Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti interaktivního robota pro rehabilitaci horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Studie účinnosti interaktivního robota pro rehabilitaci horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou vyhodnocením 3 polí ICF: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduchá slepá studie.

Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou postižení dětské populace. Toto onemocnění ospravedlňuje intenzivní a prodlouženou multidisciplinární rehabilitaci, kterou lze optimalizovat pomocí robotiky.

Náš tým vyvinul robota určeného k rehabilitaci horní končetiny dítěte. Tento robot umožňuje pacientovi provádět aktivní, pasivní nebo asistovaná cvičení.

Tato terapie je určena k podpoře motorického vývoje u dětí s CP. Jeho konečnou platností je zlepšit kvalitu života a participaci pacientů.

Několik pilotních studií hodnotilo účinnost roboticky asistované terapie u dětí s CP, ale žádná RCT nebyla provedena.

Cílem studie je poté zhodnotit účinnost roboticky asistované terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí hodnocení 3 oborů ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) a provedení prospektivní randomizované kontrolované jednoduché slepé studie. Klasická rehabilitace jako základ bude tedy přínosem pro všechny pacienty. Dále pacienti kontrolní a experimentální skupiny dostanou doplněk klasické rehabilitace, respektive roboticky asistované terapie.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD

Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou postižení dětské populace. CP skutečně postihuje dva porody z tisíce (1). Poškození mozku se projevuje různými neurologickými a funkčními poruchami. Tato postižení ospravedlňují intenzivní a trvalou multidisciplinární rehabilitaci ke snížení neurologických postižení, ke zlepšení aktivit a participace pacientů a v konečném důsledku ke kvalitě jejich života (2, 3, 4).

Zájem o robotiku se již projevil u rehabilitace dolních končetin (5). Vývoj rehabilitačních robotických přístrojů pro horní končetiny začal později. Pro lepší stimulaci plasticity mozku splňují tyto nástroje aktuální doporučení existující v rehabilitaci CP (4). Roboty skutečně umožňují provádění velkého počtu pohybů, jejichž kvalita je kontrolována (6). Vizuální rozhraní dává pacientovi zpětnou vazbu o jeho pohybech (7) a nabízí cvičně orientované funkční úkoly, které pro něj mají význam (8) a případně se ponořit do virtuální reality. Všechny tyto prvky ospravedlňují klinický vývoj robotů, kteří pomáhají terapeutům.

U dětí s CP několik pilotních studií ověřilo klinickou použitelnost těchto nástrojů (9-11). Nebyla však provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by hodnotila účinnost roboticky asistované terapie u dětí s CP (12). Navíc žádná studie nehodnotila účinek těchto terapií na tři oblasti ICF: Mnoho studií se zaměřuje na poruchy (např. sval) bez posouzení funkční kapacity pacienta: jak je to s jejich schopnostmi v každodenním životě?

CÍLE

Provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduchou slepou studii k posouzení účinnosti roboticky asistované terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou vyhodnocením tří polí ICF.

METODY

Dvacet pacientů zapsaných v "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brusel) bude zahrnuto podle následujících kritérií: CP, jehož lokalizace je jednostranná (hemiplegie) nebo oboustranná (diplegie, kvadruplegie), s skóre MACS (Manual Ability Classification System) > 1 (střední až těžké motorické postižení) (13). Kritéria pro vyloučení jsou následující: injekce botulotoxinu do horní části do 6 měsíců nebo intratekální baklofen použitý na horní končetinu, nestabilní klinický stav kontraindikující rehabilitační léčbu horní končetiny, kognitivní poruchy bránící pochopení pokynů nebo jiné neurologické popř. ortopedické patologie postihující horní končetinu.

Bude provedena randomizace pacientů do dvou skupin (kontrolní a experimentální) pomocí stratifikované randomizační metody, aby se zajistila ekvivalence dvou skupin z hlediska věku, lokalizace příznaků (diplegie, kvadruplegie, levá nebo pravá hemiplegie) a motoricky neurologických poškození (skóre MACS).

V IRAHM má každé dítě 3 fyzioterapeutická sezení a 2 ergoterapeutická sezení týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Děti v kontrolní skupině neuvidí žádnou změnu v léčbě. V experimentální skupině bude 1 fyzioterapeutické sezení a 1 ergoterapeutické sezení nahrazeno dvěma sezeními intenzivní rehabilitace paže s robotem. Celkem pro každou skupinu bude mít každé dítě prospěch ze 40 sezení po 45 minutách během 8týdenní terapie

Pacienti budou ve studii hodnoceni třikrát: před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po ukončení léčby.

Funkční hodnocení bude provedeno podle protokolu zkoumajícího tři oblasti ICF. Poškození budou hodnocena podle skóre testu kvality dovedností horních končetin (14), MACS (13) a testu Box and Block (15). Poté bude hodnocena spasticita (se dvěma stupnicemi), kinematika a síla paretické paže pomocí modifikovaných škál Ashworth a Tardieu, robota ReaPLAN a dynamometru (9, 16, 17). Postižení bude hodnoceno prostřednictvím Abilhand-kids (18) a Pediatrického hodnocení zdravotního postižení inventáře (19). Omezení účasti bude vyhodnoceno prostřednictvím dotazníku MHAVIE (20). Veškeré posouzení bude provádět ergoterapeut, který nebude informován o přidělení dítěte do skupiny (jednoslepé). Všechny rehabilitační a hodnotící sezení budou probíhat v IRAHM.

PERSPEKTIVY

Doufáme, že z této studie prokážeme účinnost roboticky asistované terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou vyhodnocením tří oblastí ICF. Tyto výsledky by mohly prokázat, že tento nástroj může být významným doplňkem rehabilitace CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna (hemi, quadri nebo diplegie)
  • MACS > 1/5 (střední až těžká poškození)

Kritéria vyloučení:

  • Injekce botulotoxinu do svalů horní končetiny
  • Intratekální baklofen pro spasticitu horní končetiny
  • nestabilní klinický stav kontraindikující rehabilitační léčbu horní končetiny
  • kognitivní poruchy bránící pochopení pokynů
  • jiná neurologická nebo ortopedická patologie postihující horní končetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Roboticky asistovaná terapie
Všichni pacienti dostanou jako základ podobnou klasickou rehabilitaci. 10 pacientů z této skupiny dostane doplněk roboticky asistované terapie.
Tento robotický přístroj je určen k intenzivní rehabilitaci horní končetiny. Tento robot skutečně umožňuje pacientovi provádět mnoho aktivních, pasivních nebo asistovaných cvičení. Úroveň pomoci určuje a poskytuje robot v závislosti na kapacitě pacienta.
konvenční terapii budou provádět terapeuti specializovaní na neuropediatrickou rehabilitaci
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická terapie
Všichni pacienti dostanou jako základ podobnou klasickou rehabilitaci. 10 pacientů z této skupiny dostane doplněk klasické rehabilitace.
konvenční terapii budou provádět terapeuti specializovaní na neuropediatrickou rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinematický
Časové okno: Změna oproti základnímu stavu v Kinematice v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti základnímu stavu v Kinematice v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: Změna manuální schopnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna manuální schopnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Změna kvality dovedností horních končetin oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality dovedností horních končetin oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Box and Block test
Časové okno: Změna obratnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna obratnosti oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
síla
Časové okno: Změna síly oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna síly oproti výchozímu stavu v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Abilhand-Kidsova stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v aktivitě každodenního života v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
MHAVIE
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti rodičů s každodenní činností dětí v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti rodičů s každodenní činností dětí v očekávaném průměru 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit