- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01700153
Egy interaktív robot hatékonysági tanulmánya a felső végtag rehabilitációjára agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Tanulmány egy interaktív robot hatékonyságáról agyi bénulásos gyermekek felső végtagjainak rehabilitációjában az ICF 3 területének értékelésével: Prospektív, véletlenszerű, kontrollált, egyszerű vak vizsgálat.
A cerebrális bénulás (CP) a gyermekpopuláció károsodásának fő oka. Ez a betegség intenzív és hosszan tartó multidiszciplináris rehabilitációt tesz indokolttá, amely robotikával optimalizálható.
Csapatunk kifejlesztett egy robotot, amelyet a gyermek felső végtagjának rehabilitációjára terveztek. Ez a robot lehetővé teszi a páciens számára, hogy aktív, passzív vagy asszisztált gyakorlatokat végezzen.
Ezt a terápiát a CP-s gyermekek motoros fejlődésének elősegítésére tervezték. Ennek célja a betegek életminőségének és részvételének javítása.
Számos kísérleti tanulmány értékelte a robotizált terápia hatékonyságát CP-s gyermekeknél, de egyetlen RCT-t sem végeztek.
Ezután a tanulmány célja a robotizált terápia hatékonyságának értékelése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél az ICF (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségügyi Osztályozás) 3 területének értékelése és egy prospektív, randomizált, kontrollált egyvak vizsgálat elvégzésével. Ezért minden beteg számára előnyös lesz a klasszikus rehabilitáció. Továbbá a kontroll és a kísérleti csoport betegei klasszikus rehabilitációs, illetve robotasszisztált terápia kiegészítést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A cerebrális bénulás (CP) a gyermekpopuláció károsodásának fő oka. A CP valóban két ezrelék születést érint (1). Az agykárosodást különböző neurológiai károsodások és funkcionális fogyatékosságok fejezik ki. Ezek a fogyatékosságok indokolják az intenzív és tartós multidiszciplináris rehabilitációt a neurológiai károsodások csökkentése, a betegek tevékenységének és részvételének, valamint végső soron életminőségük javítása érdekében (2, 3, 4).
A robotok iránt már érdeklődést mutattak az alsó végtagok rehabilitációja iránt (5). A felső végtagi rehabilitációs robotgépek fejlesztése később kezdődött. Az agy plaszticitásának jobb stimulálása érdekében ezek az eszközök megfelelnek a CP rehabilitációjában meglévő aktuális ajánlásoknak (4). Valójában a robotok nagyszámú mozgás végrehajtását teszik lehetővé, amelyek minősége ellenőrzött (6). A vizuális interfész visszajelzést ad a páciensnek a mozgásairól (7), és gyakorlatorientált funkcionális feladatokat kínál, amelyeknek van értelme (8) és a virtuális valóságba való belemerülést. Mindezek az elemek indokolják a robotok klinikai fejlesztését a terapeuták segítésére.
CP-s gyermekeknél számos kísérleti tanulmány igazolta ezen eszközök klinikai alkalmazhatóságát (9-11). Mindazonáltal nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot a CP-ben szenvedő gyermekek robot-asszisztált terápia hatékonyságának értékelésére (12). Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte e terápiák hatását az ICF három területére: Sok tanulmány a károsodásokra összpontosít (pl. izom) a beteg funkcionális kapacitásának felmérése nélkül: mi a helyzet a mindennapi életben?
CÉLKITŰZÉSEK
Prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálatot végezni a robotizált terápia hatékonyságának felmérésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, az ICF három területének értékelésével.
MÓD
Az "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brüsszel) 20 beteget a következő kritériumok szerint vonják be: CP, amelynek elhelyezkedése egyoldali (hemiplegia) vagy kétoldali (diplegia, quadriplegia), a MACS (Manual Ability Classification System) pontszám > 1 (közepestől súlyosig terjedő motoros károsodások) (13). A kizárási kritériumok a következők: botulinum toxin felső tagjába adott 6 hónapon belüli injekció vagy felső végtag intrathecalis baklofen alkalmazása, instabil klinikai állapot, amely kontraindikálja a felső végtagi rehabilitációs kezeléseket, az utasítás megértését akadályozó kognitív zavarok vagy egyéb neurológiai ill. a felső végtagot érintő ortopédiai patológia.
A betegek randomizálását két csoportba (kontroll és kísérleti) végzik el, réteges randomizációs módszerrel, hogy biztosítsák a két csoport életkor, a tünetek (diplegia, quadriplegia, bal vagy jobb hemiplegia) és motoros neurológiai ekvivalenciája. károsodások (MACS pontszám).
Az IRAHM-nál minden gyermek heti 3 fizioterápiás és 2 munkaterápiás kezelésben részesül. Minden foglalkozás 45 percig tart. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek kezelésében nem tapasztalnak változást. A kísérleti csoportban 1 fizioterápiás és 1 munkaterápiás foglalkozást két alkalommal robotos intenzív karrehabilitáció váltja fel. Összesen csoportonként minden gyermek 40, 45 perces kezelésben részesül 8 hetes terápia során
A vizsgálat során a betegeket háromszor értékelik: a kezelések megkezdése előtt, a kezelések végén és 3 hónappal a kezelések befejezése után.
A funkcionális értékeléseket az ICF három területét feltáró protokoll szerint végezzük. A károsodásokat a felső végtagok minőségi tesztje (14), a MACS (13) és a Box and Block teszt (15) pontszáma alapján értékelik. Ezután a paretikus kar spaszticitását (két skálával), kinematikáját és erősségét a módosított Ashworth és Tardieu skálák, a ReaPLAN robot és egy dinamométer segítségével értékeljük (9, 16, 17). A fogyatékosság értékelése az Abilhand-kids (18) és a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19) segítségével történik. A részvételi korlátozásokat az MHAVIE kérdőíven (20) keresztül értékeljük. Minden értékelést ergoterapeuta végez, aki nem tájékoztatja a csoportot, hogy a gyermeket beosztották (egyedül vak). Az összes rehabilitációs és értékelési ülést az IRAHM-ben végzik.
PERSPEKTIVÁK
Ebből a tanulmányból azt reméljük, hogy az ICF három területének értékelésével demonstrálni tudjuk a robot-asszisztált terápia hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ezek az eredmények igazolhatják, hogy ez az eszköz jelentős kiegészítője lehet a CP rehabilitációnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulás (hemi, quadri vagy di-plegia)
- MACS > 1/5 (közepes vagy súlyos károsodások)
Kizárási kritériumok:
- Botulinum toxin injekció a felső végtag izmaiba
- Intratekális baklofen a felső végtag spasticitására
- instabil klinikai állapot, amely ellenjavallt a felső végtagi rehabilitációs kezeléseknek
- kognitív zavarok, amelyek akadályozzák az utasítások megértését
- a felső végtagot érintő egyéb neurológiai vagy ortopédiai patológia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Robot-asszisztált terápia
Minden beteg hasonló klasszikus rehabilitációban részesül alapként.
a csoport 10 betege robot-asszisztált terápia kiegészítést kap.
|
Ezt a roboteszközt a felső végtag intenzív rehabilitációjára tervezték.
Valójában ez a robot lehetővé teszi a páciens számára, hogy sok aktív, passzív vagy asszisztált gyakorlatot végezzen.
A segítség mértékét a robot határozza meg és biztosítja a páciens kapacitásának függvényében.
A hagyományos terápiát neuro-gyermekkori rehabilitációra szakosodott terapeuták végzik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasszikus terápia
Minden beteg hasonló klasszikus rehabilitációban részesül alapként.
a csoport 10 betege klasszikus rehabilitációs kiegészítést kap.
|
A hagyományos terápiát neuro-gyermekkori rehabilitációra szakosodott terapeuták végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kinematikai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kinematikában, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a kinematikában, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kézi képességosztályozó rendszer
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a manuális képességekben, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a manuális képességekben, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
|
|
A felső végtag készségek tesztjének minősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag készségek minőségében, várhatóan 3 hónap és 6 hónap átlagában
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag készségek minőségében, várhatóan 3 hónap és 6 hónap átlagában
|
|
Box és Block teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kézügyességben, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a kézügyességben, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
|
|
erő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az erősség várható átlagában 3 hónap és 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az erősség várható átlagában 3 hónap és 6 hónap
|
|
Abilhand-Kids skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
|
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
|
|
MHAVIE
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szülők elégedettségében a gyermekek napi aktivitásával, átlagosan 3 hónap és 6 hónap alatt
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülők elégedettségében a gyermekek napi aktivitásával, átlagosan 3 hónap és 6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IONS-Gilliaux-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .