Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av en interaktiv robot för rehabilitering av den övre extremiteten hos barn med cerebral pares

Studie av effektiviteten av en interaktiv robot för rehabilitering av den övre extremiteten hos barn med cerebral pares genom att utvärdera ICF:s 3 fält: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkel blind studie.

Cerebral pares (CP) är en viktig orsak till funktionsnedsättningar hos barn. Denna sjukdom motiverar en intensiv och långvarig multidisciplinär rehabilitering som kan optimeras med robotik.

Vårt team har utvecklat en robot designad för att rehabilitera barnets övre extremiteter. Denna robot låter patienten utföra aktiva, passiva eller assisterade övningar.

Denna terapi är utformad för att främja motorisk utveckling hos barn med CP. Dess slutgiltighet är att förbättra patienternas livskvalitet och delaktighet.

Flera pilotstudier utvärderade effekten av robotassisterad terapi hos barn med CP men ingen RCT har gjorts.

Sedan är syftet med studien att utvärdera effektiviteten av robotassisterad terapi hos barn med cerebral pares genom att utvärdera de tre områdena av ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) och utföra en prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind studie. Därför kommer alla patienter att ha nytta av en klassisk rehabilitering som grund. Vidare kommer patienter i kontroll- och experimentgruppen att få ett tillägg av klassisk rehabilitering respektive robotassisterad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Cerebral pares (CP) är en viktig orsak till funktionsnedsättningar hos barn. I själva verket påverkar CP två födslar per tusen (1). Hjärnskadan tar sig uttryck i olika neurologiska funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar. Dessa funktionsnedsättningar motiverar intensiv och långvarig multidisciplinär rehabilitering för att minska neurologiska funktionsnedsättningar, för att förbättra patienters aktiviteter och deltagande och i slutändan deras livskvalitet (2, 3, 4).

Robotics intresse har redan visats för rehabilitering av nedre extremiteter (5). Utvecklingen av robotenheter för rehabilitering av övre extremiteterna började senare. För att bättre stimulera hjärnans plasticitet uppfyller dessa verktyg de faktiska rekommendationerna som finns inom CP:s rehabilitering (4). I själva verket tillåter robotarna utförandet av ett stort antal rörelser vars kvalitet kontrolleras (6). Ett visuellt gränssnitt ger patienten en återkoppling av sina rörelser (7), och erbjuder övningsorienterade funktionella uppgifter som har betydelse för honom (8) och eventuellt dyka in i en virtuell verklighet. Alla dessa element motiverar den kliniska utvecklingen av robotar för att hjälpa terapeuterna.

Hos barn med CP har flera pilotstudier verifierat den kliniska användbarheten av dessa verktyg (9-11). Ingen randomiserad kontrollerad studie har dock utförts för att utvärdera effektiviteten av robotassisterad terapi hos barn med CP (12). Dessutom utvärderade ingen studie effekten av dessa terapier på de tre områdena av ICF: Många studier fokuserar på funktionsnedsättningar (t.ex. muskel) utan att bedöma patientens funktionella kapacitet: hur är det med deras förmåga i vardagen?

MÅL

Att utföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att bedöma effektiviteten av robotassisterad terapi hos barn med cerebral pares genom att utvärdera de tre områdena av ICF.

METODER

Tjugo patienter inskrivna vid "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bryssel) kommer att inkluderas enligt följande kriterier: CP, vars placering är unilateral (hemiplegi) eller bilateral (diplegi, quadriplegia), med en MACS (Manual Ability Classification System) poäng > 1 (måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning) (13). Uteslutningskriterierna är följande: injektion i den övre delen av botulinumtoxin inom 6 månader eller intratekalt baklofen som används för den övre extremiteten, ett instabilt kliniskt tillstånd som kontraindikerar rehabiliteringsbehandlingar för övre extremiteten, kognitiva störningar som hindrar förståelsen av instruktionerna eller andra neurologiska eller ortopedisk patologi som påverkar den övre extremiteten.

En randomisering av patienter i två grupper (kontroll och experiment) kommer att utföras, med användning av en stratifierad randomiseringsmetod för att säkerställa likvärdigheten mellan de två grupperna för ålder, platsen för symtomen (diplegi, quadriplegi, vänster eller höger hemiplegi) och motorneurologiska funktionsnedsättningar (MACS-poäng).

På IRAHM får varje barn 3 sjukgymnastiksessioner och 2 arbetsterapipass per vecka. Varje pass varar 45 minuter. Barnen i kontrollgruppen kommer inte att se någon förändring i sin behandling. I experimentgruppen kommer 1 sjukgymnastikpass och 1 arbetsterapipass att ersättas av två pass intensiv rehabilitering av armen med roboten. Totalt för varje grupp kommer varje barn att dra nytta av 40 sessioner på 45 minuter under 8 veckors terapi

Patienterna kommer att utvärderas tre gånger i studien: före behandlingsstart, i slutet av behandlingar och 3 månader efter avslutad behandling.

Funktionella bedömningar kommer att utföras enligt ett protokoll som utforskar ICF:s tre områden. Funktionsnedsättningar kommer att utvärderas med poängen i Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) och Box and Block-testet (15). Därefter kommer spasticitet (med två skalor), kinematik och styrka hos den paretiska armen att utvärderas med hjälp av de modifierade Ashworth- och Tardieu-skalorna, ReaPLAN-roboten respektive en dynamometer (9, 16, 17). Funktionshinder kommer att utvärderas via Abilhand-kids (18) och Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Restriktioner för deltagande kommer att utvärderas via MHAVIE-frågeformuläret (20). Alla bedömningar kommer att utföras av en arbetsterapeut, som inte kommer att informera gruppen om att barnet är tilldelat (singelblind). Alla rehabiliterings- och utvärderingssessioner kommer att genomföras på IRAHM.

PERSPEKTIV

Från denna studie hoppas vi kunna visa effekten av robotassisterad terapi hos barn med cerebral pares genom att utvärdera de tre områdena för ICF. Dessa resultat skulle kunna bevisa att detta verktyg kan vara ett betydande komplement till CP-rehabiliteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares (hemi, quadri eller diplegi)
  • MACS > 1/5 (måttlig till svår funktionsnedsättning)

Exklusions kriterier:

  • Botulinumtoxininjektion i de övre extremiteternas muskler
  • Intratekal baklofen för spasticitet i övre extremiteterna
  • ett instabilt kliniskt tillstånd som kontraindikerar rehabiliteringsbehandlingar för de övre extremiteterna
  • kognitiva störningar som hindrar förståelsen av instruktionerna
  • annan neurologisk eller ortopedisk patologi som påverkar den övre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Robotassisterad terapi
Alla patienter kommer att få en liknande klassisk rehabilitering som grund. de 10 patienterna i denna grupp kommer att få ett tillägg av robotassisterad terapi.
Denna robotenhet är designad för att intensivt rehabilitera den övre extremiteten. Faktum är att denna robot tillåter patienten att utföra många aktiva, passiva eller assisterade övningar. Nivån på assistansen bestäms och tillhandahålls av roboten i funktion av patientkapaciteten.
konventionell terapi kommer att utföras av terapeuter specialiserade på neuro-pediatrisk rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk terapi
Alla patienter kommer att få en liknande klassisk rehabilitering som grund. de 10 patienterna i denna grupp kommer att få ett tillägg av klassisk rehabilitering.
konventionell terapi kommer att utföras av terapeuter specialiserade på neuro-pediatrisk rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kinematisk
Tidsram: Förändring från Baseline i Kinematic med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i Kinematic med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klassificeringssystem för manuell förmåga
Tidsram: Förändring från Baseline i manuell förmåga vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i manuell förmåga vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Kvalitetstest för övre extremiteter
Tidsram: Förändring från Baseline i kvaliteten på färdigheter i övre extremiteter vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i kvaliteten på färdigheter i övre extremiteter vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Box och Block test
Tidsram: Förändring från Baseline i skicklighet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i skicklighet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
styrka
Tidsram: Förändring från Baseline i styrka vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i styrka vid ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Abilhand-Kids skala
Tidsram: Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Pediatrisk utvärdering av handikappinventering
Tidsram: Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i aktivitet i det dagliga livet med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
MHAVIE
Tidsram: Förändring från Baseline i föräldrarnas tillfredsställelse av barns aktivitet dagliga liv med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader
Förändring från Baseline i föräldrarnas tillfredsställelse av barns aktivitet dagliga liv med ett förväntat genomsnitt på 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera