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脳性麻痺児の上肢リハビリテーションのための対話型ロボットの有効性研究

ICF の 3 つのフィールドを評価することによる、脳性麻痺児の上肢のリハビリテーションに対する対話型ロボットの有効性の研究: 前向き、無作為化、制御、単純盲検研究。

脳性麻痺 (CP) は、子供の障害の主な原因です。 この病気は、ロボット工学によって最適化できる集中的かつ長期にわたる学際的なリハビリテーションを正当化します。

私たちのチームは、子供の上肢をリハビリするために設計されたロボットを開発しました。 このロボットにより、患者は能動的、受動的、または支援された運動を行うことができます。

この治療法は、CP の子供の運動発達を促進するように設計されています。 その最終目標は、患者の生活の質と参加を改善することです。

いくつかのパイロット研究で、CP の小児におけるロボット支援療法の有効性が評価されましたが、RCT は行われていません。

次に、この研究の目的は、ICF (国際機能障害分類) の 3 つの分野を評価し、前向き無作為化比較単盲検試験を実施することにより、脳性麻痺児におけるロボット支援療法の有効性を評価することです。 したがって、すべての患者は基礎として古典的なリハビリテーションの恩恵を受けます。 さらに、対照群と実験群の患者は、それぞれ古典的なリハビリテーションとロボット支援療法の補足を受けます。

調査の概要

詳細な説明

序章

脳性麻痺 (CP) は、子供の障害の主な原因です。 実際、CP は 1,000 人あたり 2 人の出生に影響します。 脳の損傷は、さまざまな神経障害と機能障害によって表されます。 これらの障害は、神経学的障害を軽減し、患者の活動と参加を改善し、最終的には生活の質を改善するために、集中的かつ持続的な集学的リハビリテーションを正当化します (2、3、4)。

ロボティクスへの関心は、下肢のリハビリテーションにすでに示されています (5)。 その後、上肢リハビリテーションロボット装置の開発が始まりました。 脳の可塑性をより良く刺激するために、これらのツールは CP のリハビリテーションに存在する実際の推奨事項を満たしています (4)。 実際、ロボットは、品質が管理された多数の動作の実行を可能にします (6)。 視覚的なインターフェースは、患者にその動きのフィードバックを提供し (7)、患者にとって意味のある機能的なタスクを指向した演習を提供し (8)、仮想現実に飛び込む可能性があります。 これらすべての要素は、セラピストを支援するロボットの臨床開発を正当化します。

CP の小児では、いくつかのパイロット研究により、これらのツールの臨床的適用性が検証されています (9-11)。 しかし、CP 児におけるロボット支援療法の有効性を評価するためのランダム化比較試験は実施されていません (12)。 さらに、ICF の 3 つの領域に対するこれらの治療法の効果を評価した研究はありません。 患者の機能的能力を評価せずに、日常生活における彼らの能力はどうですか?

目的

ICF の 3 つのフィールドを評価することにより、脳性麻痺の小児におけるロボット支援療法の有効性を評価するために、前向き無作為化対照単盲検試験を実施すること。

方法

"Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brussels) に登録された 20 人の患者は、次の基準に従って含まれます。 a MACS (Manual Ability Classification System) スコア > 1 (中等度から重度の運動障害) (13). 除外基準は次のとおりです。6か月以内のボツリヌス毒素の上部メンバーへの注射または上肢に使用される髄腔内バクロフェン、上肢のリハビリテーション治療を禁忌とする不安定な臨床状態、指示の理解を妨げる認知障害または他の神経学的または上肢に影響を与える整形外科病理。

年齢、症状の位置(両麻痺、四肢麻痺、左または右片麻痺)および運動神経学的障害 (MACS スコア)。

IRAHM では、各子供は週に 3 回の理学療法セッションと 2 回の作業療法セッションを受けることができます。 各セッションは 45 分間続きます。 対照群の子供たちは、治療に変化は見られません。 実験グループでは、1 回の理学療法セッションと 1 回の作業療法セッションが、ロボットによる腕の集中的なリハビリテーションの 2 回のセッションに置き換えられます。 各グループの合計で、各子供は 8 週間の治療で 45 分の 40 セッションから恩恵を受けます。

患者はこの研究で 3 回評価されます: 治療開始前、治療終了時、治療終了 3 か月後。

機能評価は、ICF の 3 つの分野を調査するプロトコルに従って実施されます。 障害は、上肢の質のスキル テスト (14)、MACS (13)、およびボックス アンド ブロック テスト (15) のスコアによって評価されます。 次に、痙性 (2 つのスケールを使用)、運動学、および麻痺した腕の強さを、修正された Ashworth および Tardieu スケール、ReaPLAN ロボット、およびダイナモメーターをそれぞれ使用して評価します (9、16、17)。 障害は、Abilhand-kids (18) および障害インベントリの小児評価 (19) によって評価されます。 参加制限は、MHAVIE アンケート (20) によって評価されます。 すべての評価は作業療法士によって行われますが、作業療法士は、子供が割り当てられていることをグループに通知しません (単一盲検)。 すべてのリハビリテーションおよび評価セッションは IRAHM で実施されます。

視点

この研究から、ICFの3つの分野を評価することにより、脳性麻痺の子供に対するロボット支援療法の有効性を実証したいと考えています. これらの結果は、このツールが CP リハビリテーションを大幅に補完できることを証明する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussel、ベルギー、1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺(片側、四肢または両麻痺)
  • MACS > 1/5 (中等度から重度の障害)

除外基準:

  • 上肢の筋肉へのボツリヌストキシン注射
  • 上肢痙縮に対する髄腔内バクロフェン
  • 上肢リハビリ治療を禁忌とする不安定な臨床状態
  • 指示の理解を妨げる認知障害
  • 上肢に影響を与える他の神経学的または整形外科的病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: ロボット支援療法
すべての患者は、基本として同様の古典的なリハビリテーションを受けます。 このグループの 10 人の患者は、ロボット支援療法の補足を受けます。
このロボット装置は、上肢を集中的にリハビリするように設計されています。 実際、このロボットにより、患者は多くの能動的、受動的、または補助的な運動を行うことができます。 支援のレベルは、患者の能力に応じてロボットによって決定され、提供されます。
従来の治療は、小児神経リハビリテーションを専門とするセラピストによって行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:古典療法
すべての患者は、基本として同様の古典的なリハビリテーションを受けます。 このグループの 10 人の患者は、古典的なリハビリテーションの補足を受けます。
従来の治療は、小児神経リハビリテーションを専門とするセラピストによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
キネマティック
時間枠:キネマティックのベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月
キネマティックのベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手動能力分類システム
時間枠:手技能力のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
手技能力のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
上肢技能検定の質
時間枠:上肢スキルの質のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
上肢スキルの質のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠:器用さのベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月
器用さのベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月
強さ
時間枠:強度のベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月
強度のベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月
アビルハンド・キッズスケール
時間枠:日常生活動作のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
日常生活動作のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
障害目録の小児評価
時間枠:日常生活動作のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
日常生活動作のベースラインからの変化は、平均で 3 か月と 6 か月と予想されます
マーヴィー
時間枠:子供の日常生活活動に対する親の満足度のベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月
子供の日常生活活動に対する親の満足度のベースラインからの変化は、予想平均で 3 か月と 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月6日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IONS-Gilliaux-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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