Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en interaktiv robot for rehabilitering av øvre lem hos barn med cerebral parese

Studie av effektiviteten til en interaktiv robot for rehabilitering av øvre lem hos barn med cerebral parese ved å evaluere de 3 feltene til ICF: En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkel blind studie.

Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til funksjonsnedsettelser i barnepopulasjonen. Denne sykdommen rettferdiggjør en intensiv og langvarig tverrfaglig rehabilitering som kan optimaliseres med robotikk.

Teamet vårt har utviklet en robot designet for å rehabilitere barnets øvre lem. Denne roboten lar pasienten utføre aktive, passive eller assisterte øvelser.

Denne terapien er utviklet for å fremme motorisk utvikling hos barn med CP. Det endelige målet er å forbedre pasientenes livskvalitet og deltakelse.

Flere pilotstudier evaluerte effekten av robotassistert terapi hos barn med CP, men ingen RCT har blitt utført.

Deretter er målet med studien å evaluere effekten av robotassistert terapi hos barn med cerebral parese ved å evaluere de 3 feltene til ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) og utføre en prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind studie. Derfor vil alle pasienter ha nytte av en klassisk rehabilitering som grunnlag. Videre vil pasienter i kontroll- og forsøksgruppen få et supplement til henholdsvis klassisk rehabilitering og robotassistert terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til funksjonsnedsettelser i barnepopulasjonen. Faktisk påvirker CP to fødsler i promille (1). Hjerneskaden kommer til uttrykk ved ulike nevrologiske svekkelser og funksjonshemminger. Disse funksjonshemmingene rettferdiggjør intensiv og vedvarende tverrfaglig rehabilitering for å redusere nevrologiske svekkelser, for å forbedre pasientenes aktiviteter og deltakelse, og til slutt deres livskvalitet (2, 3, 4).

Robotikkinteresse er allerede vist for rehabilitering av underekstremiteter (5). Utviklingen av robotenheter for rehabilitering av øvre lemmer startet senere. For bedre å stimulere hjernens plastisitet oppfyller disse verktøyene de faktiske anbefalingene som eksisterer i CPs rehabilitering (4). Faktisk tillater robotene utførelse av et stort antall bevegelser hvis kvalitet er kontrollert (6). Et visuelt grensesnitt gir pasienten en tilbakemelding på sine bevegelser (7), og tilbyr øvelsesorienterte funksjonsoppgaver som har betydning for ham (8) og eventuelt dykket inn i en virtuell virkelighet. Alle disse elementene rettferdiggjør den kliniske utviklingen av roboter for å hjelpe terapeutene.

Hos barn med CP har flere pilotstudier verifisert den kliniske anvendeligheten av disse verktøyene (9-11). Det er imidlertid ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av robotassistert terapi hos barn med CP (12). Dessuten evaluerte ingen studie effekten av disse terapiene på de tre områdene av ICF: Mange studier fokuserer på svekkelser (f.eks. muskel) uten å vurdere den funksjonelle kapasiteten til pasienten: hva med deres evne i hverdagen?

MÅL

Å utføre en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie for å vurdere effekten av robotassistert terapi hos barn med cerebral parese ved å evaluere de tre feltene i ICF.

METODER

Tjue pasienter registrert ved "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Brussel) vil bli inkludert i henhold til følgende kriterier: CP, hvis plassering er unilateral (hemiplegi) eller bilateral (diplegi, quadriplegia), med en MACS-score (Manual Ability Classification System) > 1 (moderat til alvorlig motorisk svekkelse) (13). Eksklusjonskriteriene er følgende: injeksjon i øvre del av botulinumtoksin innen 6 måneder eller intratekalt baklofen brukt til overekstremitet, en ustabil klinisk tilstand som kontraindiserer rehabiliteringsbehandlinger for øvre lemmer, kognitive forstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjonene eller andre nevrologiske eller ortopedisk patologi som påvirker overekstremiteten.

En randomisering av pasienter i to grupper (kontroll og eksperimentell) vil bli utført, ved bruk av en stratifisert randomiseringsmetode for å sikre ekvivalens av de to gruppene for alder, plasseringen av symptomene (diplegi, quadriplegi, venstre eller høyre hemiplegi) og motornevrologisk. svekkelser (MACS-score).

På IRAHM får hvert barn fordeler på 3 fysioterapiøkter og 2 ergoterapiøkter per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Barna i kontrollgruppen vil ikke se noen endring i behandlingen. I forsøksgruppen vil 1 fysioterapiøkt og 1 ergoterapiøkt bli erstattet av to økter med intensiv rehabilitering av armen med roboten. Totalt for hver gruppe vil hvert barn ha nytte av 40 økter à 45 minutter over 8 ukers terapi

Pasientene vil bli evaluert tre ganger i studien: før behandlingsstart, ved behandlingsslutt og 3 måneder etter avsluttet behandling.

Funksjonelle vurderinger vil bli utført i henhold til en protokoll som utforsker de tre feltene til ICF. Svekkelser vil bli evaluert av poengsummen til Quality of Upper Extremity Skills Test (14), MACS (13) og Box and Block-testen (15). Deretter vil spastisitet (med to skalaer), kinematikk og styrke til den paretiske armen bli evaluert ved å bruke de modifiserte Ashworth- og Tardieu-skalaene, henholdsvis ReaPLAN-roboten og et dynamometer (9, 16, 17). Funksjonshemming vil bli evaluert via Abilhand-kids (18) og Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Deltakelsesrestriksjoner vil bli evaluert via MHAVIE-spørreskjemaet (20). Alle vurderinger vil bli utført av en ergoterapeut, som ikke vil bli informert gruppen om at barnet er tildelt (single-blind). Alle rehabiliterings- og vurderingsøkter vil bli gjennomført ved IRAHM.

PERSPEKTIV

Fra denne studien håper vi å demonstrere effekten av robotassistert terapi hos barn med cerebral parese ved å evaluere de tre feltene i ICF. Disse resultatene kan bevise at dette verktøyet kan være et betydelig supplement til CP-rehabiliteringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese (hemi, quadri eller diplegi)
  • MACS > 1/5 (moderat til alvorlig svekkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Botulinumtoksin-injeksjon i muskler i øvre lemmer
  • Intratekal baklofen for spastisitet i øvre lemmer
  • en ustabil klinisk tilstand som kontraindiserer rehabiliteringsbehandlinger for øvre lemmer
  • kognitive forstyrrelser som hindrer forståelsen av instruksjonene
  • annen nevrologisk eller ortopedisk patologi som påvirker overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Robotassistert terapi
Alle pasienter vil få tilsvarende klassisk rehabilitering som grunnlag. de 10 pasientene i denne gruppen vil motta et tillegg av robotassistert terapi.
Denne robotenheten er designet for intensiv rehabilitering av øvre lemmer. Faktisk lar denne roboten pasienten utføre mange aktive, passive eller assisterte øvelser. Assistansenivået bestemmes og leveres av roboten i funksjon av pasientkapasiteten.
konvensjonell terapi vil bli utført av terapeuter spesialisert i nevropediatrisk rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk terapi
Alle pasienter vil få tilsvarende klassisk rehabilitering som grunnlag. de 10 pasientene i denne gruppen vil få et tillegg av klassisk rehabilitering.
konvensjonell terapi vil bli utført av terapeuter spesialisert i nevropediatrisk rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinematisk
Tidsramme: Endring fra baseline i kinematisk med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i kinematisk med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manuell evneklassifiseringssystem
Tidsramme: Endring fra baseline i manuell evne ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i manuell evne ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline i kvaliteten på ferdigheter i øvre ekstremiteter med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i kvaliteten på ferdigheter i øvre ekstremiteter med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Boks og blokk test
Tidsramme: Endring fra baseline i fingerferdighet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i fingerferdighet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
styrke
Tidsramme: Endring fra baseline i styrke ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i styrke ved et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Abilhand-Kids skala
Tidsramme: Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
MHAVIE
Tidsramme: Endring fra baseline i foreldrenes tilfredshet med barnas aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i foreldrenes tilfredshet med barnas aktivitet i dagliglivet med et forventet gjennomsnitt på 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Robotassistert terapi

Abonnere