- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01700153
Wirksamkeitsstudie eines interaktiven Roboters zur Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit Zerebralparese
Studie zur Wirksamkeit eines interaktiven Roboters für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit Zerebralparese durch Auswertung der 3 Felder der ICF: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfache Blindstudie.
Cerebralparese (CP) ist eine der Hauptursachen für Beeinträchtigungen in der Kinderpopulation. Diese Krankheit rechtfertigt eine intensive und langwierige multidisziplinäre Rehabilitation, die durch Robotik optimiert werden kann.
Unser Team hat einen Roboter entwickelt, der die oberen Gliedmaßen des Kindes rehabilitieren soll. Dieser Roboter ermöglicht es dem Patienten, aktive, passive oder assistierte Übungen durchzuführen.
Diese Therapie soll die motorische Entwicklung bei Kindern mit CP fördern. Ziel ist es, die Lebensqualität und Teilhabe der Patienten zu verbessern.
Mehrere Pilotstudien untersuchten die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit CP, aber es wurde keine RCT durchgeführt.
Anschließend ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten, indem die 3 Felder der ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) bewertet und eine prospektive randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie durchgeführt wird. Daher profitieren alle Patienten von einer klassischen Rehabilitation als Basis. Darüber hinaus erhalten Patienten der Kontroll- und Experimentalgruppe eine Ergänzung zur klassischen Rehabilitation bzw. robotergestützten Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Cerebralparese (CP) ist eine der Hauptursachen für Beeinträchtigungen in der Kinderpopulation. Tatsächlich betrifft CP zwei Geburten pro Tausend (1). Die Hirnschädigung äußert sich in unterschiedlichen neurologischen Beeinträchtigungen und funktionellen Behinderungen. Diese Behinderungen rechtfertigen eine intensive und nachhaltige multidisziplinäre Rehabilitation, um neurologische Beeinträchtigungen zu reduzieren, die Aktivitäten und Teilhabe der Patienten und letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern (2, 3, 4).
Für die Rehabilitation der unteren Extremitäten wurde bereits Interesse an der Robotik gezeigt (5). Die Entwicklung der Robotergeräte zur Rehabilitation der oberen Extremitäten begann später. Um die Plastizität des Gehirns besser zu stimulieren, erfüllen diese Tools die aktuellen Empfehlungen, die in der Rehabilitation von CP existieren (4). Tatsächlich ermöglichen die Roboter die Ausführung einer großen Anzahl von Bewegungen, deren Qualität kontrolliert wird (6). Ein visuelles Interface gibt dem Patienten ein Feedback seiner Bewegungen (7) und bietet übungsorientierte funktionelle Aufgaben, die für ihn Sinn machen (8) und das eventuelle Eintauchen in eine virtuelle Realität. All diese Elemente rechtfertigen die klinische Entwicklung von Robotern zur Unterstützung der Therapeuten.
Bei Kindern mit CP haben mehrere Pilotstudien die klinische Anwendbarkeit dieser Instrumente bestätigt (9-11). Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit CP zu bewerten (12). Darüber hinaus hat keine Studie die Wirkung dieser Therapien auf die drei Bereiche der ICF untersucht: Viele Studien konzentrieren sich auf Beeinträchtigungen (z. Muskel) ohne die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten zu beurteilen: Wie steht es um seine Alltagstauglichkeit?
ZIELE
Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit Zerebralparese durch Bewertung der drei Felder der ICF.
METHODEN
Zwanzig Patienten, die am „Institut Royal de l’Accueil du Handicap Moteur“ (IRAHM) (1200 Brüssel) eingeschrieben sind, werden gemäß den folgenden Kriterien eingeschlossen: CP, dessen Lokalisation einseitig (Hemiplegie) oder bilateral (Diplegie, Tetraplegie) ist, mit a MACS (Manual Ability Classification System) Score > 1 (moderate bis schwere motorische Beeinträchtigungen) (13). Die Ausschlusskriterien sind die folgenden: Injektion von Botulinumtoxin in das obere Glied innerhalb von 6 Monaten oder intrathekale Verwendung von Baclofen für die obere Extremität, ein instabiler klinischer Zustand, der Rehabilitationsbehandlungen der oberen Extremität kontraindiziert, kognitive Störungen, die das Verständnis der Anweisungen verhindern, oder andere neurologische oder orthopädische Pathologie, die die obere Extremität betrifft.
Es wird eine Randomisierung von Patienten in zwei Gruppen (Kontrolle und Experiment) durchgeführt, wobei eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwendet wird, um die Äquivalenz der beiden Gruppen für Alter, Ort der Symptome (Diplegie, Tetraplegie, linke oder rechte Hemiplegie) und motorische Neurologie sicherzustellen Beeinträchtigungen (MACS-Score).
Bei IRAHM profitiert jedes Kind von 3 Physiotherapiesitzungen und 2 Ergotherapiesitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Die Kinder in der Kontrollgruppe werden keine Änderung in ihrer Behandlung feststellen. In der Experimentalgruppe werden 1 Physiotherapiesitzung und 1 Ergotherapiesitzung durch zwei Sitzungen intensiver Rehabilitation des Arms mit dem Roboter ersetzt. Insgesamt profitiert jedes Kind in jeder Gruppe von 40 Sitzungen à 45 Minuten über eine 8-wöchige Therapie
Die Patienten werden in der Studie dreimal untersucht: vor Beginn der Behandlungen, am Ende der Behandlungen und 3 Monate nach Ende der Behandlungen.
Funktionale Bewertungen werden gemäß einem Protokoll durchgeführt, das die drei Bereiche der ICF untersucht. Beeinträchtigungen werden anhand der Punktzahl des Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) und des Box-and-Block-Tests (15) bewertet. Dann werden Spastik (mit zwei Skalen), Kinematik und Kraft des paretischen Arms mit den modifizierten Ashworth- und Tardieu-Skalen, dem ReaPLAN-Roboter bzw. einem Dynamometer bewertet (9, 16, 17). Die Behinderung wird über Abilhand-kids (18) und Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19) bewertet. Teilnahmebeschränkungen werden über den MHAVIE-Fragebogen (20) evaluiert. Alle Untersuchungen werden von einem Ergotherapeuten durchgeführt, der die Gruppe nicht über die Zuweisung des Kindes informiert (einfach blind). Alle Rehabilitations- und Bewertungssitzungen werden im IRAHM durchgeführt.
PERSPEKTIVEN
Von dieser Studie hoffen wir, die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit Zerebralparese durch die Bewertung der drei Felder der ICF zu demonstrieren. Diese Ergebnisse könnten belegen, dass dieses Instrument eine bedeutende Ergänzung für die CP-Rehabilitation sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebralparese (Hemi, Quadri oder Diplegie)
- MACS > 1/5 (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen)
Ausschlusskriterien:
- Injektion von Botulinumtoxin in die Muskulatur der oberen Extremitäten
- Intrathekales Baclofen für die Spastik der oberen Extremitäten
- ein instabiler klinischer Zustand, der Rehabilitationsbehandlungen der oberen Extremitäten kontraindiziert
- kognitive Störungen, die das Verständnis der Anweisungen verhindern
- andere neurologische oder orthopädische Pathologien, die die obere Extremität betreffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentell: Roboterunterstützte Therapie
Alle Patienten erhalten als Basis eine ähnliche klassische Rehabilitation.
Die 10 Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich eine robotergestützte Therapie.
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Dieses Robotergerät wurde entwickelt, um die obere Extremität intensiv zu rehabilitieren.
Tatsächlich ermöglicht dieser Roboter dem Patienten, viele aktive, passive oder unterstützte Übungen durchzuführen.
Der Grad der Unterstützung wird vom Roboter in Abhängigkeit von der Kapazität des Patienten bestimmt und bereitgestellt.
Die konventionelle Therapie wird von auf neuropädiatrische Rehabilitation spezialisierten Therapeuten durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Therapie
Alle Patienten erhalten als Basis eine ähnliche klassische Rehabilitation.
Die 10 Patienten dieser Gruppe erhalten eine Ergänzung zur klassischen Rehabilitation.
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Die konventionelle Therapie wird von auf neuropädiatrische Rehabilitation spezialisierten Therapeuten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kinematisch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in Kinematic bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber Baseline in Kinematic bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem
Zeitfenster: Veränderung der manuellen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung der manuellen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Qualität des Kompetenztests für die obere Extremität
Zeitfenster: Veränderung der Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung der Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Veränderung der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Stärke
Zeitfenster: Änderung der Stärke gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Änderung der Stärke gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Abilhand-Kids-Skala
Zeitfenster: Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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MHAVIE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheit der Eltern mit den Aktivitäten der Kinder im täglichen Leben bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheit der Eltern mit den Aktivitäten der Kinder im täglichen Leben bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
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- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IONS-Gilliaux-01
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