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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01700153
뇌성마비 아동의 상지 재활을 위한 대화형 로봇의 효능 연구
ICF의 3개 분야 평가를 통한 뇌성마비 소아 상지 재활을 위한 대화형 로봇의 효과 연구: 전향적, 무작위, 통제, 단순 맹검 연구.
뇌성마비(CP)는 어린이 인구의 장애의 주요 원인입니다. 이 질병은 로봇공학에 의해 최적화될 수 있는 집중적이고 장기적인 종합 재활을 정당화합니다.
우리 팀은 어린이의 상지 재활을 위해 설계된 로봇을 개발했습니다. 이 로봇을 통해 환자는 능동, 수동 또는 보조 운동을 수행할 수 있습니다.
이 요법은 CP 아동의 운동 발달을 촉진하도록 고안되었습니다. 최종 목표는 환자의 삶의 질과 참여를 개선하는 것입니다.
여러 파일럿 연구에서 CP 아동의 로봇 보조 요법의 효능을 평가했지만 RCT는 수행되지 않았습니다.
이후 ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health)의 3개 분야를 평가하고 전향적 무작위 통제 단일 맹검 시험을 수행하여 뇌성마비 아동에 대한 로봇 보조 치료의 효능을 평가하는 것이 연구의 목적이다. 따라서 모든 환자는 고전적 재활을 기본으로 하여 혜택을 받을 것입니다. 또한 대조군과 실험군의 환자는 각각 고전적 재활과 로봇 보조 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개
뇌성마비(CP)는 어린이 인구의 장애의 주요 원인입니다. 실제로 CP는 1000명 중 2명의 출생에 영향을 미칩니다. 뇌 손상은 다양한 신경 장애와 기능 장애로 표현됩니다. 이러한 장애는 신경 장애를 줄이고 환자의 활동과 참여를 개선하고 궁극적으로 삶의 질을 향상시키기 위해 집중적이고 지속적인 다학제적 재활을 정당화합니다(2, 3, 4).
하지 재활에 대한 로봇 공학의 관심은 이미 나타났습니다(5). 상지 재활 로봇 장치의 개발은 나중에 시작되었습니다. 뇌 가소성을 더 잘 자극하기 위해 이러한 도구는 CP의 재활(4)에 존재하는 실제 권장 사항을 충족합니다. 실제로 로봇은 품질이 제어되는 많은 수의 동작을 실행할 수 있습니다(6). 시각적 인터페이스는 환자에게 움직임에 대한 피드백을 제공하고(7), 그에게 의미가 있는 연습 중심의 기능적 작업을 제공하며(8) 가상 현실로의 다이빙을 가능하게 합니다. 이러한 모든 요소는 치료사를 지원하는 로봇의 임상 개발을 정당화합니다.
CP 아동의 경우 여러 예비 연구가 이러한 도구의 임상적 적용 가능성을 확인했습니다(9-11). 그러나 CP 소아에서 로봇 보조 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다(12). 또한 ICF의 세 가지 영역에 대한 이러한 요법의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 많은 연구가 손상(예: 근육) 환자의 기능적 능력을 평가하지 않고: 일상 생활에서의 능력은 어떻습니까?
목표
ICF의 세 가지 분야를 평가하여 뇌성마비 아동의 로봇 보조 요법의 효능을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험을 수행합니다.
행동 양식
"Institut Royal de l' Accueil du Handicap Moteur"(IRAHM)(1200 Brussels)에 등록된 20명의 환자는 다음 기준에 따라 포함됩니다. MACS(수동 능력 분류 시스템) 점수 > 1(중등도에서 중증 운동 장애)(13). 제외 기준은 다음과 같다: 6개월 이내에 상지에 보툴리눔 독소 주사 또는 상지에 사용되는 바클로펜 내 주사, 상지 재활 치료를 금하는 불안정한 임상 상태, 지침의 이해를 방해하는 인지 장애 또는 기타 신경학적 또는 기타 신경학적 또는 상지에 영향을 미치는 정형 외과 병리학.
두 그룹(대조군 및 실험군)으로 환자를 무작위화하여 층화 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹의 나이, 증상 위치(쌍마비, 사지 마비, 왼쪽 또는 오른쪽 편마비) 및 운동 신경학적 특성이 동일한지 확인합니다. 장애(MACS 점수).
IRAHM에서 각 어린이는 주당 3회 물리 치료 세션과 2회 작업 치료 세션의 혜택을 받습니다. 각 세션은 45분 동안 진행됩니다. 대조군의 아이들은 치료에 변화가 없을 것입니다. 실험군에서는 물리치료 1회와 작업치료 1회가 로봇을 이용한 팔 집중 재활 2회로 대체된다. 각 그룹에 대해 전체적으로 각 어린이는 8주간의 치료에 걸쳐 45분씩 40회 세션의 혜택을 받습니다.
환자는 연구에서 세 번 평가됩니다: 치료 시작 전, 치료 종료 시, 치료 종료 3개월 후.
기능 평가는 ICF의 세 가지 분야를 탐색하는 프로토콜에 따라 수행됩니다. 손상은 상지 기능 테스트(14), MACS(13) 및 박스 앤 블록 테스트(15)의 점수로 평가됩니다. 그런 다음 수정된 Ashworth 및 Tardieu 척도, ReaPLAN 로봇 및 동력계를 각각 사용하여 마비된 팔의 경련(2개의 척도 사용), 운동학 및 강도를 평가합니다(9, 16, 17). 장애는 Abilhand-kids(18) 및 소아 장애 평가(19)를 통해 평가됩니다. 참여 제한은 MHAVIE 설문지(20)를 통해 평가됩니다. 모든 평가는 작업 치료사가 수행하며, 작업 치료사는 아동이 배정되었음을 그룹에 알리지 않습니다(단일 맹검). 모든 재활 및 평가 세션은 IRAHM에서 진행됩니다.
관점
본 연구를 통해 ICF의 3개 분야를 평가하여 뇌성마비 아동에 대한 로봇 보조 치료의 효능을 입증하고자 합니다. 이러한 결과는 이 도구가 CP 재활을 위한 중요한 보완책이 될 수 있음을 증명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성마비(hemi, quadri 또는 di-plegia)
- MACS > 1/5(중등도에서 중증 장애)
제외 기준:
- 상지 근육에 보툴리눔 독소 주사
- 상지 경직에 대한 척수강내 Baclofen
- 상지 재활 치료를 금하는 불안정한 임상 상태
- 지침의 이해를 방해하는 인지 장애
- 상지에 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 정형외과적 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 로봇 보조 요법
모든 환자는 유사한 고전적 재활을 기본으로 받게 됩니다.
이 그룹의 10명의 환자는 로봇 보조 치료를 받게 됩니다.
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이 로봇 장치는 상지의 집중 재활을 위해 설계되었습니다.
실제로 이 로봇을 통해 환자는 많은 능동적, 수동적 또는 보조 운동을 수행할 수 있습니다.
지원 수준은 환자 수용 능력에 따라 로봇이 결정하고 제공합니다.
기존 치료는 신경 소아 재활 전문 치료사에 의해 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 고전 요법
모든 환자는 유사한 고전적 재활을 기본으로 받게 됩니다.
이 그룹의 10명의 환자는 고전적인 재활 치료를 받게 됩니다.
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기존 치료는 신경 소아 재활 전문 치료사에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동학
기간: 예상 평균 3개월 6개월에서 운동학의 기준선에서 변경
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예상 평균 3개월 6개월에서 운동학의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수동 능력 분류 시스템
기간: 예상 평균 3개월 및 6개월에서 수동 능력의 기준선에서 변경
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예상 평균 3개월 및 6개월에서 수동 능력의 기준선에서 변경
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상지 기능 검사의 품질
기간: 예상 평균 3개월 및 6개월에서 상지 기술의 품질 기준선에서 변경
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예상 평균 3개월 및 6개월에서 상지 기술의 품질 기준선에서 변경
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상자 및 블록 테스트
기간: 예상 평균 3개월 및 6개월에서 기민성의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 3개월 및 6개월에서 기민성의 기준선으로부터의 변화
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힘
기간: 3개월 및 6개월의 예상 평균에서 강도의 베이스라인으로부터의 변화
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3개월 및 6개월의 예상 평균에서 강도의 베이스라인으로부터의 변화
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Abilhand-키즈 규모
기간: 예상 평균 3개월 및 6개월에서 일상 생활 활동의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 3개월 및 6개월에서 일상 생활 활동의 기준선으로부터의 변화
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장애 인벤토리의 소아과 평가
기간: 예상 평균 3개월 및 6개월에서 일상 생활 활동의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 3개월 및 6개월에서 일상 생활 활동의 기준선으로부터의 변화
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마비에
기간: 예상 평균 3개월 및 6개월에서 자녀 활동 일상 생활에 대한 부모의 만족도 기준선에서 변경
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예상 평균 3개월 및 6개월에서 자녀 활동 일상 생활에 대한 부모의 만족도 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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로봇 보조 치료에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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North York General Hospital종료됨
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한