- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01700153
Estudio de eficacia de un robot interactivo para la rehabilitación del miembro superior en niños con parálisis cerebral
Estudio de la Eficacia de un Robot Interactivo para la Rehabilitación del Miembro Superior en Niños con Parálisis Cerebral mediante la Evaluación de los 3 Campos de la CIF: Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, Ciego Simple.
La Parálisis Cerebral (PC) es una de las principales causas de deficiencias en la población infantil. Esta enfermedad justifica una rehabilitación multidisciplinar intensiva y prolongada que puede optimizarse mediante robótica.
Nuestro equipo ha desarrollado un robot diseñado para rehabilitar el miembro superior del niño. Este robot permite al paciente realizar ejercicios activos, pasivos o asistidos.
Esta terapia está diseñada para promover el desarrollo motor en niños con PC. Su finalidad es mejorar la calidad de vida y la participación de los pacientes.
Varios estudios piloto evaluaron la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral, pero no se ha realizado ningún ECA.
Entonces, el objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral evaluando los 3 campos de la ICF (Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud) y realizando un ensayo prospectivo aleatorizado controlado simple ciego. Por lo tanto, todos los pacientes se beneficiarán de una rehabilitación clásica como base. Además, los pacientes de los grupos control y experimental recibirán un complemento de rehabilitación clásica y terapia asistida por robot, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La Parálisis Cerebral (PC) es una de las principales causas de deficiencias en la población infantil. En efecto, la PC afecta a dos nacimientos por mil (1). El daño cerebral se expresa en diferentes alteraciones neurológicas y discapacidades funcionales. Estas discapacidades justifican una rehabilitación multidisciplinar intensiva y sostenida para reducir las alteraciones neurológicas, mejorar las actividades y la participación de los pacientes y, en definitiva, su calidad de vida (2, 3, 4).
Ya se ha demostrado el interés de la robótica para la rehabilitación de miembros inferiores (5). El desarrollo de los dispositivos robóticos de rehabilitación de miembros superiores comenzó más tarde. Para estimular mejor la plasticidad cerebral, estas herramientas cumplen con las recomendaciones actuales existentes en la rehabilitación de PC (4). En efecto, los robots permiten la ejecución de un gran número de movimientos cuya calidad es controlada (6). Una interfaz visual le da al paciente una retroalimentación de sus movimientos (7), y le ofrece ejercicios orientados a tareas funcionales que tienen significado para él (8) y la posibilidad de sumergirse en una realidad virtual. Todos estos elementos justifican el desarrollo clínico de robots para asistir a los terapeutas.
En niños con PC, varios estudios piloto han verificado la aplicabilidad clínica de estas herramientas (9-11). Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral (12). Además, ningún estudio evaluó el efecto de estas terapias en las tres áreas de la ICF: muchos estudios se centran en las deficiencias (p. músculo) sin evaluar la capacidad funcional del paciente: ¿qué pasa con su capacidad en la vida diaria?
OBJETIVOS
Realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral mediante la evaluación de los tres campos de la ICF.
MÉTODOS
Se incluirán veinte pacientes matriculados en el "Institut Royal de l'Accueil du Handicap Moteur" (IRAHM) (1200 Bruselas) según los siguientes criterios: PC, cuya localización sea unilateral (hemiplejia) o bilateral (diplejia, cuadriplejia), con una puntuación MACS (Sistema de clasificación de habilidades manuales) > 1 (deficiencias motoras moderadas a graves) (13). Los criterios de exclusión son los siguientes: inyección en el miembro superior de toxina botulínica en el plazo de 6 meses o baclofeno intratecal utilizado en el miembro superior, cuadro clínico inestable que contraindique los tratamientos de rehabilitación del miembro superior, trastornos cognitivos que impidan la comprensión de las instrucciones u otros trastornos neurológicos o patología ortopédica que afecta al miembro superior.
Se realizará una aleatorización de los pacientes en dos grupos (control y experimental), utilizando un método de aleatorización estratificado para asegurar la equivalencia de los dos grupos por edad, localización de los síntomas (diplejía, cuadriplejía, hemiplejía izquierda o derecha) y neurología motora. deficiencias (puntuación MACS).
En IRAHM, cada niño se beneficia de 3 sesiones de fisioterapia y 2 sesiones de terapia ocupacional por semana. Cada sesión tiene una duración de 45 minutos. Los niños del grupo de control no verán cambios en su tratamiento. En el grupo experimental se sustituirá 1 sesión de fisioterapia y 1 sesión de terapia ocupacional por 2 sesiones de rehabilitación intensiva del brazo con el robot. En total para cada grupo, cada niño se beneficiará de 40 sesiones de 45 minutos durante 8 semanas de terapia
Los pacientes serán evaluados tres veces en el estudio: antes del inicio de los tratamientos, al final de los tratamientos y 3 meses después del final de los tratamientos.
Las evaluaciones funcionales se llevarán a cabo de acuerdo con un protocolo que explora los tres campos de la ICF. Las deficiencias se evaluarán mediante la puntuación de la prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (14), MACS (13) y la prueba de cajas y bloques (15). Luego se evaluará la espasticidad (con dos escalas), la cinemática y la fuerza del brazo parético utilizando las escalas modificadas de Ashworth y Tardieu, el robot ReaPLAN y un dinamómetro, respectivamente (9, 16, 17). La discapacidad se evaluará mediante Abilhand-kids (18) y el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (19). Las restricciones de participación serán evaluadas a través del cuestionario MHAVIE (20). Todas las valoraciones serán realizadas por un terapeuta ocupacional, el cual no será informado del grupo que se le asigne al niño (single-blind). Todas las sesiones de rehabilitación y evaluación se realizarán en el IRAHM.
PERSPECTIVAS
A partir de este estudio, esperamos demostrar la eficacia de la terapia asistida por robot en niños con parálisis cerebral mediante la evaluación de los tres campos de la ICF. Estos resultados podrían demostrar que esta herramienta puede ser un complemento significativo para la rehabilitación de PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Institut royal de l'accueil du handicap moteur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral (hemi, quadri o di-plegia)
- MACS > 1/5 (deficiencias moderadas a severas)
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica en los músculos de las extremidades superiores
- Baclofen intratecal para la espasticidad del miembro superior
- una condición clínica inestable que contraindica los tratamientos de rehabilitación de miembros superiores
- trastornos cognitivos que impiden la comprensión de las instrucciones
- otra patología neurológica u ortopédica que afecte al miembro superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: terapia asistida por robot
Todos los pacientes recibirán una rehabilitación clásica similar como base.
los 10 pacientes de este grupo recibirán un suplemento de terapia asistida por robot.
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Este dispositivo robótico está diseñado para la rehabilitación intensiva del miembro superior.
De hecho, este robot permite al paciente realizar una gran cantidad de ejercicios activos, pasivos o asistidos.
El nivel de asistencia es determinado y proporcionado por el robot en función de la capacidad del paciente.
la terapia convencional será realizada por terapeutas especializados en rehabilitación neuropediátrica
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia clásica
Todos los pacientes recibirán una rehabilitación clásica similar como base.
los 10 pacientes de este grupo recibirán un complemento de rehabilitación clásica.
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la terapia convencional será realizada por terapeutas especializados en rehabilitación neuropediátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cinemático
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en cinemática a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la línea de base en cinemática a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación de habilidades manuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la capacidad manual en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el punto de referencia en la capacidad manual en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de las habilidades de las extremidades superiores en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de las habilidades de las extremidades superiores en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de partida en la destreza en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el punto de partida en la destreza en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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fortaleza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en fuerza a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la línea de base en fuerza a un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Balanza Abilhand-Kids
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad de la vida diaria en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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MHAVIE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la satisfacción de los padres con respecto a la actividad de la vida diaria de los niños en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la satisfacción de los padres con respecto a la actividad de la vida diaria de los niños en un promedio esperado de 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Bax MC, Flodmark O, Tydeman C. Definition and classification of cerebral palsy. From syndrome toward disease. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:39-41. No abstract available.
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Ward NS. The neural substrates of motor recovery after focal damage to the central nervous system. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.08.334.
- Aisen ML, Kerkovich D, Mast J, Mulroy S, Wren TA, Kay RM, Rethlefsen SA. Cerebral palsy: clinical care and neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):844-52. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70176-4.
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- Feldman AB, Haley SM, Coryell J. Concurrent and construct validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):602-10. doi: 10.1093/ptj/70.10.602.
- Noreau L, Lepage C, Boissiere L, Picard R, Fougeyrollas P, Mathieu J, Desmarais G, Nadeau L. Measuring participation in children with disabilities using the Assessment of Life Habits. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):666-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00666.x.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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