Étude sur l'évérolimus, le pemetrexed, le carboplatine et le bevacizumab pour traiter le cancer du poumon de stade IV

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Diagnostic confirmé de cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV
3. CT de la poitrine, de l'abdomen et du bassin qui montre une maladie métastatique. Si le patient a déjà subi une radiothérapie sur la ou les lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la radiothérapie.
4. Au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST qui n'a pas été irradié auparavant. Si le patient a déjà subi une radiothérapie sur la ou les lésions marqueurs, il doit y avoir des signes de progression depuis la radiothérapie.
5. Âge ≥ 18 ans
6. Niveaux normaux de la fonction sanguine comme en témoignent les tests de laboratoire.
7. Fonction adéquate de la chimie du foie, des reins et du sang.
8. Niveaux de coagulation sanguine adéquats
9. Les taux de protéines sur la bandelette urinaire doivent être compris entre 0 et 1+.
10. Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL OU ≤ 7,75 mmol/L ET triglycérides à jeun ≤ 2,5 x IULN. Les tests doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'inscription.
11. La possibilité d'interrompre les AINS 2 jours avant (5 jours pour les AINS à action prolongée), le jour même et 2 jours après l'administration de pemetrexed.
12. Aucun traitement antérieur par l'évérolimus. Un traitement antérieur par pemetrexed ou carboplatine est autorisé, à condition qu'il n'y ait pas de progression de la maladie avec une exposition antérieure aux médicaments. Traitement préalable par bevacizumab autorisé.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole
2. Événement cardiaque cliniquement significatif tel qu'un infarctus du myocarde
3. Hypertension mal contrôlée
4. Maladie gastro-intestinale active entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou entérale via une sonde d'alimentation ou nécessitant une mise en place par voie intraveineuse ; procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption ; ou ulcère peptique actif
5. Présence d'une accumulation de liquide qui ne peut pas être contrôlée par le drainage
6. Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription
7. Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription
8. Antécédents de maladie vasculaire importante dans les 6 mois précédant l'inscription (c'est-à-dire anévrisme aortique)
9. Pas de saignement inhabituel ou d'incapacité à coaguler (en supposant qu'il n'y a pas d'anticoagulation); les patients ayant des antécédents de TVP et/ou d'embolie pulmonaire sont exclus
10. Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
11. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude. Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant le jour 1.
12. Métastases cérébrales non traitées Radiothérapie de plus de 28 jours avant l'inscription. Les effets secondaires dus à la radiothérapie doivent être résolus.
13. Cracher du sang
14. Excès de protéines dans votre urine
15. Niveaux anormaux de lipides dans votre sang
16. Malignités antérieures ou actuelles au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
17. Traitement antérieur avec un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant l'inscription
18. Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou une autre immunothérapie. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
19. Les patients ne doivent pas recevoir d'immunisation avec des vaccins vivants atténués dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ou pendant la période d'étude.
20. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation.
21. séropositif
22. Altération de la fonction gastrique ou intestinale ou maladie gastrique ou intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle)
23. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration d'évérolimus.
24. Patients ayant reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus)
25. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou à ses excipients