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Wirksamkeitsstudie eines interaktiven Roboters zur Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit Zerebralparese

Studie zur Wirksamkeit eines interaktiven Roboters für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit Zerebralparese durch Auswertung der 3 Felder der ICF: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfache Blindstudie.

Cerebralparese (CP) ist eine der Hauptursachen für Beeinträchtigungen in der Kinderpopulation. Diese Krankheit rechtfertigt eine intensive und langwierige multidisziplinäre Rehabilitation, die durch Robotik optimiert werden kann.

Unser Team hat einen Roboter entwickelt, der die oberen Gliedmaßen des Kindes rehabilitieren soll. Dieser Roboter ermöglicht es dem Patienten, aktive, passive oder assistierte Übungen durchzuführen.

Diese Therapie soll die motorische Entwicklung bei Kindern mit CP fördern. Ziel ist es, die Lebensqualität und Teilhabe der Patienten zu verbessern.

Mehrere Pilotstudien untersuchten die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit CP, aber es wurde keine RCT durchgeführt.

Anschließend ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit Zerebralparese zu bewerten, indem die 3 Felder der ICF (Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit) bewertet und eine prospektive randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie durchgeführt wird. Daher profitieren alle Patienten von einer klassischen Rehabilitation als Basis. Darüber hinaus erhalten Patienten der Kontroll- und Experimentalgruppe eine Ergänzung zur klassischen Rehabilitation bzw. robotergestützten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

Cerebralparese (CP) ist eine der Hauptursachen für Beeinträchtigungen in der Kinderpopulation. Tatsächlich betrifft CP zwei Geburten pro Tausend (1). Die Hirnschädigung äußert sich in unterschiedlichen neurologischen Beeinträchtigungen und funktionellen Behinderungen. Diese Behinderungen rechtfertigen eine intensive und nachhaltige multidisziplinäre Rehabilitation, um neurologische Beeinträchtigungen zu reduzieren, die Aktivitäten und Teilhabe der Patienten und letztendlich ihre Lebensqualität zu verbessern (2, 3, 4).

Für die Rehabilitation der unteren Extremitäten wurde bereits Interesse an der Robotik gezeigt (5). Die Entwicklung der Robotergeräte zur Rehabilitation der oberen Extremitäten begann später. Um die Plastizität des Gehirns besser zu stimulieren, erfüllen diese Tools die aktuellen Empfehlungen, die in der Rehabilitation von CP existieren (4). Tatsächlich ermöglichen die Roboter die Ausführung einer großen Anzahl von Bewegungen, deren Qualität kontrolliert wird (6). Ein visuelles Interface gibt dem Patienten ein Feedback seiner Bewegungen (7) und bietet übungsorientierte funktionelle Aufgaben, die für ihn Sinn machen (8) und das eventuelle Eintauchen in eine virtuelle Realität. All diese Elemente rechtfertigen die klinische Entwicklung von Robotern zur Unterstützung der Therapeuten.

Bei Kindern mit CP haben mehrere Pilotstudien die klinische Anwendbarkeit dieser Instrumente bestätigt (9-11). Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit CP zu bewerten (12). Darüber hinaus hat keine Studie die Wirkung dieser Therapien auf die drei Bereiche der ICF untersucht: Viele Studien konzentrieren sich auf Beeinträchtigungen (z. Muskel) ohne die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten zu beurteilen: Wie steht es um seine Alltagstauglichkeit?

ZIELE

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit Zerebralparese durch Bewertung der drei Felder der ICF.

METHODEN

Zwanzig Patienten, die am „Institut Royal de l’Accueil du Handicap Moteur“ (IRAHM) (1200 Brüssel) eingeschrieben sind, werden gemäß den folgenden Kriterien eingeschlossen: CP, dessen Lokalisation einseitig (Hemiplegie) oder bilateral (Diplegie, Tetraplegie) ist, mit a MACS (Manual Ability Classification System) Score > 1 (moderate bis schwere motorische Beeinträchtigungen) (13). Die Ausschlusskriterien sind die folgenden: Injektion von Botulinumtoxin in das obere Glied innerhalb von 6 Monaten oder intrathekale Verwendung von Baclofen für die obere Extremität, ein instabiler klinischer Zustand, der Rehabilitationsbehandlungen der oberen Extremität kontraindiziert, kognitive Störungen, die das Verständnis der Anweisungen verhindern, oder andere neurologische oder orthopädische Pathologie, die die obere Extremität betrifft.

Es wird eine Randomisierung von Patienten in zwei Gruppen (Kontrolle und Experiment) durchgeführt, wobei eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwendet wird, um die Äquivalenz der beiden Gruppen für Alter, Ort der Symptome (Diplegie, Tetraplegie, linke oder rechte Hemiplegie) und motorische Neurologie sicherzustellen Beeinträchtigungen (MACS-Score).

Bei IRAHM profitiert jedes Kind von 3 Physiotherapiesitzungen und 2 Ergotherapiesitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Die Kinder in der Kontrollgruppe werden keine Änderung in ihrer Behandlung feststellen. In der Experimentalgruppe werden 1 Physiotherapiesitzung und 1 Ergotherapiesitzung durch zwei Sitzungen intensiver Rehabilitation des Arms mit dem Roboter ersetzt. Insgesamt profitiert jedes Kind in jeder Gruppe von 40 Sitzungen à 45 Minuten über eine 8-wöchige Therapie

Die Patienten werden in der Studie dreimal untersucht: vor Beginn der Behandlungen, am Ende der Behandlungen und 3 Monate nach Ende der Behandlungen.

Funktionale Bewertungen werden gemäß einem Protokoll durchgeführt, das die drei Bereiche der ICF untersucht. Beeinträchtigungen werden anhand der Punktzahl des Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) und des Box-and-Block-Tests (15) bewertet. Dann werden Spastik (mit zwei Skalen), Kinematik und Kraft des paretischen Arms mit den modifizierten Ashworth- und Tardieu-Skalen, dem ReaPLAN-Roboter bzw. einem Dynamometer bewertet (9, 16, 17). Die Behinderung wird über Abilhand-kids (18) und Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19) bewertet. Teilnahmebeschränkungen werden über den MHAVIE-Fragebogen (20) evaluiert. Alle Untersuchungen werden von einem Ergotherapeuten durchgeführt, der die Gruppe nicht über die Zuweisung des Kindes informiert (einfach blind). Alle Rehabilitations- und Bewertungssitzungen werden im IRAHM durchgeführt.

PERSPEKTIVEN

Von dieser Studie hoffen wir, die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie bei Kindern mit Zerebralparese durch die Bewertung der drei Felder der ICF zu demonstrieren. Diese Ergebnisse könnten belegen, dass dieses Instrument eine bedeutende Ergänzung für die CP-Rehabilitation sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese (Hemi, Quadri oder Diplegie)
  • MACS > 1/5 (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigungen)

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Botulinumtoxin in die Muskulatur der oberen Extremitäten
  • Intrathekales Baclofen für die Spastik der oberen Extremitäten
  • ein instabiler klinischer Zustand, der Rehabilitationsbehandlungen der oberen Extremitäten kontraindiziert
  • kognitive Störungen, die das Verständnis der Anweisungen verhindern
  • andere neurologische oder orthopädische Pathologien, die die obere Extremität betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Roboterunterstützte Therapie
Alle Patienten erhalten als Basis eine ähnliche klassische Rehabilitation. Die 10 Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich eine robotergestützte Therapie.
Dieses Robotergerät wurde entwickelt, um die obere Extremität intensiv zu rehabilitieren. Tatsächlich ermöglicht dieser Roboter dem Patienten, viele aktive, passive oder unterstützte Übungen durchzuführen. Der Grad der Unterstützung wird vom Roboter in Abhängigkeit von der Kapazität des Patienten bestimmt und bereitgestellt.
Die konventionelle Therapie wird von auf neuropädiatrische Rehabilitation spezialisierten Therapeuten durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Therapie
Alle Patienten erhalten als Basis eine ähnliche klassische Rehabilitation. Die 10 Patienten dieser Gruppe erhalten eine Ergänzung zur klassischen Rehabilitation.
Die konventionelle Therapie wird von auf neuropädiatrische Rehabilitation spezialisierten Therapeuten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinematisch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline in Kinematic bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung gegenüber Baseline in Kinematic bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem
Zeitfenster: Veränderung der manuellen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der manuellen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Qualität des Kompetenztests für die obere Extremität
Zeitfenster: Veränderung der Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Veränderung der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Geschicklichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Stärke
Zeitfenster: Änderung der Stärke gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung der Stärke gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Abilhand-Kids-Skala
Zeitfenster: Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung der Aktivität des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
MHAVIE
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheit der Eltern mit den Aktivitäten der Kinder im täglichen Leben bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zufriedenheit der Eltern mit den Aktivitäten der Kinder im täglichen Leben bei einem erwarteten Durchschnitt von 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Robotergestützte Therapie

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