Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivisen robotin tehokkuustutkimus yläraajan kuntoutukseen lapsilla, joilla on aivovamma

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Lejeune, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkimus interaktiivisen robotin tehokkuudesta aivovammaisten lasten yläraajojen kuntoutukseen arvioimalla ICF:n kolmea alaa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinkertainen sokea tutkimus.

Aivovamma (CP) on suurin syy lapsiväestön heikentymiseen. Tämä sairaus oikeuttaa intensiivisen ja pitkittyneen monitieteisen kuntoutuksen, joka voidaan optimoida robotiikassa.

Tiimimme on kehittänyt robotin, joka on suunniteltu kuntouttamaan lapsen yläraajaa. Tämän robotin avulla potilas voi suorittaa aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia.

Tämä hoito on suunniteltu edistämään motorista kehitystä lapsilla, joilla on CP. Sen tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua ja osallistumista.

Useat pilottitutkimukset arvioivat robottiavusteisen hoidon tehokkuutta CP-lapsilla, mutta yhtään RCT:tä ei ole tehty.

Tämän jälkeen tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiavusteisen terapian tehokkuutta aivovammaisilla lapsilla arvioimalla ICF:n (International Classification of Functioning, Disability and Health) kolmea alaa ja suorittamalla prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus. Siksi kaikki potilaat hyötyvät klassisesta kuntoutuksesta perustana. Lisäksi kontrolli- ja koeryhmän potilaat saavat täydennyksenä klassisesta kuntoutuksesta ja robottiavusteisesta terapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Aivovamma (CP) on suurin syy lapsiväestön heikentymiseen. Itse asiassa CP vaikuttaa kahteen syntymään tuhannesta kohden (1). Aivovaurio ilmaistaan ​​erilaisina neurologisina häiriöinä ja toimintahäiriöinä. Nämä vammat oikeuttavat intensiivisen ja jatkuvan monitieteisen kuntoutuksen vähentämään neurologisia häiriöitä, parantamaan potilaiden toimintaa ja osallistumista sekä viime kädessä heidän elämänlaatuaan (2, 3, 4).

Robotiikkaa on jo osoitettu kiinnostusta alaraajojen kuntoutukseen (5). Yläraajojen kuntoutukseen tarkoitettujen robottilaitteiden kehitys aloitettiin myöhemmin. Aivojen plastisuuden stimuloimiseksi nämä työkalut täyttävät CP:n kuntoutuksessa todelliset suositukset (4). Itse asiassa robotit mahdollistavat suuren määrän liikkeitä, joiden laatua valvotaan (6). Visuaalinen käyttöliittymä antaa potilaalle palautetta hänen liikkeistään (7) ja tarjoaa hänelle merkityksellisiä harjoituksiin suuntautuneita toiminnallisia tehtäviä (8) ja mahdollista sukellusta virtuaalitodellisuuteen. Kaikki nämä tekijät oikeuttavat robottien kliinisen kehittämisen terapeuttien avuksi.

CP-lapsilla useat pilottitutkimukset ovat vahvistaneet näiden työkalujen kliinisen soveltuvuuden (9-11). Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty robottiavusteisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi CP-lapsilla (12). Lisäksi missään tutkimuksessa ei arvioitu näiden hoitojen vaikutusta ICF:n kolmeen osa-alueeseen: Monet tutkimukset keskittyvät heikkenemiseen (esim. lihas) arvioimatta potilaan toimintakykyä: entä hänen kykynsä jokapäiväisessä elämässä?

TAVOITTEET

Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus robottiavusteisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on aivohalvaus, arvioimalla ICF:n kolmea aluetta.

MENETELMÄT

Kaksikymmentä "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bryssel) potilasta otetaan mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti: CP, jonka sijainti on toispuolinen (hemiplegia) tai molemminpuolinen (diplegia, quadriplegia), joilla on MACS (Manual Ability Classification System) -pistemäärä > 1 (kohtalainen tai vaikea motorinen vajaatoiminta) (13). Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: botuliinitoksiinin injektio yläosaan 6 kuukauden sisällä tai intratekaalinen baklofeeni, jota käytetään yläraajaan, epävakaa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen yläraajan kuntoutushoidoissa, ohjeiden ymmärtämistä estävät kognitiiviset häiriöt tai muut neurologiset tai ortopedinen patologia, joka vaikuttaa yläraajoihin.

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli- ja kokeellinen) käyttämällä kerrostettua satunnaistusmenetelmää, jotta varmistetaan kahden ryhmän vastaavuus iän, oireiden sijainnin (diplegia, quadriplegia, vasen tai oikea hemiplegia) ja motorisen neurologisen häiriöt (MACS-pisteet).

IRAHMissa jokainen lapsi saa kolme fysioterapiakertaa ja 2 toimintaterapiakertaa viikossa. Jokainen istunto kestää 45 minuuttia. Kontrolliryhmän lapset eivät näe muutosta hoidossaan. Koeryhmässä 1 fysioterapiakerta ja 1 toimintaterapiaistunto korvataan kahdella käsivarren intensiivisellä robotin kuntoutuksella. Yhteensä kussakin ryhmässä jokainen lapsi hyötyy 40 45 minuutin istunnosta 8 viikon terapiassa

Potilaita arvioidaan tutkimuksessa kolme kertaa: ennen hoitojen alkamista, hoitojen lopussa ja 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen.

Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan ICF:n kolmea alaa tutkivan protokollan mukaisesti. Heikkeneminen arvioidaan yläraajojen laatutestin (14), MACS:n (13) ja Box and Block -testin (15) pisteillä. Sen jälkeen pareettisen käsivarren spastisuus (kahdella asteikolla), kinematiikka ja vahvuus arvioidaan käyttämällä modifioituja Ashworth- ja Tardieu-asteikkoja, ReaPLAN-robottia ja vastaavasti dynamometriä (9, 16, 17). Vammaisuus arvioidaan Abilhand-kids -ohjelman (18) ja Pediatric Evaluation of Disability Inventory -tutkimuksen (19) avulla. Osallistumisrajoituksia arvioidaan MHAVIE-kyselyn kautta (20). Kaikki arvioinnit suorittaa toimintaterapeutti, joka ei ilmoita ryhmälle, että lapsi on määrätty (yksisokea). Kaikki kuntoutus- ja arviointiistunnot suoritetaan IRAHM:ssa.

NÄKYMÄT

Tämän tutkimuksen perusteella toivomme voivamme osoittaa robottiavusteisen hoidon tehokkuuden aivovammaisilla lapsilla arvioimalla ICF:n kolmea alaa. Nämä tulokset voivat osoittaa, että tämä työkalu voi olla merkittävä täydennys CP-kuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivovamma (hemi, quadri tai diplegia)
  • MACS > 1/5 (kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiini-injektio yläraajan lihaksiin
  • Intratekaalinen baklofeeni yläraajojen spastisuuteen
  • epävakaa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutushoidolle
  • kognitiiviset häiriöt estävät ohjeiden ymmärtämisen
  • muu yläraajaan vaikuttava neurologinen tai ortopedinen patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen. tämän ryhmän 10 potilasta saavat täydennyksen robottiavusteisesta terapiasta.
Tämä robottilaite on suunniteltu intensiiviseen yläraajan kuntoutukseen. Tämän robotin avulla potilas voi todellakin suorittaa paljon aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia. Avun tason määrittää ja tarjoaa robotti potilaan kapasiteetin mukaan.
perinteistä hoitoa suorittavat neuropediatriseen kuntoutukseen erikoistuneet terapeutit
ACTIVE_COMPARATOR: Klassinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen. tämän ryhmän 10 potilasta saavat täydentävän klassisen kuntoutuksen.
perinteistä hoitoa suorittavat neuropediatriseen kuntoutukseen erikoistuneet terapeutit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa keskiarvossa 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa keskiarvossa 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
Muutos lähtötilanteesta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
Yläraajojen taitotestin laatu
Aikaikkuna: Muutos perustasosta yläraajojen taitojen laadussa keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
Muutos perustasosta yläraajojen taitojen laadussa keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta kätevyyden arvioinnissa keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
Muutos perustasosta kätevyyden arvioinnissa keskimäärin 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
vahvuus
Aikaikkuna: Vahvuuden muutos lähtötasosta odotetulla keskiarvolla 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vahvuuden muutos lähtötasosta odotetulla keskiarvolla 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Abilhand-Kids-asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa odotetusti keskimäärin 3 kuukautta ja 6 kuukautta
MHAVIE
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vanhempien tyytyväisyydessä lasten päivittäiseen aktiivisuuteen keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana
Muutos lähtötasosta vanhempien tyytyväisyydessä lasten päivittäiseen aktiivisuuteen keskimäärin 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteista terapiaa

Tilaa