- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01700153
Interaktiivisen robotin tehokkuustutkimus yläraajan kuntoutukseen lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimus interaktiivisen robotin tehokkuudesta aivovammaisten lasten yläraajojen kuntoutukseen arvioimalla ICF:n kolmea alaa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinkertainen sokea tutkimus.
Aivovamma (CP) on suurin syy lapsiväestön heikentymiseen. Tämä sairaus oikeuttaa intensiivisen ja pitkittyneen monitieteisen kuntoutuksen, joka voidaan optimoida robotiikassa.
Tiimimme on kehittänyt robotin, joka on suunniteltu kuntouttamaan lapsen yläraajaa. Tämän robotin avulla potilas voi suorittaa aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia.
Tämä hoito on suunniteltu edistämään motorista kehitystä lapsilla, joilla on CP. Sen tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua ja osallistumista.
Useat pilottitutkimukset arvioivat robottiavusteisen hoidon tehokkuutta CP-lapsilla, mutta yhtään RCT:tä ei ole tehty.
Tämän jälkeen tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiavusteisen terapian tehokkuutta aivovammaisilla lapsilla arvioimalla ICF:n (International Classification of Functioning, Disability and Health) kolmea alaa ja suorittamalla prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus. Siksi kaikki potilaat hyötyvät klassisesta kuntoutuksesta perustana. Lisäksi kontrolli- ja koeryhmän potilaat saavat täydennyksenä klassisesta kuntoutuksesta ja robottiavusteisesta terapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Aivovamma (CP) on suurin syy lapsiväestön heikentymiseen. Itse asiassa CP vaikuttaa kahteen syntymään tuhannesta kohden (1). Aivovaurio ilmaistaan erilaisina neurologisina häiriöinä ja toimintahäiriöinä. Nämä vammat oikeuttavat intensiivisen ja jatkuvan monitieteisen kuntoutuksen vähentämään neurologisia häiriöitä, parantamaan potilaiden toimintaa ja osallistumista sekä viime kädessä heidän elämänlaatuaan (2, 3, 4).
Robotiikkaa on jo osoitettu kiinnostusta alaraajojen kuntoutukseen (5). Yläraajojen kuntoutukseen tarkoitettujen robottilaitteiden kehitys aloitettiin myöhemmin. Aivojen plastisuuden stimuloimiseksi nämä työkalut täyttävät CP:n kuntoutuksessa todelliset suositukset (4). Itse asiassa robotit mahdollistavat suuren määrän liikkeitä, joiden laatua valvotaan (6). Visuaalinen käyttöliittymä antaa potilaalle palautetta hänen liikkeistään (7) ja tarjoaa hänelle merkityksellisiä harjoituksiin suuntautuneita toiminnallisia tehtäviä (8) ja mahdollista sukellusta virtuaalitodellisuuteen. Kaikki nämä tekijät oikeuttavat robottien kliinisen kehittämisen terapeuttien avuksi.
CP-lapsilla useat pilottitutkimukset ovat vahvistaneet näiden työkalujen kliinisen soveltuvuuden (9-11). Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty robottiavusteisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi CP-lapsilla (12). Lisäksi missään tutkimuksessa ei arvioitu näiden hoitojen vaikutusta ICF:n kolmeen osa-alueeseen: Monet tutkimukset keskittyvät heikkenemiseen (esim. lihas) arvioimatta potilaan toimintakykyä: entä hänen kykynsä jokapäiväisessä elämässä?
TAVOITTEET
Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus robottiavusteisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on aivohalvaus, arvioimalla ICF:n kolmea aluetta.
MENETELMÄT
Kaksikymmentä "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bryssel) potilasta otetaan mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti: CP, jonka sijainti on toispuolinen (hemiplegia) tai molemminpuolinen (diplegia, quadriplegia), joilla on MACS (Manual Ability Classification System) -pistemäärä > 1 (kohtalainen tai vaikea motorinen vajaatoiminta) (13). Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: botuliinitoksiinin injektio yläosaan 6 kuukauden sisällä tai intratekaalinen baklofeeni, jota käytetään yläraajaan, epävakaa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen yläraajan kuntoutushoidoissa, ohjeiden ymmärtämistä estävät kognitiiviset häiriöt tai muut neurologiset tai ortopedinen patologia, joka vaikuttaa yläraajoihin.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli- ja kokeellinen) käyttämällä kerrostettua satunnaistusmenetelmää, jotta varmistetaan kahden ryhmän vastaavuus iän, oireiden sijainnin (diplegia, quadriplegia, vasen tai oikea hemiplegia) ja motorisen neurologisen häiriöt (MACS-pisteet).
IRAHMissa jokainen lapsi saa kolme fysioterapiakertaa ja 2 toimintaterapiakertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kontrolliryhmän lapset eivät näe muutosta hoidossaan. Koeryhmässä 1 fysioterapiakerta ja 1 toimintaterapiaistunto korvataan kahdella käsivarren intensiivisellä robotin kuntoutuksella. Yhteensä kussakin ryhmässä jokainen lapsi hyötyy 40 45 minuutin istunnosta 8 viikon terapiassa
Potilaita arvioidaan tutkimuksessa kolme kertaa: ennen hoitojen alkamista, hoitojen lopussa ja 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen.
Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan ICF:n kolmea alaa tutkivan protokollan mukaisesti. Heikkeneminen arvioidaan yläraajojen laatutestin (14), MACS:n (13) ja Box and Block -testin (15) pisteillä. Sen jälkeen pareettisen käsivarren spastisuus (kahdella asteikolla), kinematiikka ja vahvuus arvioidaan käyttämällä modifioituja Ashworth- ja Tardieu-asteikkoja, ReaPLAN-robottia ja vastaavasti dynamometriä (9, 16, 17). Vammaisuus arvioidaan Abilhand-kids -ohjelman (18) ja Pediatric Evaluation of Disability Inventory -tutkimuksen (19) avulla. Osallistumisrajoituksia arvioidaan MHAVIE-kyselyn kautta (20). Kaikki arvioinnit suorittaa toimintaterapeutti, joka ei ilmoita ryhmälle, että lapsi on määrätty (yksisokea). Kaikki kuntoutus- ja arviointiistunnot suoritetaan IRAHM:ssa.
NÄKYMÄT
Tämän tutkimuksen perusteella toivomme voivamme osoittaa robottiavusteisen hoidon tehokkuuden aivovammaisilla lapsilla arvioimalla ICF:n kolmea alaa. Nämä tulokset voivat osoittaa, että tämä työkalu voi olla merkittävä täydennys CP-kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma (hemi, quadri tai diplegia)
- MACS > 1/5 (kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini-injektio yläraajan lihaksiin
- Intratekaalinen baklofeeni yläraajojen spastisuuteen
- epävakaa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutushoidolle
- kognitiiviset häiriöt estävät ohjeiden ymmärtämisen
- muu yläraajaan vaikuttava neurologinen tai ortopedinen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen.
tämän ryhmän 10 potilasta saavat täydennyksen robottiavusteisesta terapiasta.
|
Tämä robottilaite on suunniteltu intensiiviseen yläraajan kuntoutukseen.
Tämän robotin avulla potilas voi todellakin suorittaa paljon aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia.
Avun tason määrittää ja tarjoaa robotti potilaan kapasiteetin mukaan.
perinteistä hoitoa suorittavat neuropediatriseen kuntoutukseen erikoistuneet terapeutit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen.
tämän ryhmän 10 potilasta saavat täydentävän klassisen kuntoutuksen.
|
perinteistä hoitoa suorittavat neuropediatriseen kuntoutukseen erikoistuneet terapeutit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kinemaattinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa keskiarvossa 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa keskiarvossa 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Muutos lähtötilanteesta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
|
Yläraajojen taitotestin laatu
Aikaikkuna: Muutos perustasosta yläraajojen taitojen laadussa keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
Muutos perustasosta yläraajojen taitojen laadussa keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kätevyyden arvioinnissa keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Muutos perustasosta kätevyyden arvioinnissa keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
|
vahvuus
Aikaikkuna: Vahvuuden muutos lähtötasosta odotetulla keskiarvolla 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vahvuuden muutos lähtötasosta odotetulla keskiarvolla 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Abilhand-Kids-asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
MHAVIE
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vanhempien tyytyväisyydessä lasten päivittäiseen aktiivisuuteen keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
Muutos lähtötasosta vanhempien tyytyväisyydessä lasten päivittäiseen aktiivisuuteen keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IONS-Gilliaux-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Robottiavusteista terapiaa
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalEi vielä rekrytointiaSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... ja muut yhteistyökumppanitValmisMielenterveysongelmaEspanja
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali
-
DEO NVRekrytointiKoko polven artroplastia (TKA)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKeskilinjan komplikaatio | Keskilinjan infektioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis