- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01700153
Estudo da Eficácia de um Robô Interativo para a Reabilitação do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral
Estudo da Efetividade de um Robô Interativo para a Reabilitação do Membro Superior em Crianças com Paralisia Cerebral Avaliando os 3 Campos da CIF: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Simples Cego.
A Paralisia Cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidades na população infantil. Esta doença justifica uma reabilitação multidisciplinar intensiva e prolongada que pode ser otimizada pela robótica.
Nossa equipe desenvolveu um robô projetado para reabilitar o membro superior da criança. Este robô permite ao paciente realizar exercícios ativos, passivos ou assistidos.
Esta terapia é projetada para promover o desenvolvimento motor em crianças com PC. Sua finalidade é melhorar a qualidade de vida e participação dos pacientes.
Vários estudos piloto avaliaram a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com PC, mas nenhum RCT foi feito.
Então, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com paralisia cerebral, avaliando os 3 campos da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde) e realizando um estudo prospectivo randomizado controlado simples cego. Portanto, todos os pacientes se beneficiarão de uma reabilitação clássica como base. Além disso, os pacientes dos grupos controle e experimental receberão um suplemento de reabilitação clássica e terapia assistida por robótica, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A Paralisia Cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidades na população infantil. De fato, a PC afeta dois nascimentos por mil (1). O dano cerebral é expresso por diferentes deficiências neurológicas e incapacidades funcionais. Essas deficiências justificam uma reabilitação multidisciplinar intensiva e sustentada para reduzir os comprometimentos neurológicos, melhorar as atividades e a participação dos pacientes e, em última análise, sua qualidade de vida (2, 3, 4).
O interesse da robótica já foi demonstrado para a reabilitação de membros inferiores (5). O desenvolvimento dos dispositivos robóticos de reabilitação de membros superiores começou mais tarde. Para melhor estimular a plasticidade cerebral, essas ferramentas atendem às atuais recomendações existentes na reabilitação da PC (4). Com efeito, os robôs permitem a execução de um grande número de movimentos cuja qualidade é controlada (6). Uma interface visual dá ao paciente um feedback de seus movimentos (7), e oferece exercícios orientados a tarefas funcionais que tenham significado para ele (8) e a possibilidade de mergulhar em uma realidade virtual. Todos esses elementos justificam o desenvolvimento clínico de robôs para auxiliar os terapeutas.
Em crianças com PC, vários estudos piloto verificaram a aplicabilidade clínica dessas ferramentas (9-11). No entanto, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado para avaliar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com PC (12). Além disso, nenhum estudo avaliou o efeito dessas terapias nas três áreas da CIF: muitos estudos se concentram em deficiências (por exemplo, músculo) sem avaliar a capacidade funcional do paciente: e a sua capacidade no dia a dia?
OBJETIVOS
Realizar um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples cego para avaliar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com paralisia cerebral por meio da avaliação dos três campos da CIF.
MÉTODOS
Vinte pacientes inscritos no "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bruxelas) serão incluídos de acordo com os seguintes critérios: PC, cuja localização é unilateral (hemiplegia) ou bilateral (diplegia, quadriplegia), com a pontuação MACS (Sistema de Classificação de Habilidade Manual) > 1 (deficiências motoras moderadas a graves) (13). Os critérios de exclusão são os seguintes: injeção no membro superior de toxina botulínica em até 6 meses ou baclofeno intratecal usado para o membro superior, quadro clínico instável que contraindique os tratamentos de reabilitação do membro superior, distúrbios cognitivos que impeçam a compreensão das instruções ou outras alterações neurológicas ou patologia ortopédica afetando o membro superior.
Será realizada uma randomização dos pacientes em dois grupos (controle e experimental), usando um método de randomização estratificada para garantir a equivalência dos dois grupos por idade, localização dos sintomas (diplegia, quadriplegia, hemiplegia esquerda ou direita) e neuromotor deficiências (pontuação MACS).
No IRAHM, cada criança beneficia de 3 sessões de fisioterapia e 2 sessões de terapia ocupacional por semana. Cada sessão dura 45 minutos. As crianças do grupo de controle não verão nenhuma mudança em seu tratamento. No grupo experimental, 1 sessão de fisioterapia e 1 sessão de terapia ocupacional serão substituídas por duas sessões de reabilitação intensiva do braço com o robô. No total, para cada grupo, cada criança se beneficiará de 40 sessões de 45 minutos durante 8 semanas de terapia
Os pacientes serão avaliados três vezes no estudo: antes do início dos tratamentos, ao final dos tratamentos e 3 meses após o término dos tratamentos.
As avaliações funcionais serão realizadas de acordo com um protocolo explorando os três campos da CIF. As deficiências serão avaliadas pela pontuação do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (14), MACS (13) e pelo teste Box and Block (15). Em seguida, serão avaliadas a espasticidade (com duas escalas), cinemática e força do braço parético utilizando as escalas modificadas de Ashworth e Tardieu, o robô ReaPLAN e um dinamômetro, respectivamente (9, 16, 17). A incapacidade será avaliada por meio do Abilhand-kids (18) e do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (19). As restrições de participação serão avaliadas por meio do questionário MHAVIE (20). Todas as avaliações serão realizadas por um terapeuta ocupacional, que não será informado ao grupo que a criança está designada (simples-cego). Todas as sessões de reabilitação e avaliação serão realizadas no IRAHM.
PERSPECTIVAS
A partir deste estudo, esperamos demonstrar a eficácia da terapia assistida por robótica em crianças com paralisia cerebral avaliando os três campos da CIF. Estes resultados podem provar que esta ferramenta pode ser um complemento significativo para a reabilitação da PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral (hemi, quadri ou diplegia)
- MACS > 1/5 (deficiências moderadas a graves)
Critério de exclusão:
- Injeção de toxina botulínica nos músculos do membro superior
- Baclofeno intratecal para espasticidade do membro superior
- uma condição clínica instável que contraindica os tratamentos de reabilitação do membro superior
- distúrbios cognitivos que impedem a compreensão das instruções
- outra patologia neurológica ou ortopédica que afete o membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental: terapia assistida por robôs
Todos os pacientes receberão uma reabilitação clássica semelhante como base.
os 10 pacientes deste grupo receberão um suplemento de terapia assistida por robótica.
|
Este dispositivo robótico é projetado para reabilitar intensivamente o membro superior.
De fato, este robô permite que o paciente realize muitos exercícios ativos, passivos ou assistidos.
O nível de assistência é determinado e fornecido pelo robô em função da capacidade do paciente.
a terapia convencional será realizada por terapeutas especializados em reabilitação neuro-pediátrica
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia clássica
Todos os pacientes receberão uma reabilitação clássica semelhante como base.
os 10 pacientes deste grupo receberão um suplemento de reabilitação clássica.
|
a terapia convencional será realizada por terapeutas especializados em reabilitação neuro-pediátrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cinemático
Prazo: Mudança da linha de base em cinemática em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base em cinemática em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sistema de Classificação de Habilidade Manual
Prazo: Mudança da linha de base na habilidade manual em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base na habilidade manual em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
|
Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade das habilidades da extremidade superior em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base na qualidade das habilidades da extremidade superior em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: Mudança da linha de base na destreza em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base na destreza em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
|
força
Prazo: Mudança da linha de base em força em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base em força em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
|
Escala de Abilhand-Kids
Prazo: Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
|
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade
Prazo: Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base na atividade da vida diária em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
|
MHAVIE
Prazo: Mudança da linha de base na satisfação dos pais com as atividades da vida diária das crianças em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Mudança da linha de base na satisfação dos pais com as atividades da vida diária das crianças em uma média esperada de 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IONS-Gilliaux-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentRecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral, Espástica, Diplégica | Paralisia Cerebral Diplégica com Espasticidade | Estimulação Magnética TranscranianaTurquia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Hemiplégica | Paralisia Cerebral Diplegia EspásticaTurquia (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RecrutamentoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral HemiplégicaCanadá
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
Cairo UniversityConcluídoParalisia Cerebral (PC) | Paralisia Cerebral UnilateralEgito
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ainda não está recrutandoOximetria Cerebral Intraoperatória | Monitorização da Oxigenação CerebralTurquia (Türkiye)
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
University of California, San FranciscoAinda não está recrutandoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral (PC) | Infantil | Paralisia Cerebral InfantilEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterNational Dairy CouncilAinda não está recrutandoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Microbiota Intestinal | Controle de apetite | Função Vascular Cerebral | Sensibilidade cerebral à insulinaHolanda
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAinda não está recrutandoParalisia Cerebral Diplegia EspásticaPaquistão
Ensaios clínicos em Terapia assistida por robôs
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRecrutamentoCirurgia protética de joelho | Assistência RobóticaEspanha
-
Corindus Inc.RetiradoDoença arterial periférica | Doenças Vasculares Periféricas | Doenças da Artéria Carótida | Doença da Artéria Renal
-
AdventHealthRecrutamentoCarcinoma de Próstata | Doença da PróstataEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineConcluído
-
Wake Forest University Health SciencesConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Hansen MedicalRescindidoDoença vascular periféricaFrança
-
Brainlab AGRescindido
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Sarasota Memorial Health Care SystemConcluídoDelírio | DemênciaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos