Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności interaktywnego robota w rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie skuteczności interaktywnego robota w rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z porażeniem mózgowym poprzez ocenę 3 pól ICF: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, proste badanie w ciemno.

Porażenie mózgowe (MPD) jest główną przyczyną upośledzeń w populacji dzieci. Choroba ta uzasadnia intensywną i długotrwałą interdyscyplinarną rehabilitację, którą można zoptymalizować za pomocą robotyki.

Nasz zespół opracował robota przeznaczonego do rehabilitacji kończyny górnej dziecka. Robot ten umożliwia pacjentowi wykonywanie ćwiczeń czynnych, biernych lub wspomaganych.

Terapia ta ma na celu promowanie rozwoju motorycznego u dzieci z MPD. Jej ostatecznym celem jest poprawa jakości życia i uczestnictwa pacjentów.

Kilka badań pilotażowych oceniało skuteczność terapii wspomaganej robotem u dzieci z CP, ale nie przeprowadzono żadnego RCT.

Następnie celem pracy jest ocena skuteczności terapii wspomaganej robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ocenę 3 pól ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) oraz przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. Dlatego wszyscy pacjenci będą korzystać z klasycznej rehabilitacji jako podstawy. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej i eksperymentalnej otrzymają uzupełnienie odpowiednio rehabilitacji klasycznej i terapii wspomaganej robotem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP

Porażenie mózgowe (MPD) jest główną przyczyną upośledzeń w populacji dzieci. Rzeczywiście, CP dotyka dwóch urodzeń na tysiąc (1). Uszkodzenie mózgu wyraża się różnymi zaburzeniami neurologicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Te niepełnosprawności uzasadniają intensywną i trwałą interdyscyplinarną rehabilitację w celu zmniejszenia upośledzeń neurologicznych, poprawy aktywności i uczestnictwa pacjentów, a ostatecznie jakości ich życia (2, 3, 4).

Zainteresowanie robotyką zostało już wykazane w przypadku rehabilitacji kończyn dolnych (5). Rozwój zrobotyzowanych urządzeń do rehabilitacji kończyn górnych rozpoczął się później. Aby lepiej stymulować plastyczność mózgu, narzędzia te spełniają aktualne zalecenia istniejące w rehabilitacji CP (4). Rzeczywiście, roboty pozwalają na wykonanie dużej liczby ruchów, których jakość jest kontrolowana (6). Wizualny interfejs daje pacjentowi informacje zwrotne na temat jego ruchów (7) i oferuje zorientowane na ćwiczenia zadania funkcjonalne, które mają dla niego znaczenie (8) oraz możliwość zanurzenia się w wirtualną rzeczywistość. Wszystkie te elementy uzasadniają rozwój kliniczny robotów wspomagających terapeutów.

U dzieci z mpd kilka badań pilotażowych potwierdziło przydatność kliniczną tych narzędzi (9-11). Jednak nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego skuteczność terapii wspomaganej robotem u dzieci z CP (12). Co więcej, żadne badanie nie oceniało wpływu tych terapii na trzy obszary ICF: Wiele badań koncentruje się na upośledzeniach (np. mięśni) bez oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta: co z jego sprawnością w życiu codziennym?

CELE

Przeprowadzenie prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej, pojedynczej ślepej próby w celu oceny skuteczności terapii wspomaganej robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ocenę trzech pól ICF.

METODY

Dwudziestu pacjentów zapisanych do „Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur” (IRAHM) (1200 Bruksela) zostanie włączonych zgodnie z następującymi kryteriami: CP, którego lokalizacja jest jednostronna (hemiplegia) lub obustronna (diplegia, quadriplegia), z a punktacja MACS (Manual Ability Classification System) > 1 (upośledzenie ruchowe od umiarkowanego do ciężkiego) (13). Kryteriami wykluczającymi są: wstrzyknięcie w człon górny toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy lub baklofenu dooponowego stosowanego na kończynę górną, niestabilny stan kliniczny przeciwwskazany do zabiegów rehabilitacyjnych kończyny górnej, zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie instrukcji lub inne neurologiczne lub patologia ortopedyczna dotykająca kończyny górnej.

Przeprowadzona zostanie randomizacja pacjentów do dwóch grup (kontrolnej i eksperymentalnej) przy użyciu metody randomizacji warstwowej, aby zapewnić równoważność obu grup pod względem wieku, umiejscowienia objawów (porażenie kończyn dolnych, porażenie czterokończynowe, porażenie lewostronne lub prawostronne) oraz neurologiczne objawy ruchowe. upośledzenia (wynik MACS).

W IRAHM każde dziecko korzysta z 3 sesji fizjoterapii i 2 sesji terapii zajęciowej tygodniowo. Każda sesja trwa 45 minut. Dzieci z grupy kontrolnej nie zauważą żadnych zmian w leczeniu. W grupie eksperymentalnej 1 sesja fizjoterapeutyczna i 1 sesja terapii zajęciowej zostaną zastąpione dwoma sesjami intensywnej rehabilitacji ramienia z robotem. W sumie dla każdej grupy każde dziecko skorzysta z 40 sesji trwających 45 minut w ciągu 8 tygodni terapii

W badaniu pacjenci będą oceniani trzykrotnie: przed rozpoczęciem kuracji, po zakończeniu kuracji i 3 miesiące po zakończeniu kuracji.

Oceny funkcjonalne będą przeprowadzane zgodnie z protokołem eksplorującym trzy obszary ICF. Upośledzenia będą oceniane na podstawie wyniku Testu Jakości Umiejętności Kończyn Górnych (14), MACS (13) oraz testu Pudełko i Blok (15). Następnie oceniana będzie spastyczność (z dwiema skalami), kinematyka i siła niedowładnego ramienia za pomocą odpowiednio zmodyfikowanych skal Ashwortha i Tardieu, robota ReaPLAN i dynamometru (9, 16, 17). Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Abilhand-kids (18) i Pediatric Evaluation of Disability Inventory (19). Ograniczenia uczestnictwa zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza MHAVIE (20). Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez terapeutę zajęciowego, który nie będzie informowany o przydzieleniu dziecka do grupy (pojedynczo w ciemno). Wszystkie sesje rehabilitacyjne i oceniające będą przeprowadzane w IRAHM.

PERSPEKTYWY

Na podstawie tego badania mamy nadzieję wykazać skuteczność terapii wspomaganej robotem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez ocenę trzech pól ICF. Wyniki te mogą świadczyć o tym, że narzędzie to może być istotnym uzupełnieniem rehabilitacji MPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mózgowe porażenie dziecięce (porażenie połowicze, czterokończynowe lub dwukończynowe)
  • MACS > 1/5 (upośledzenie od umiarkowanego do ciężkiego)

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcja toksyny botulinowej w mięśnie kończyn górnych
  • Dokanałowy baklofen na spastyczność kończyny górnej
  • niestabilny stan kliniczny przeciwwskazany do zabiegów rehabilitacji kończyny górnej
  • zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie instrukcji
  • inna patologia neurologiczna lub ortopedyczna dotycząca kończyny górnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Terapia wspomagana robotem
Wszyscy pacjenci otrzymają jako podstawę podobną klasyczną rehabilitację. 10 pacjentów z tej grupy otrzyma dodatek terapii wspomaganej robotem.
To zrobotyzowane urządzenie przeznaczone jest do intensywnej rehabilitacji kończyny górnej. Rzeczywiście, ten robot pozwala pacjentowi wykonywać wiele ćwiczeń aktywnych, pasywnych lub wspomaganych. Poziom pomocy jest określany i zapewniany przez robota w zależności od możliwości pacjenta.
Terapia konwencjonalna będzie prowadzona przez terapeutów specjalizujących się w rehabilitacji neuropediatrycznej
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia klasyczna
Wszyscy pacjenci otrzymają jako podstawę podobną klasyczną rehabilitację. 10 pacjentów z tej grupy otrzyma dodatek rehabilitacji klasycznej.
Terapia konwencjonalna będzie prowadzona przez terapeutów specjalizujących się w rehabilitacji neuropediatrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinematyczny
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w Kinematic po oczekiwanej średniej 3 i 6 miesiącach
Zmiana od linii bazowej w Kinematic po oczekiwanej średniej 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ręczny System Klasyfikacji Umiejętności
Ramy czasowe: Zmiana zdolności manualnych w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zdolności manualnych w porównaniu z wartością wyjściową przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
Jakość testu umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zakresie jakości umiejętności kończyn górnych po oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zakresie jakości umiejętności kończyn górnych po oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiana zręczności w stosunku do linii bazowej przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zręczności w stosunku do linii bazowej przy oczekiwanej średniej wynoszącej 3 miesiące i 6 miesięcy
wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana siły w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 3 i 6 miesiącach
Zmiana siły w porównaniu z wartością wyjściową w oczekiwanej średniej po 3 i 6 miesiącach
Skala Abilhand-Kids
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie codziennych czynności w oczekiwanym średnim okresie 3 i 6 miesięcy
MHAVIE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia rodziców z codziennej aktywności dzieci w oczekiwanej średniej 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zadowolenia rodziców z codziennej aktywności dzieci w oczekiwanej średniej 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia wspomagana robotem

3
Subskrybuj