- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700153
Effektstudie av en interaktiv robot for rehabilitering av øvre lem hos barn med cerebral parese
Studie av effektiviteten til en interaktiv robot for rehabilitering av øvre lem hos barn med cerebral parese ved å evaluere de 3 feltene til ICF: En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkel blind studie.
Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til funksjonsnedsettelser i barnepopulasjonen. Denne sykdommen rettferdiggjør en intensiv og langvarig tverrfaglig rehabilitering som kan optimaliseres med robotikk.
Teamet vårt har utviklet en robot designet for å rehabilitere barnets øvre lem. Denne roboten lar pasienten utføre aktive, passive eller assisterte øvelser.
Denne terapien er utviklet for å fremme motorisk utvikling hos barn med CP. Det endelige målet er å forbedre pasientenes livskvalitet og deltakelse.
Flere pilotstudier evaluerte effekten av robotassistert terapi hos barn med CP, men ingen RCT har blitt utført.
Deretter er målet med studien å evaluere effekten av robotassistert terapi hos barn med cerebral parese ved å evaluere de 3 feltene til ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) og utføre en prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind studie. Derfor vil alle pasienter ha nytte av en klassisk rehabilitering som grunnlag. Videre vil pasienter i kontroll- og forsøksgruppen få et supplement til henholdsvis klassisk rehabilitering og robotassistert terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til funksjonsnedsettelser i barnepopulasjonen. Faktisk påvirker CP to fødsler i promille (1). Hjerneskaden kommer til uttrykk ved ulike nevrologiske svekkelser og funksjonshemminger. Disse funksjonshemmingene rettferdiggjør intensiv og vedvarende tverrfaglig rehabilitering for å redusere nevrologiske svekkelser, for å forbedre pasientenes aktiviteter og deltakelse, og til slutt deres livskvalitet (2, 3, 4).
Robotikkinteresse er allerede vist for rehabilitering av underekstremiteter (5). Utviklingen av robotenheter for rehabilitering av øvre lemmer startet senere. For bedre å stimulere hjernens plastisitet oppfyller disse verktøyene de faktiske anbefalingene som eksisterer i CPs rehabilitering (4). Faktisk tillater robotene utførelse av et stort antall bevegelser hvis kvalitet er kontrollert (6). Et visuelt grensesnitt gir pasienten en tilbakemelding på sine bevegelser (7), og tilbyr øvelsesorienterte funksjonsoppgaver som har betydning for ham (8) og eventuelt dykket inn i en virtuell virkelighet. Alle disse elementene rettferdiggjør den kliniske utviklingen av roboter for å hjelpe terapeutene.
Hos barn med CP har flere pilotstudier verifisert den kliniske anvendeligheten av disse verktøyene (9-11). Det er imidlertid ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av robotassistert terapi hos barn med CP (12). Dessuten evaluerte ingen studie effekten av disse terapiene på de tre områdene av ICF: Mange studier fokuserer på svekkelser (f.eks. muskel) uten å vurdere den funksjonelle kapasiteten til pasienten: hva med deres evne i hverdagen?
MÅL
Å utføre en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie for å vurdere effekten av robotassistert terapi hos barn med cerebral parese ved å evaluere de tre feltene i ICF.
METODER
Tjue pasienter registrert ved "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brussel) vil bli inkludert i henhold til følgende kriterier: CP, hvis plassering er unilateral (hemiplegi) eller bilateral (diplegi, quadriplegia), med en MACS-score (Manual Ability Classification System) > 1 (moderat til alvorlig motorisk svekkelse) (13). Eksklusjonskriteriene er følgende: injeksjon i øvre del av botulinumtoksin innen 6 måneder eller intratekalt baklofen brukt til overekstremitet, en ustabil klinisk tilstand som kontraindiserer rehabiliteringsbehandlinger for øvre lemmer, kognitive forstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjonene eller andre nevrologiske eller ortopedisk patologi som påvirker overekstremiteten.
En randomisering av pasienter i to grupper (kontroll og eksperimentell) vil bli utført, ved bruk av en stratifisert randomiseringsmetode for å sikre ekvivalens av de to gruppene for alder, plasseringen av symptomene (diplegi, quadriplegi, venstre eller høyre hemiplegi) og motornevrologisk. svekkelser (MACS-score).
På IRAHM får hvert barn fordeler på 3 fysioterapiøkter og 2 ergoterapiøkter per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Barna i kontrollgruppen vil ikke se noen endring i behandlingen. I forsøksgruppen vil 1 fysioterapiøkt og 1 ergoterapiøkt bli erstattet av to økter med intensiv rehabilitering av armen med roboten. Totalt for hver gruppe vil hvert barn ha nytte av 40 økter à 45 minutter over 8 ukers terapi
Pasientene vil bli evaluert tre ganger i studien: før behandlingsstart, ved behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Funksjonelle vurderinger vil bli utført i henhold til en protokoll som utforsker de tre feltene til ICF. Svekkelser vil bli evaluert av poengsummen til Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) og Box and Block-testen (15). Deretter vil spastisitet (med to skalaer), kinematikk og styrke til den paretiske armen bli evaluert ved å bruke de modifiserte Ashworth- og Tardieu-skalaene, henholdsvis ReaPLAN-roboten og et dynamometer (9, 16, 17). Funksjonshemming vil bli evaluert via Abilhand-kids (18) og Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Deltakelsesrestriksjoner vil bli evaluert via MHAVIE-spørreskjemaet (20). Alle vurderinger vil bli utført av en ergoterapeut, som ikke vil bli informert gruppen om at barnet er tildelt (single-blind). Alle rehabiliterings- og vurderingsøkter vil bli gjennomført ved IRAHM.
PERSPEKTIV
Fra denne studien håper vi å demonstrere effekten av robotassistert terapi hos barn med cerebral parese ved å evaluere de tre feltene i ICF. Disse resultatene kan bevise at dette verktøyet kan være et betydelig supplement til CP-rehabiliteringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese (hemi, quadri eller diplegi)
- MACS > 1/5 (moderat til alvorlig svekkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksin-injeksjon i muskler i øvre lemmer
- Intratekal baklofen for spastisitet i øvre lemmer
- en ustabil klinisk tilstand som kontraindiserer rehabiliteringsbehandlinger for øvre lemmer
- kognitive forstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjonene
- annen nevrologisk eller ortopedisk patologi som påvirker overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Robotassistert terapi
Alle pasienter vil få tilsvarende klassisk rehabilitering som grunnlag.
de 10 pasientene i denne gruppen vil motta et tillegg av robotassistert terapi.
|
Denne robotenheten er designet for intensiv rehabilitering av øvre lemmer.
Faktisk lar denne roboten pasienten utføre mange aktive, passive eller assisterte øvelser.
Assistansenivået bestemmes og leveres av roboten i funksjon av pasientkapasiteten.
konvensjonell terapi vil bli utført av terapeuter spesialisert i nevropediatrisk rehabilitering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk terapi
Alle pasienter vil få tilsvarende klassisk rehabilitering som grunnlag.
de 10 pasientene i denne gruppen vil få et tillegg av klassisk rehabilitering.
|
konvensjonell terapi vil bli utført av terapeuter spesialisert i nevropediatrisk rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kinematisk
Tidsramme: Endring fra baseline i kinematisk med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i kinematisk med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Manuell evneklassifiseringssystem
Tidsramme: Endring fra baseline i manuell evne ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i manuell evne ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline i kvaliteten på ferdigheter i øvre ekstremiteter med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i kvaliteten på ferdigheter i øvre ekstremiteter med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Endring fra baseline i fingerferdighet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i fingerferdighet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
|
styrke
Tidsramme: Endring fra baseline i styrke ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i styrke ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
|
Abilhand-Kids skala
Tidsramme: Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
|
MHAVIE
Tidsramme: Endring fra baseline i foreldrenes tilfredshet med barnas aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline i foreldrenes tilfredshet med barnas aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IONS-Gilliaux-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på Robotassistert terapi
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
DEO NVRekrutteringTotal kneartroplastikk (TKA)Storbritannia
-
Universidad Pontificia ComillasFundación San Juan de DiosAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuell funksjonshemmingSpania
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Cygnet HealthcareTrack Clinic, FromeHar ikke rekruttert ennåEmosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse, borderline typeStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Şeyma DemiralayAtlas UniversityFullførtSpråk- og taleforstyrrelser, psykiatrisk sykepleie, mental helse, dyreassistert terapiTyrkia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese Spastisk diplegiPakistan