- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01700153
Effektstudie av en interaktiv robot för rehabilitering av den övre extremiteten hos barn med cerebral pares
Studie av effektiviteten av en interaktiv robot för rehabilitering av den övre extremiteten hos barn med cerebral pares genom att utvärdera ICF:s 3 fält: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkel blind studie.
Cerebral pares (CP) är en viktig orsak till funktionsnedsättningar hos barn. Denna sjukdom motiverar en intensiv och långvarig multidisciplinär rehabilitering som kan optimeras med robotik.
Vårt team har utvecklat en robot designad för att rehabilitera barnets övre extremiteter. Denna robot låter patienten utföra aktiva, passiva eller assisterade övningar.
Denna terapi är utformad för att främja motorisk utveckling hos barn med CP. Dess slutgiltighet är att förbättra patienternas livskvalitet och delaktighet.
Flera pilotstudier utvärderade effekten av robotassisterad terapi hos barn med CP men ingen RCT har gjorts.
Sedan är syftet med studien att utvärdera effektiviteten av robotassisterad terapi hos barn med cerebral pares genom att utvärdera de tre områdena av ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) och utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind studie. Därför kommer alla patienter att ha nytta av en klassisk rehabilitering som grund. Vidare kommer patienter i kontroll- och experimentgruppen att få ett tillägg av klassisk rehabilitering respektive robotassisterad terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Cerebral pares (CP) är en viktig orsak till funktionsnedsättningar hos barn. I själva verket påverkar CP två födslar per tusen (1). Hjärnskadan tar sig uttryck i olika neurologiska funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar. Dessa funktionsnedsättningar motiverar intensiv och långvarig multidisciplinär rehabilitering för att minska neurologiska funktionsnedsättningar, för att förbättra patienters aktiviteter och deltagande och i slutändan deras livskvalitet (2, 3, 4).
Robotics intresse har redan visats för rehabilitering av nedre extremiteter (5). Utvecklingen av robotenheter för rehabilitering av övre extremiteterna började senare. För att bättre stimulera hjärnans plasticitet uppfyller dessa verktyg de faktiska rekommendationerna som finns inom CP:s rehabilitering (4). I själva verket tillåter robotarna utförandet av ett stort antal rörelser vars kvalitet kontrolleras (6). Ett visuellt gränssnitt ger patienten en återkoppling av sina rörelser (7), och erbjuder övningsorienterade funktionella uppgifter som har betydelse för honom (8) och eventuellt dyka in i en virtuell verklighet. Alla dessa element motiverar den kliniska utvecklingen av robotar för att hjälpa terapeuterna.
Hos barn med CP har flera pilotstudier verifierat den kliniska användbarheten av dessa verktyg (9-11). Ingen randomiserad kontrollerad studie har dock utförts för att utvärdera effektiviteten av robotassisterad terapi hos barn med CP (12). Dessutom utvärderade ingen studie effekten av dessa terapier på de tre områdena av ICF: Många studier fokuserar på funktionsnedsättningar (t.ex. muskel) utan att bedöma patientens funktionella kapacitet: hur är det med deras förmåga i vardagen?
MÅL
Att utföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att bedöma effektiviteten av robotassisterad terapi hos barn med cerebral pares genom att utvärdera de tre områdena av ICF.
METODER
Tjugo patienter inskrivna vid "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bryssel) kommer att inkluderas enligt följande kriterier: CP, vars placering är unilateral (hemiplegi) eller bilateral (diplegi, quadriplegia), med en MACS (Manual Ability Classification System) poäng > 1 (måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning) (13). Uteslutningskriterierna är följande: injektion i den övre delen av botulinumtoxin inom 6 månader eller intratekalt baklofen som används för den övre extremiteten, ett instabilt kliniskt tillstånd som kontraindikerar rehabiliteringsbehandlingar för övre extremiteten, kognitiva störningar som hindrar förståelsen av instruktionerna eller andra neurologiska eller ortopedisk patologi som påverkar den övre extremiteten.
En randomisering av patienter i två grupper (kontroll och experiment) kommer att utföras, med användning av en stratifierad randomiseringsmetod för att säkerställa likvärdigheten mellan de två grupperna för ålder, platsen för symtomen (diplegi, quadriplegi, vänster eller höger hemiplegi) och motorneurologiska funktionsnedsättningar (MACS-poäng).
På IRAHM får varje barn 3 sjukgymnastiksessioner och 2 arbetsterapipass per vecka. Varje pass varar 45 minuter. Barnen i kontrollgruppen kommer inte att se någon förändring i sin behandling. I experimentgruppen kommer 1 sjukgymnastikpass och 1 arbetsterapipass att ersättas av två pass intensiv rehabilitering av armen med roboten. Totalt för varje grupp kommer varje barn att dra nytta av 40 sessioner på 45 minuter under 8 veckors terapi
Patienterna kommer att utvärderas tre gånger i studien: före behandlingsstart, i slutet av behandlingar och 3 månader efter avslutad behandling.
Funktionella bedömningar kommer att utföras enligt ett protokoll som utforskar ICF:s tre områden. Funktionsnedsättningar kommer att utvärderas med poängen i Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) och Box and Block-testet (15). Därefter kommer spasticitet (med två skalor), kinematik och styrka hos den paretiska armen att utvärderas med hjälp av de modifierade Ashworth- och Tardieu-skalorna, ReaPLAN-roboten respektive en dynamometer (9, 16, 17). Funktionshinder kommer att utvärderas via Abilhand-kids (18) och Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Restriktioner för deltagande kommer att utvärderas via MHAVIE-frågeformuläret (20). Alla bedömningar kommer att utföras av en arbetsterapeut, som inte kommer att informera gruppen om att barnet är tilldelat (singelblind). Alla rehabiliterings- och utvärderingssessioner kommer att genomföras på IRAHM.
PERSPEKTIV
Från denna studie hoppas vi kunna visa effekten av robotassisterad terapi hos barn med cerebral pares genom att utvärdera de tre områdena för ICF. Dessa resultat skulle kunna bevisa att detta verktyg kan vara ett betydande komplement till CP-rehabiliteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares (hemi, quadri eller diplegi)
- MACS > 1/5 (måttlig till svår funktionsnedsättning)
Exklusions kriterier:
- Botulinumtoxininjektion i de övre extremiteternas muskler
- Intratekal baklofen för spasticitet i övre extremiteterna
- ett instabilt kliniskt tillstånd som kontraindikerar rehabiliteringsbehandlingar för de övre extremiteterna
- kognitiva störningar som hindrar förståelsen av instruktionerna
- annan neurologisk eller ortopedisk patologi som påverkar den övre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Robotassisterad terapi
Alla patienter kommer att få en liknande klassisk rehabilitering som grund.
de 10 patienterna i denna grupp kommer att få ett tillägg av robotassisterad terapi.
|
Denna robotenhet är designad för att intensivt rehabilitera den övre extremiteten.
Faktum är att denna robot tillåter patienten att utföra många aktiva, passiva eller assisterade övningar.
Nivån på assistansen bestäms och tillhandahålls av roboten i funktion av patientkapaciteten.
konventionell terapi kommer att utföras av terapeuter specialiserade på neuro-pediatrisk rehabilitering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk terapi
Alla patienter kommer att få en liknande klassisk rehabilitering som grund.
de 10 patienterna i denna grupp kommer att få ett tillägg av klassisk rehabilitering.
|
konventionell terapi kommer att utföras av terapeuter specialiserade på neuro-pediatrisk rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kinematisk
Tidsram: Förändring från Baseline i Kinematic med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i Kinematic med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klassificeringssystem för manuell förmåga
Tidsram: Förändring från Baseline i manuell förmåga vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i manuell förmåga vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
|
Kvalitetstest för övre extremiteter
Tidsram: Förändring från Baseline i kvaliteten på färdigheter i övre extremiteter vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i kvaliteten på färdigheter i övre extremiteter vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
|
Box och Block test
Tidsram: Förändring från Baseline i skicklighet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i skicklighet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
|
styrka
Tidsram: Förändring från Baseline i styrka vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i styrka vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
|
Abilhand-Kids skala
Tidsram: Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
|
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
|
MHAVIE
Tidsram: Förändring från Baseline i föräldrarnas tillfredsställelse av barns aktivitet dagliga liv med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Förändring från Baseline i föräldrarnas tillfredsställelse av barns aktivitet dagliga liv med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IONS-Gilliaux-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .