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Estudo da Eficácia de um Robô Interativo para a Reabilitação do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral

Estudo da Efetividade de um Robô Interativo para a Reabilitação do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral Avaliando os 3 Campos da CIF: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Simples Cego.

A Paralisia Cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidades na população infantil. Esta doença justifica uma reabilitação multidisciplinar intensiva e prolongada que pode ser otimizada pela robótica.

Nossa equipe desenvolveu um robô projetado para reabilitar o membro superior da criança. Este robô permite ao paciente realizar exercícios ativos, passivos ou assistidos.

Esta terapia é projetada para promover o desenvolvimento motor em crianças com PC. Sua finalidade é melhorar a qualidade de vida e participação dos pacientes.

Vários estudos piloto avaliaram a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com PC, mas nenhum RCT foi feito.

Então, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com paralisia cerebral, avaliando os 3 campos da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde) e realizando um estudo prospectivo randomizado controlado simples cego. Portanto, todos os pacientes se beneficiarão de uma reabilitação clássica como base. Além disso, os pacientes dos grupos controle e experimental receberão um suplemento de reabilitação clássica e terapia assistida por robótica, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

A Paralisia Cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidades na população infantil. De fato, a PC afeta dois nascimentos por mil (1). O dano cerebral é expresso por diferentes deficiências neurológicas e incapacidades funcionais. Essas deficiências justificam uma reabilitação multidisciplinar intensiva e sustentada para reduzir os comprometimentos neurológicos, melhorar as atividades e a participação dos pacientes e, em última análise, sua qualidade de vida (2, 3, 4).

O interesse da robótica já foi demonstrado para a reabilitação de membros inferiores (5). O desenvolvimento dos dispositivos robóticos de reabilitação de membros superiores começou mais tarde. Para melhor estimular a plasticidade cerebral, essas ferramentas atendem às atuais recomendações existentes na reabilitação da PC (4). Com efeito, os robôs permitem a execução de um grande número de movimentos cuja qualidade é controlada (6). Uma interface visual dá ao paciente um feedback de seus movimentos (7), e oferece exercícios orientados a tarefas funcionais que tenham significado para ele (8) e a possibilidade de mergulhar em uma realidade virtual. Todos esses elementos justificam o desenvolvimento clínico de robôs para auxiliar os terapeutas.

Em crianças com PC, vários estudos piloto verificaram a aplicabilidade clínica dessas ferramentas (9-11). No entanto, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado para avaliar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com PC (12). Além disso, nenhum estudo avaliou o efeito dessas terapias nas três áreas da CIF: muitos estudos se concentram em deficiências (por exemplo, músculo) sem avaliar a capacidade funcional do paciente: e a sua capacidade no dia a dia?

OBJETIVOS

Realizar um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples cego para avaliar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com paralisia cerebral por meio da avaliação dos três campos da CIF.

MÉTODOS

Vinte pacientes inscritos no "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bruxelas) serão incluídos de acordo com os seguintes critérios: PC, cuja localização é unilateral (hemiplegia) ou bilateral (diplegia, quadriplegia), com a pontuação MACS (Sistema de Classificação de Habilidade Manual) > 1 (deficiências motoras moderadas a graves) (13). Os critérios de exclusão são os seguintes: injeção no membro superior de toxina botulínica em até 6 meses ou baclofeno intratecal usado para o membro superior, quadro clínico instável que contraindique os tratamentos de reabilitação do membro superior, distúrbios cognitivos que impeçam a compreensão das instruções ou outras alterações neurológicas ou patologia ortopédica afetando o membro superior.

Será realizada uma randomização dos pacientes em dois grupos (controle e experimental), usando um método de randomização estratificada para garantir a equivalência dos dois grupos por idade, localização dos sintomas (diplegia, quadriplegia, hemiplegia esquerda ou direita) e neuromotor deficiências (pontuação MACS).

No IRAHM, cada criança beneficia de 3 sessões de fisioterapia e 2 sessões de terapia ocupacional por semana. Cada sessão dura 45 minutos. As crianças do grupo de controle não verão nenhuma mudança em seu tratamento. No grupo experimental, 1 sessão de fisioterapia e 1 sessão de terapia ocupacional serão substituídas por duas sessões de reabilitação intensiva do braço com o robô. No total, para cada grupo, cada criança se beneficiará de 40 sessões de 45 minutos durante 8 semanas de terapia

Os pacientes serão avaliados três vezes no estudo: antes do início dos tratamentos, ao final dos tratamentos e 3 meses após o término dos tratamentos.

As avaliações funcionais serão realizadas de acordo com um protocolo explorando os três campos da CIF. As deficiências serão avaliadas pela pontuação do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (14), MACS (13) e pelo teste Box and Block (15). Em seguida, serão avaliadas a espasticidade (com duas escalas), cinemática e força do braço parético utilizando as escalas modificadas de Ashworth e Tardieu, o robô ReaPLAN e um dinamômetro, respectivamente (9, 16, 17). A incapacidade será avaliada por meio do Abilhand-kids (18) e do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (19). As restrições de participação serão avaliadas por meio do questionário MHAVIE (20). Todas as avaliações serão realizadas por um terapeuta ocupacional, que não será informado ao grupo que a criança está designada (simples-cego). Todas as sessões de reabilitação e avaliação serão realizadas no IRAHM.

PERSPECTIVAS

A partir deste estudo, esperamos demonstrar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com paralisia cerebral avaliando os três campos da CIF. Estes resultados podem provar que esta ferramenta pode ser um complemento significativo para a reabilitação da PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral (hemi, quadri ou diplegia)
  • MACS > 1/5 (deficiências moderadas a graves)

Critério de exclusão:

  • Injeção de toxina botulínica nos músculos do membro superior
  • Baclofeno intratecal para espasticidade do membro superior
  • uma condição clínica instável que contraindica os tratamentos de reabilitação do membro superior
  • distúrbios cognitivos que impedem a compreensão das instruções
  • outra patologia neurológica ou ortopédica que afete o membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: terapia assistida por robôs
Todos os pacientes receberão uma reabilitação clássica semelhante como base. os 10 pacientes deste grupo receberão um suplemento de terapia assistida por robótica.
Este dispositivo robótico é projetado para reabilitar intensivamente o membro superior. De fato, este robô permite que o paciente realize muitos exercícios ativos, passivos ou assistidos. O nível de assistência é determinado e fornecido pelo robô em função da capacidade do paciente.
a terapia convencional será realizada por terapeutas especializados em reabilitação neuro-pediátrica
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia clássica
Todos os pacientes receberão uma reabilitação clássica semelhante como base. os 10 pacientes deste grupo receberão um suplemento de reabilitação clássica.
a terapia convencional será realizada por terapeutas especializados em reabilitação neuro-pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cinemático
Prazo: Mudança da linha de base em cinemática em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base em cinemática em uma média esperada de 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sistema de Classificação de Habilidade Manual
Prazo: Mudança da linha de base na habilidade manual em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na habilidade manual em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade das habilidades da extremidade superior em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na qualidade das habilidades da extremidade superior em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Teste de caixa e bloco
Prazo: Mudança da linha de base na destreza em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na destreza em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
força
Prazo: Mudança da linha de base em força em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base em força em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Escala de Abilhand-Kids
Prazo: Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
MHAVIE
Prazo: Mudança da linha de base na satisfação dos pais com as atividades da vida diária das crianças em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base na satisfação dos pais com as atividades da vida diária das crianças em uma média esperada de 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Terapia assistida por robôs

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