- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01700153
Badanie skuteczności interaktywnego robota w rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Badanie skuteczności interaktywnego robota w rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z porażeniem mózgowym poprzez ocenę 3 pól ICF: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, proste badanie w ciemno.
Porażenie mózgowe (MPD) jest główną przyczyną upośledzeń w populacji dzieci. Choroba ta uzasadnia intensywną i długotrwałą interdyscyplinarną rehabilitację, którą można zoptymalizować za pomocą robotyki.
Nasz zespół opracował robota przeznaczonego do rehabilitacji kończyny górnej dziecka. Robot ten umożliwia pacjentowi wykonywanie ćwiczeń czynnych, biernych lub wspomaganych.
Terapia ta ma na celu promowanie rozwoju motorycznego u dzieci z MPD. Jej ostatecznym celem jest poprawa jakości życia i uczestnictwa pacjentów.
Kilka badań pilotażowych oceniało skuteczność terapii wspomaganej robotem u dzieci z CP, ale nie przeprowadzono żadnego RCT.
Następnie celem pracy jest ocena skuteczności terapii wspomaganej robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ocenę 3 pól ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) oraz przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Dlatego wszyscy pacjenci będą korzystać z klasycznej rehabilitacji jako podstawy. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej i eksperymentalnej otrzymają uzupełnienie odpowiednio rehabilitacji klasycznej i terapii wspomaganej robotem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP
Porażenie mózgowe (MPD) jest główną przyczyną upośledzeń w populacji dzieci. Rzeczywiście, CP dotyka dwóch urodzeń na tysiąc (1). Uszkodzenie mózgu wyraża się różnymi zaburzeniami neurologicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Te niepełnosprawności uzasadniają intensywną i trwałą interdyscyplinarną rehabilitację w celu zmniejszenia upośledzeń neurologicznych, poprawy aktywności i uczestnictwa pacjentów, a ostatecznie jakości ich życia (2, 3, 4).
Zainteresowanie robotyką zostało już wykazane w przypadku rehabilitacji kończyn dolnych (5). Rozwój zrobotyzowanych urządzeń do rehabilitacji kończyn górnych rozpoczął się później. Aby lepiej stymulować plastyczność mózgu, narzędzia te spełniają aktualne zalecenia istniejące w rehabilitacji CP (4). Rzeczywiście, roboty pozwalają na wykonanie dużej liczby ruchów, których jakość jest kontrolowana (6). Wizualny interfejs daje pacjentowi informacje zwrotne na temat jego ruchów (7) i oferuje zorientowane na ćwiczenia zadania funkcjonalne, które mają dla niego znaczenie (8) oraz możliwość zanurzenia się w wirtualną rzeczywistość. Wszystkie te elementy uzasadniają rozwój kliniczny robotów wspomagających terapeutów.
U dzieci z mpd kilka badań pilotażowych potwierdziło przydatność kliniczną tych narzędzi (9-11). Jednak nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego skuteczność terapii wspomaganej robotem u dzieci z CP (12). Co więcej, żadne badanie nie oceniało wpływu tych terapii na trzy obszary ICF: Wiele badań koncentruje się na upośledzeniach (np. mięśni) bez oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta: co z jego sprawnością w życiu codziennym?
CELE
Przeprowadzenie prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej, pojedynczej ślepej próby w celu oceny skuteczności terapii wspomaganej robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ocenę trzech pól ICF.
METODY
Dwudziestu pacjentów zapisanych do „Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur” (IRAHM) (1200 Bruksela) zostanie włączonych zgodnie z następującymi kryteriami: CP, którego lokalizacja jest jednostronna (hemiplegia) lub obustronna (diplegia, quadriplegia), z a punktacja MACS (Manual Ability Classification System) > 1 (upośledzenie ruchowe od umiarkowanego do ciężkiego) (13). Kryteriami wykluczającymi są: wstrzyknięcie w człon górny toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy lub baklofenu dooponowego stosowanego na kończynę górną, niestabilny stan kliniczny przeciwwskazany do zabiegów rehabilitacyjnych kończyny górnej, zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie instrukcji lub inne neurologiczne lub patologia ortopedyczna dotykająca kończyny górnej.
Przeprowadzona zostanie randomizacja pacjentów do dwóch grup (kontrolnej i eksperymentalnej) przy użyciu metody randomizacji warstwowej, aby zapewnić równoważność obu grup pod względem wieku, umiejscowienia objawów (porażenie kończyn dolnych, porażenie czterokończynowe, porażenie lewostronne lub prawostronne) oraz neurologiczne objawy ruchowe. upośledzenia (wynik MACS).
W IRAHM każde dziecko korzysta z 3 sesji fizjoterapii i 2 sesji terapii zajęciowej tygodniowo. Każda sesja trwa 45 minut. Dzieci z grupy kontrolnej nie zauważą żadnych zmian w leczeniu. W grupie eksperymentalnej 1 sesja fizjoterapeutyczna i 1 sesja terapii zajęciowej zostaną zastąpione dwoma sesjami intensywnej rehabilitacji ramienia z robotem. W sumie dla każdej grupy każde dziecko skorzysta z 40 sesji trwających 45 minut w ciągu 8 tygodni terapii
W badaniu pacjenci będą oceniani trzykrotnie: przed rozpoczęciem kuracji, po zakończeniu kuracji i 3 miesiące po zakończeniu kuracji.
Oceny funkcjonalne będą przeprowadzane zgodnie z protokołem eksplorującym trzy obszary ICF. Upośledzenia będą oceniane na podstawie wyniku Testu Jakości Umiejętności Kończyn Górnych (14), MACS (13) oraz testu Pudełko i Blok (15). Następnie oceniana będzie spastyczność (z dwiema skalami), kinematyka i siła niedowładnego ramienia za pomocą odpowiednio zmodyfikowanych skal Ashwortha i Tardieu, robota ReaPLAN i dynamometru (9, 16, 17). Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Abilhand-kids (18) i Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Ograniczenia uczestnictwa zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza MHAVIE (20). Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez terapeutę zajęciowego, który nie będzie informowany o przydzieleniu dziecka do grupy (pojedynczo w ciemno). Wszystkie sesje rehabilitacyjne i oceniające będą przeprowadzane w IRAHM.
PERSPEKTYWY
Na podstawie tego badania mamy nadzieję wykazać skuteczność terapii wspomaganej robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ocenę trzech pól ICF. Wyniki te mogą świadczyć o tym, że narzędzie to może być istotnym uzupełnieniem rehabilitacji MPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mózgowe porażenie dziecięce (porażenie połowicze, czterokończynowe lub dwukończynowe)
- MACS > 1/5 (upośledzenie od umiarkowanego do ciężkiego)
Kryteria wyłączenia:
- Iniekcja toksyny botulinowej w mięśnie kończyn górnych
- Dokanałowy baklofen na spastyczność kończyny górnej
- niestabilny stan kliniczny przeciwwskazany do zabiegów rehabilitacji kończyny górnej
- zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie instrukcji
- inna patologia neurologiczna lub ortopedyczna dotycząca kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Terapia wspomagana robotem
Wszyscy pacjenci otrzymają jako podstawę podobną klasyczną rehabilitację.
10 pacjentów z tej grupy otrzyma dodatek terapii wspomaganej robotem.
|
To zrobotyzowane urządzenie przeznaczone jest do intensywnej rehabilitacji kończyny górnej.
Rzeczywiście, ten robot pozwala pacjentowi wykonywać wiele ćwiczeń aktywnych, pasywnych lub wspomaganych.
Poziom pomocy jest określany i zapewniany przez robota w zależności od możliwości pacjenta.
Terapia konwencjonalna będzie prowadzona przez terapeutów specjalizujących się w rehabilitacji neuropediatrycznej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia klasyczna
Wszyscy pacjenci otrzymają jako podstawę podobną klasyczną rehabilitację.
10 pacjentów z tej grupy otrzyma dodatek rehabilitacji klasycznej.
|
Terapia konwencjonalna będzie prowadzona przez terapeutów specjalizujących się w rehabilitacji neuropediatrycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kinematyczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w Kinematic po oczekiwanej średniej 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana od linii bazowej w Kinematic po oczekiwanej średniej 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności
Ramy czasowe: Zmiana zdolności manualnych w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana zdolności manualnych w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość testu umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zakresie jakości umiejętności kończyn górnych po oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zakresie jakości umiejętności kończyn górnych po oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiana zręczności w stosunku do linii bazowej przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana zręczności w stosunku do linii bazowej przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
|
wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana siły w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana siły w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 3 i 6 miesiącach
|
Skala Abilhand-Kids
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
|
MHAVIE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia rodziców z codziennej aktywności dzieci w oczekiwanej średniej 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia rodziców z codziennej aktywności dzieci w oczekiwanej średniej 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
- Mehrholz J, Werner C, Kugler J, Pohl M. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub2.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Housman SJ, Scott KM, Reinkensmeyer DJ. A randomized controlled trial of gravity-supported, computer-enhanced arm exercise for individuals with severe hemiparesis. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):505-14. doi: 10.1177/1545968308331148. Epub 2009 Feb 23.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Krebs HI, Ladenheim B, Hippolyte C, Monterroso L, Mast J. Robot-assisted task-specific training in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Oct;51 Suppl 4:140-5. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03416.x.
- Fasoli SE, Fragala-Pinkham M, Hughes R, Hogan N, Krebs HI, Stein J. Upper limb robotic therapy for children with hemiplegia. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Nov;87(11):929-36. doi: 10.1097/PHM.0b013e31818a6aa4.
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Klingels K, De Cock P, Desloovere K, Huenaerts C, Molenaers G, Van Nuland I, Huysmans A, Feys H. Comparison of the Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function and the Quality of Upper Extremity Skills Test in hemiplegic CP. Dev Med Child Neurol. 2008 Dec;50(12):904-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03123.x. Epub 2008 Sep 20.
- Gilliaux M, Lejeune T, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Stoquart G. A robotic device as a sensitive quantitative tool to assess upper limb impairments in stroke patients: a preliminary prospective cohort study. J Rehabil Med. 2012 Mar;44(3):210-7. doi: 10.2340/16501977-0926.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IONS-Gilliaux-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia wspomagana robotem
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNowotwory głowy i szyiStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.WycofaneChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Choroby tętnic szyjnych | Choroba tętnicy nerkowej
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Corindus Inc.ZakończonyCHAM | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone
-
Hansen MedicalZakończonyChoroba naczyń obwodowychFrancja