Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en interaktiv robot til rehabilitering af den øvre lemmer hos børn med cerebral parese

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en interaktiv robot til rehabilitering af den øvre ekstremitet hos børn med cerebral parese ved at evaluere de 3 felter af ICF: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkel blind undersøgelse.

Cerebral parese (CP) er en væsentlig årsag til svækkelse hos børn. Denne sygdom retfærdiggør en intensiv og langvarig multidisciplinær rehabilitering, som kan optimeres med robotteknologi.

Vores team har udviklet en robot designet til at rehabilitere barnets overekstremitet. Denne robot giver patienten mulighed for at udføre aktive, passive eller assisterede øvelser.

Denne terapi er designet til at fremme motorisk udvikling hos børn med CP. Dens endelige mål er at forbedre patienternes livskvalitet og deltagelse.

Adskillige pilotundersøgelser evaluerede effektiviteten af ​​robotassisteret terapi hos børn med CP, men ingen RCT er blevet udført.

Derefter er formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret terapi hos børn med cerebral parese ved at evaluere de 3 felter af ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) og udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg. Derfor vil alle patienter have gavn af en klassisk genoptræning som grundlag. Endvidere vil patienter i kontrol- og forsøgsgruppen modtage et tilskud af henholdsvis klassisk rehabilitering og robotassisteret terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION

Cerebral parese (CP) er en væsentlig årsag til svækkelse hos børn. Faktisk påvirker CP to fødsler promille (1). Hjerneskaden kommer til udtryk ved forskellige neurologiske svækkelser og funktionsnedsættelser. Disse handicap retfærdiggør intensiv og vedvarende multidisciplinær rehabilitering for at reducere neurologiske svækkelser, for at forbedre patienternes aktiviteter og deltagelse og i sidste ende deres livskvalitet (2, 3, 4).

Robotics interesse er allerede vist for rehabilitering af underekstremiteterne (5). Udviklingen af ​​robotter til rehabilitering af øvre lemmer startede senere. For bedre at stimulere hjernens plasticitet opfylder disse værktøjer de faktiske anbefalinger, der findes i CP's rehabilitering (4). Faktisk tillader robotterne udførelsen af ​​et stort antal bevægelser, hvis kvalitet er kontrolleret (6). Et visuelt interface giver patienten feedback på sine bevægelser (7), og tilbyder øvelsesorienterede funktionelle opgaver, der har betydning for ham (8) og eventuelt dykket ned i en virtuel virkelighed. Alle disse elementer retfærdiggør den kliniske udvikling af robotter til at hjælpe terapeuterne.

Hos børn med CP har flere pilotundersøgelser verificeret den kliniske anvendelighed af disse værktøjer (9-11). Der er dog ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret terapi hos børn med CP (12). Desuden evaluerede ingen undersøgelse effekten af ​​disse terapier på de tre områder af ICF: Mange undersøgelser fokuserer på svækkelser (f.eks. muskel) uden at vurdere patientens funktionelle kapacitet: hvad med deres evner i hverdagen?

MÅL

At udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​robotassisteret terapi hos børn med cerebral parese ved at evaluere de tre områder af ICF.

METODER

Tyve patienter indskrevet på "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bruxelles) vil blive inkluderet i henhold til følgende kriterier: CP, hvis placering er ensidig (hemiplegi) eller bilateral (diplegi, quadriplegia), med en MACS (Manual Ability Classification System) score > 1 (moderat til svær motorisk svækkelse) (13). Eksklusionskriterierne er følgende: injektion i det øvre del af et botulinumtoksin inden for 6 måneder eller intrathecal baclofen anvendt til overekstremiteterne, en ustabil klinisk tilstand, der kontraindikerer de øvre lemmers rehabiliteringsbehandlinger, kognitive lidelser, der forhindrer forståelsen af ​​instruktionerne eller andre neurologiske eller ortopædisk patologi, der påvirker overekstremiteterne.

En randomisering af patienter i to grupper (kontrol og eksperimentel) vil blive udført ved brug af en stratificeret randomiseringsmetode for at sikre ækvivalensen af ​​de to grupper for alder, placeringen af ​​symptomerne (diplegi, quadriplegi, venstre eller højre hemiplegi) og motorneurologisk svækkelse (MACS-score).

Hos IRAHM får hvert barn fordel af 3 fysioterapisessioner og 2 ergoterapisessioner om ugen. Hver session varer 45 minutter. Børnene i kontrolgruppen vil ikke se nogen ændring i deres behandling. I forsøgsgruppen vil 1 fysioterapisession og 1 ergoterapisession blive erstattet af to sessioner med intensiv genoptræning af armen med robotten. I alt for hver gruppe vil hvert barn drage fordel af 40 sessioner af 45 minutter over 8 ugers terapi

Patienterne vil blive evalueret tre gange i undersøgelsen: før start af behandlinger, ved afslutning af behandlinger og 3 måneder efter afslutning af behandlinger.

Funktionelle vurderinger vil blive udført i henhold til en protokol, der udforsker de tre områder af ICF. Funktionsnedsættelser vil blive evalueret ud fra scoren for Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) og Box and Block-testen (15). Derefter vil spasticitet (med to skalaer), kinematik og styrke af den paretiske arm blive evalueret ved hjælp af henholdsvis de modificerede Ashworth- og Tardieu-skalaer, ReaPLAN-robotten og et dynamometer (9, 16, 17). Handicap vil blive evalueret via Abilhand-kids (18) og pædiatrisk evaluering af handicapinventar (19). Deltagelsesrestriktioner vil blive evalueret via MHAVIE-spørgeskemaet (20). Alle vurderinger vil blive foretaget af en ergoterapeut, som ikke vil blive informeret gruppen om, at barnet er tildelt (single-blind). Alle rehabiliterings- og vurderingssessioner vil blive gennemført på IRAHM.

PERSPEKTIV

Fra denne undersøgelse håber vi at demonstrere effektiviteten af ​​robot-assisteret terapi hos børn med cerebral parese ved at evaluere de tre områder af ICF. Disse resultater kunne bevise, at dette værktøj kan være et væsentligt supplement til CP-rehabiliteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese (hemi, quadri eller diplegi)
  • MACS > 1/5 (moderat til svær svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin-injektion i musklerne i de øvre lemmer
  • Intratekal Baclofen til spasticitet i de øvre lemmer
  • en ustabil klinisk tilstand, der kontraindikerer de øvre lemmers rehabiliteringsbehandlinger
  • kognitive forstyrrelser, der forhindrer forståelsen af ​​instruktionerne
  • anden neurologisk eller ortopædisk patologi, der påvirker overekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Robotassisteret terapi
Alle patienter får en tilsvarende klassisk genoptræning som grundlag. de 10 patienter i denne gruppe vil modtage et tilskud af robotassisteret terapi.
Denne robot-enhed er designet til intensivt at rehabilitere den øvre lemmer. Faktisk giver denne robot patienten mulighed for at udføre en masse aktive, passive eller assisterede øvelser. Assistanceniveauet bestemmes og ydes af robotten i forhold til patientens kapacitet.
konventionel terapi vil blive udført af terapeuter med speciale i neuro-pædiatrisk rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk terapi
Alle patienter får en tilsvarende klassisk genoptræning som grundlag. de 10 patienter i denne gruppe vil modtage et tillæg af klassisk genoptræning.
konventionel terapi vil blive udført af terapeuter med speciale i neuro-pædiatrisk rehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinematisk
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinematisk med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i kinematisk med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: Ændring fra baseline i manuel evne ved et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i manuel evne ved et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Kvaliteten af ​​færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​overekstremitetsfærdigheder med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​overekstremitetsfærdigheder med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Box og blok test
Tidsramme: Ændring fra baseline i fingerfærdighed med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i fingerfærdighed med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i styrke med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i styrke med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Abilhand-Kids skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
MHAVIE
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes tilfredshed med børns aktivitet i dagligdagen med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i forældrenes tilfredshed med børns aktivitet i dagligdagen med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robotassisteret terapi

3
Abonner