- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01700153
Effektivitetsundersøgelse af en interaktiv robot til rehabilitering af den øvre lemmer hos børn med cerebral parese
Undersøgelse af effektiviteten af en interaktiv robot til rehabilitering af den øvre ekstremitet hos børn med cerebral parese ved at evaluere de 3 felter af ICF: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkel blind undersøgelse.
Cerebral parese (CP) er en væsentlig årsag til svækkelse hos børn. Denne sygdom retfærdiggør en intensiv og langvarig multidisciplinær rehabilitering, som kan optimeres med robotteknologi.
Vores team har udviklet en robot designet til at rehabilitere barnets overekstremitet. Denne robot giver patienten mulighed for at udføre aktive, passive eller assisterede øvelser.
Denne terapi er designet til at fremme motorisk udvikling hos børn med CP. Dens endelige mål er at forbedre patienternes livskvalitet og deltagelse.
Adskillige pilotundersøgelser evaluerede effektiviteten af robotassisteret terapi hos børn med CP, men ingen RCT er blevet udført.
Derefter er formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten af robotassisteret terapi hos børn med cerebral parese ved at evaluere de 3 felter af ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) og udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg. Derfor vil alle patienter have gavn af en klassisk genoptræning som grundlag. Endvidere vil patienter i kontrol- og forsøgsgruppen modtage et tilskud af henholdsvis klassisk rehabilitering og robotassisteret terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Cerebral parese (CP) er en væsentlig årsag til svækkelse hos børn. Faktisk påvirker CP to fødsler promille (1). Hjerneskaden kommer til udtryk ved forskellige neurologiske svækkelser og funktionsnedsættelser. Disse handicap retfærdiggør intensiv og vedvarende multidisciplinær rehabilitering for at reducere neurologiske svækkelser, for at forbedre patienternes aktiviteter og deltagelse og i sidste ende deres livskvalitet (2, 3, 4).
Robotics interesse er allerede vist for rehabilitering af underekstremiteterne (5). Udviklingen af robotter til rehabilitering af øvre lemmer startede senere. For bedre at stimulere hjernens plasticitet opfylder disse værktøjer de faktiske anbefalinger, der findes i CP's rehabilitering (4). Faktisk tillader robotterne udførelsen af et stort antal bevægelser, hvis kvalitet er kontrolleret (6). Et visuelt interface giver patienten feedback på sine bevægelser (7), og tilbyder øvelsesorienterede funktionelle opgaver, der har betydning for ham (8) og eventuelt dykket ned i en virtuel virkelighed. Alle disse elementer retfærdiggør den kliniske udvikling af robotter til at hjælpe terapeuterne.
Hos børn med CP har flere pilotundersøgelser verificeret den kliniske anvendelighed af disse værktøjer (9-11). Der er dog ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af robotassisteret terapi hos børn med CP (12). Desuden evaluerede ingen undersøgelse effekten af disse terapier på de tre områder af ICF: Mange undersøgelser fokuserer på svækkelser (f.eks. muskel) uden at vurdere patientens funktionelle kapacitet: hvad med deres evner i hverdagen?
MÅL
At udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt forsøg for at vurdere effektiviteten af robotassisteret terapi hos børn med cerebral parese ved at evaluere de tre områder af ICF.
METODER
Tyve patienter indskrevet på "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bruxelles) vil blive inkluderet i henhold til følgende kriterier: CP, hvis placering er ensidig (hemiplegi) eller bilateral (diplegi, quadriplegia), med en MACS (Manual Ability Classification System) score > 1 (moderat til svær motorisk svækkelse) (13). Eksklusionskriterierne er følgende: injektion i det øvre del af et botulinumtoksin inden for 6 måneder eller intrathecal baclofen anvendt til overekstremiteterne, en ustabil klinisk tilstand, der kontraindikerer de øvre lemmers rehabiliteringsbehandlinger, kognitive lidelser, der forhindrer forståelsen af instruktionerne eller andre neurologiske eller ortopædisk patologi, der påvirker overekstremiteterne.
En randomisering af patienter i to grupper (kontrol og eksperimentel) vil blive udført ved brug af en stratificeret randomiseringsmetode for at sikre ækvivalensen af de to grupper for alder, placeringen af symptomerne (diplegi, quadriplegi, venstre eller højre hemiplegi) og motorneurologisk svækkelse (MACS-score).
Hos IRAHM får hvert barn fordel af 3 fysioterapisessioner og 2 ergoterapisessioner om ugen. Hver session varer 45 minutter. Børnene i kontrolgruppen vil ikke se nogen ændring i deres behandling. I forsøgsgruppen vil 1 fysioterapisession og 1 ergoterapisession blive erstattet af to sessioner med intensiv genoptræning af armen med robotten. I alt for hver gruppe vil hvert barn drage fordel af 40 sessioner af 45 minutter over 8 ugers terapi
Patienterne vil blive evalueret tre gange i undersøgelsen: før start af behandlinger, ved afslutning af behandlinger og 3 måneder efter afslutning af behandlinger.
Funktionelle vurderinger vil blive udført i henhold til en protokol, der udforsker de tre områder af ICF. Funktionsnedsættelser vil blive evalueret ud fra scoren for Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) og Box and Block-testen (15). Derefter vil spasticitet (med to skalaer), kinematik og styrke af den paretiske arm blive evalueret ved hjælp af henholdsvis de modificerede Ashworth- og Tardieu-skalaer, ReaPLAN-robotten og et dynamometer (9, 16, 17). Handicap vil blive evalueret via Abilhand-kids (18) og pædiatrisk evaluering af handicapinventar (19). Deltagelsesrestriktioner vil blive evalueret via MHAVIE-spørgeskemaet (20). Alle vurderinger vil blive foretaget af en ergoterapeut, som ikke vil blive informeret gruppen om, at barnet er tildelt (single-blind). Alle rehabiliterings- og vurderingssessioner vil blive gennemført på IRAHM.
PERSPEKTIV
Fra denne undersøgelse håber vi at demonstrere effektiviteten af robot-assisteret terapi hos børn med cerebral parese ved at evaluere de tre områder af ICF. Disse resultater kunne bevise, at dette værktøj kan være et væsentligt supplement til CP-rehabiliteringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese (hemi, quadri eller diplegi)
- MACS > 1/5 (moderat til svær svækkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksin-injektion i musklerne i de øvre lemmer
- Intratekal Baclofen til spasticitet i de øvre lemmer
- en ustabil klinisk tilstand, der kontraindikerer de øvre lemmers rehabiliteringsbehandlinger
- kognitive forstyrrelser, der forhindrer forståelsen af instruktionerne
- anden neurologisk eller ortopædisk patologi, der påvirker overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Robotassisteret terapi
Alle patienter får en tilsvarende klassisk genoptræning som grundlag.
de 10 patienter i denne gruppe vil modtage et tilskud af robotassisteret terapi.
|
Denne robot-enhed er designet til intensivt at rehabilitere den øvre lemmer.
Faktisk giver denne robot patienten mulighed for at udføre en masse aktive, passive eller assisterede øvelser.
Assistanceniveauet bestemmes og ydes af robotten i forhold til patientens kapacitet.
konventionel terapi vil blive udført af terapeuter med speciale i neuro-pædiatrisk rehabilitering
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk terapi
Alle patienter får en tilsvarende klassisk genoptræning som grundlag.
de 10 patienter i denne gruppe vil modtage et tillæg af klassisk genoptræning.
|
konventionel terapi vil blive udført af terapeuter med speciale i neuro-pædiatrisk rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kinematisk
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinematisk med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i kinematisk med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: Ændring fra baseline i manuel evne ved et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i manuel evne ved et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline i kvaliteten af overekstremitetsfærdigheder med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i kvaliteten af overekstremitetsfærdigheder med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Box og blok test
Tidsramme: Ændring fra baseline i fingerfærdighed med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i fingerfærdighed med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i styrke med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i styrke med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Abilhand-Kids skala
Tidsramme: Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i dagliglivets aktivitet med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
MHAVIE
Tidsramme: Ændring fra baseline i forældrenes tilfredshed med børns aktivitet i dagligdagen med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i forældrenes tilfredshed med børns aktivitet i dagligdagen med et forventet gennemsnit på 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IONS-Gilliaux-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotassisteret terapi
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien