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Estudio de eficacia de un robot interactivo para la rehabilitación del miembro superior en niños con parálisis cerebral

Estudio de la Eficacia de un Robot Interactivo para la Rehabilitación del Miembro Superior en Niños con Parálisis Cerebral mediante la Evaluación de los 3 Campos de la CIF: Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, Ciego Simple.

La Parálisis Cerebral (PC) es una de las principales causas de deficiencias en la población infantil. Esta enfermedad justifica una rehabilitación multidisciplinar intensiva y prolongada que puede optimizarse mediante robótica.

Nuestro equipo ha desarrollado un robot diseñado para rehabilitar el miembro superior del niño. Este robot permite al paciente realizar ejercicios activos, pasivos o asistidos.

Esta terapia está diseñada para promover el desarrollo motor en niños con PC. Su finalidad es mejorar la calidad de vida y la participación de los pacientes.

Varios estudios piloto evaluaron la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral, pero no se ha realizado ningún ECA.

Entonces, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral evaluando los 3 campos de la ICF (Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud) y realizando un ensayo prospectivo aleatorizado controlado simple ciego. Por lo tanto, todos los pacientes se beneficiarán de una rehabilitación clásica como base. Además, los pacientes de los grupos control y experimental recibirán un complemento de rehabilitación clásica y terapia asistida por robot, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN

La Parálisis Cerebral (PC) es una de las principales causas de deficiencias en la población infantil. En efecto, la PC afecta a dos nacimientos por mil (1). El daño cerebral se expresa en diferentes alteraciones neurológicas y discapacidades funcionales. Estas discapacidades justifican una rehabilitación multidisciplinar intensiva y sostenida para reducir las alteraciones neurológicas, mejorar las actividades y la participación de los pacientes y, en definitiva, su calidad de vida (2, 3, 4).

Ya se ha demostrado el interés de la robótica para la rehabilitación de miembros inferiores (5). El desarrollo de los dispositivos robóticos de rehabilitación de miembros superiores comenzó más tarde. Para estimular mejor la plasticidad cerebral, estas herramientas cumplen con las recomendaciones actuales existentes en la rehabilitación de PC (4). En efecto, los robots permiten la ejecución de un gran número de movimientos cuya calidad es controlada (6). Una interfaz visual le da al paciente una retroalimentación de sus movimientos (7), y le ofrece ejercicios orientados a tareas funcionales que tienen significado para él (8) y la posibilidad de sumergirse en una realidad virtual. Todos estos elementos justifican el desarrollo clínico de robots para asistir a los terapeutas.

En niños con PC, varios estudios piloto han verificado la aplicabilidad clínica de estas herramientas (9-11). Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral (12). Además, ningún estudio evaluó el efecto de estas terapias en las tres áreas de la ICF: muchos estudios se centran en las deficiencias (p. músculo) sin evaluar la capacidad funcional del paciente: ¿qué pasa con su capacidad en la vida diaria?

OBJETIVOS

Realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral mediante la evaluación de los tres campos de la ICF.

MÉTODOS

Se incluirán veinte pacientes matriculados en el "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bruselas) según los siguientes criterios: PC, cuya localización sea unilateral (hemiplejia) o bilateral (diplejia, cuadriplejia), con una puntuación MACS (Sistema de clasificación de habilidades manuales) > 1 (deficiencias motoras moderadas a graves) (13). Los criterios de exclusión son los siguientes: inyección en el miembro superior de toxina botulínica en el plazo de 6 meses o baclofeno intratecal utilizado en el miembro superior, cuadro clínico inestable que contraindique los tratamientos de rehabilitación del miembro superior, trastornos cognitivos que impidan la comprensión de las instrucciones u otros trastornos neurológicos o patología ortopédica que afecta al miembro superior.

Se realizará una aleatorización de los pacientes en dos grupos (control y experimental), utilizando un método de aleatorización estratificado para asegurar la equivalencia de los dos grupos por edad, localización de los síntomas (diplejía, cuadriplejía, hemiplejía izquierda o derecha) y neurología motora. deficiencias (puntuación MACS).

En IRAHM, cada niño se beneficia de 3 sesiones de fisioterapia y 2 sesiones de terapia ocupacional por semana. Cada sesión tiene una duración de 45 minutos. Los niños del grupo de control no verán cambios en su tratamiento. En el grupo experimental se sustituirá 1 sesión de fisioterapia y 1 sesión de terapia ocupacional por 2 sesiones de rehabilitación intensiva del brazo con el robot. En total para cada grupo, cada niño se beneficiará de 40 sesiones de 45 minutos durante 8 semanas de terapia

Los pacientes serán evaluados tres veces en el estudio: antes del inicio de los tratamientos, al final de los tratamientos y 3 meses después del final de los tratamientos.

Las evaluaciones funcionales se llevarán a cabo de acuerdo con un protocolo que explora los tres campos de la ICF. Las deficiencias se evaluarán mediante la puntuación de la prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (14), MACS (13) y la prueba de cajas y bloques (15). Luego se evaluará la espasticidad (con dos escalas), la cinemática y la fuerza del brazo parético utilizando las escalas modificadas de Ashworth y Tardieu, el robot ReaPLAN y un dinamómetro, respectivamente (9, 16, 17). La discapacidad se evaluará mediante Abilhand-kids (18) y el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (19). Las restricciones de participación serán evaluadas a través del cuestionario MHAVIE (20). Todas las valoraciones serán realizadas por un terapeuta ocupacional, el cual no será informado del grupo que se le asigne al niño (single-blind). Todas las sesiones de rehabilitación y evaluación se realizarán en el IRAHM.

PERSPECTIVAS

A partir de este estudio, esperamos demostrar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral mediante la evaluación de los tres campos de la ICF. Estos resultados podrían demostrar que esta herramienta puede ser un complemento significativo para la rehabilitación de PC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Institut royal de l'accueil du handicap moteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral (hemi, quadri o di-plegia)
  • MACS > 1/5 (deficiencias moderadas a severas)

Criterio de exclusión:

  • Inyección de toxina botulínica en los músculos de las extremidades superiores
  • Baclofen intratecal para la espasticidad del miembro superior
  • una condición clínica inestable que contraindica los tratamientos de rehabilitación de miembros superiores
  • trastornos cognitivos que impiden la comprensión de las instrucciones
  • otra patología neurológica u ortopédica que afecte al miembro superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: terapia asistida por robot
Todos los pacientes recibirán una rehabilitación clásica similar como base. los 10 pacientes de este grupo recibirán un suplemento de terapia asistida por robot.
Este dispositivo robótico está diseñado para la rehabilitación intensiva del miembro superior. De hecho, este robot permite al paciente realizar una gran cantidad de ejercicios activos, pasivos o asistidos. El nivel de asistencia es determinado y proporcionado por el robot en función de la capacidad del paciente.
la terapia convencional será realizada por terapeutas especializados en rehabilitación neuropediátrica
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia clásica
Todos los pacientes recibirán una rehabilitación clásica similar como base. los 10 pacientes de este grupo recibirán un complemento de rehabilitación clásica.
la terapia convencional será realizada por terapeutas especializados en rehabilitación neuropediátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cinemático
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en cinemática a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde la línea de base en cinemática a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación de habilidades manuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la capacidad manual en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el punto de referencia en la capacidad manual en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de las habilidades de las extremidades superiores en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de las habilidades de las extremidades superiores en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida en la destreza en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la destreza en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
fortaleza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en fuerza a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde la línea de base en fuerza a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Balanza Abilhand-Kids
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
MHAVIE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la satisfacción de los padres con respecto a la actividad de la vida diaria de los niños en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la satisfacción de los padres con respecto a la actividad de la vida diaria de los niños en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Terapia asistida por robot

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