podobnou klasickou rehabilitaci.
10 pacientů z této skupiny dostane doplněk roboticky asistované terapie.
|
Tento robotický přístroj je určen k intenzivní rehabilitaci horní končetiny.
Tento robot skutečně umožňuje pacientovi provádět mnoho aktivních, pasivních nebo asistovaných cvičení.
Úroveň pomoci určuje a poskytuje robot v závislosti na kapacitě pacienta.
konvenční terapii budou provádět terapeuti specializovaní na neuropediatrickou rehabilitaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická terapie
Všichni pacienti dostanou jako základ podobnou klasickou rehabilitaci.
10 pacientů z této skupiny dostane doplněk klasické rehabilitace.
|
konvenční terapii budou provádět terapeuti specializovaní na neuropediatrickou rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kinematický
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v Kinematice v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna oproti základnímu stavu v Kinematice v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: Změna manuální schopnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna manuální schopnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Změna kvality dovedností horních končetin oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna kvality dovedností horních končetin oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Box and Block test
Časové okno: Změna obratnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna obratnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
síla
Časové okno: Změna síly oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna síly oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Abilhand-Kidsova stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
MHAVIE
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti rodičů s každodenní činností dětí v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti rodičů s každodenní činností dětí v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IONS-Gilliaux-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy