Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy interaktív robot hatékonysági tanulmánya a felső végtag rehabilitációjára agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Tanulmány egy interaktív robot hatékonyságáról agyi bénulásos gyermekek felső végtagjainak rehabilitációjában az ICF 3 területének értékelésével: Prospektív, véletlenszerű, kontrollált, egyszerű vak vizsgálat.

A cerebrális bénulás (CP) a gyermekpopuláció károsodásának fő oka. Ez a betegség intenzív és hosszan tartó multidiszciplináris rehabilitációt tesz indokolttá, amely robotikával optimalizálható.

Csapatunk kifejlesztett egy robotot, amelyet a gyermek felső végtagjának rehabilitációjára terveztek. Ez a robot lehetővé teszi a páciens számára, hogy aktív, passzív vagy asszisztált gyakorlatokat végezzen.

Ezt a terápiát a CP-s gyermekek motoros fejlődésének elősegítésére tervezték. Ennek célja a betegek életminőségének és részvételének javítása.

Számos kísérleti tanulmány értékelte a robotizált terápia hatékonyságát CP-s gyermekeknél, de egyetlen RCT-t sem végeztek.

Ezután a tanulmány célja a robotizált terápia hatékonyságának értékelése agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél az ICF (Nemzetközi Működési, Fogyatékossági és Egészségügyi Osztályozás) 3 területének értékelése és egy prospektív, randomizált, kontrollált egyvak vizsgálat elvégzésével. Ezért minden beteg számára előnyös lesz a klasszikus rehabilitáció. Továbbá a kontroll és a kísérleti csoport betegei klasszikus rehabilitációs, illetve robotasszisztált terápia kiegészítést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A cerebrális bénulás (CP) a gyermekpopuláció károsodásának fő oka. A CP valóban két ezrelék születést érint (1). Az agykárosodást különböző neurológiai károsodások és funkcionális fogyatékosságok fejezik ki. Ezek a fogyatékosságok indokolják az intenzív és tartós multidiszciplináris rehabilitációt a neurológiai károsodások csökkentése, a betegek tevékenységének és részvételének, valamint végső soron életminőségük javítása érdekében (2, 3, 4).

A robotok iránt már érdeklődést mutattak az alsó végtagok rehabilitációja iránt (5). A felső végtagi rehabilitációs robotgépek fejlesztése később kezdődött. Az agy plaszticitásának jobb stimulálása érdekében ezek az eszközök megfelelnek a CP rehabilitációjában meglévő aktuális ajánlásoknak (4). Valójában a robotok nagyszámú mozgás végrehajtását teszik lehetővé, amelyek minősége ellenőrzött (6). A vizuális interfész visszajelzést ad a páciensnek a mozgásairól (7), és gyakorlatorientált funkcionális feladatokat kínál, amelyeknek van értelme (8) és a virtuális valóságba való belemerülést. Mindezek az elemek indokolják a robotok klinikai fejlesztését a terapeuták segítésére.

CP-s gyermekeknél számos kísérleti tanulmány igazolta ezen eszközök klinikai alkalmazhatóságát (9-11). Mindazonáltal nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot a CP-ben szenvedő gyermekek robot-asszisztált terápia hatékonyságának értékelésére (12). Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte e terápiák hatását az ICF három területére: Sok tanulmány a károsodásokra összpontosít (pl. izom) a beteg funkcionális kapacitásának felmérése nélkül: mi a helyzet a mindennapi életben?

CÉLKITŰZÉSEK

Prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálatot végezni a robotizált terápia hatékonyságának felmérésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, az ICF három területének értékelésével.

MÓD

Az "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brüsszel) 20 beteget a következő kritériumok szerint vonják be: CP, amelynek elhelyezkedése egyoldali (hemiplegia) vagy kétoldali (diplegia, quadriplegia), a MACS (Manual Ability Classification System) pontszám > 1 (közepestől súlyosig terjedő motoros károsodások) (13). A kizárási kritériumok a következők: botulinum toxin felső tagjába adott 6 hónapon belüli injekció vagy felső végtag intrathecalis baklofen alkalmazása, instabil klinikai állapot, amely kontraindikálja a felső végtagi rehabilitációs kezeléseket, az utasítás megértését akadályozó kognitív zavarok vagy egyéb neurológiai ill. a felső végtagot érintő ortopédiai patológia.

A betegek randomizálását két csoportba (kontroll és kísérleti) végzik el, réteges randomizációs módszerrel, hogy biztosítsák a két csoport életkor, a tünetek (diplegia, quadriplegia, bal vagy jobb hemiplegia) és motoros neurológiai ekvivalenciája. károsodások (MACS pontszám).

Az IRAHM-nál minden gyermek heti 3 fizioterápiás és 2 munkaterápiás kezelésben részesül. Minden foglalkozás 45 percig tart. A kontrollcsoportba tartozó gyermekek kezelésében nem tapasztalnak változást. A kísérleti csoportban 1 fizioterápiás és 1 munkaterápiás foglalkozást két alkalommal robotos intenzív karrehabilitáció váltja fel. Összesen csoportonként minden gyermek 40, 45 perces kezelésben részesül 8 hetes terápia során

A vizsgálat során a betegeket háromszor értékelik: a kezelések megkezdése előtt, a kezelések végén és 3 hónappal a kezelések befejezése után.

A funkcionális értékeléseket az ICF három területét feltáró protokoll szerint végezzük. A károsodásokat a felső végtagok minőségi tesztje (14), a MACS (13) és a Box and Block teszt (15) pontszáma alapján értékelik. Ezután a paretikus kar spaszticitását (két skálával), kinematikáját és erősségét a módosított Ashworth és Tardieu skálák, a ReaPLAN robot és egy dinamométer segítségével értékeljük (9, 16, 17). A fogyatékosság értékelése az Abilhand-kids (18) és a Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19) segítségével történik. A részvételi korlátozásokat az MHAVIE kérdőíven (20) keresztül értékeljük. Minden értékelést ergoterapeuta végez, aki nem tájékoztatja a csoportot, hogy a gyermeket beosztották (egyedül vak). Az összes rehabilitációs és értékelési ülést az IRAHM-ben végzik.

PERSPEKTIVÁK

Ebből a tanulmányból azt reméljük, hogy az ICF három területének értékelésével demonstrálni tudjuk a robot-asszisztált terápia hatékonyságát agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ezek az eredmények igazolhatják, hogy ez az eszköz jelentős kiegészítője lehet a CP rehabilitációnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás (hemi, quadri vagy di-plegia)
  • MACS > 1/5 (közepes vagy súlyos károsodások)

Kizárási kritériumok:

  • Botulinum toxin injekció a felső végtag izmaiba
  • Intratekális baklofen a felső végtag spasticitására
  • instabil klinikai állapot, amely ellenjavallt a felső végtagi rehabilitációs kezeléseknek
  • kognitív zavarok, amelyek akadályozzák az utasítások megértését
  • a felső végtagot érintő egyéb neurológiai vagy ortopédiai patológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: Robot-asszisztált terápia
Minden beteg hasonló klasszikus rehabilitációban részesül alapként. a csoport 10 betege robot-asszisztált terápia kiegészítést kap.
Ezt a roboteszközt a felső végtag intenzív rehabilitációjára tervezték. Valójában ez a robot lehetővé teszi a páciens számára, hogy sok aktív, passzív vagy asszisztált gyakorlatot végezzen. A segítség mértékét a robot határozza meg és biztosítja a páciens kapacitásának függvényében.
A hagyományos terápiát neuro-gyermekkori rehabilitációra szakosodott terapeuták végzik
ACTIVE_COMPARATOR: Klasszikus terápia
Minden beteg hasonló klasszikus rehabilitációban részesül alapként. a csoport 10 betege klasszikus rehabilitációs kiegészítést kap.
A hagyományos terápiát neuro-gyermekkori rehabilitációra szakosodott terapeuták végzik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kinematikai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kinematikában, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kinematikában, átlagosan 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kézi képességosztályozó rendszer
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a manuális képességekben, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a manuális képességekben, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
A felső végtag készségek tesztjének minősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag készségek minőségében, várhatóan 3 hónap és 6 hónap átlagában
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag készségek minőségében, várhatóan 3 hónap és 6 hónap átlagában
Box és Block teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a kézügyességben, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kézügyességben, átlagosan 3 hónap és 6 hónap
erő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az erősség várható átlagában 3 hónap és 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az erősség várható átlagában 3 hónap és 6 hónap
Abilhand-Kids skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a mindennapi élet aktivitásában, várható átlagban 3 hónap és 6 hónap
MHAVIE
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a szülők elégedettségében a gyermekek napi aktivitásával, átlagosan 3 hónap és 6 hónap alatt
Változás az alapvonalhoz képest a szülők elégedettségében a gyermekek napi aktivitásával, átlagosan 3 hónap és 6 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel