Studie av Everolimus, Pemetrexed, Carboplatin och Bevacizumab för att behandla lungcancer i steg IV

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer i steg IV
3. CT av bröstet, buken och bäckenet som visar metastaserande sjukdom. Om patienten har haft tidigare strålning mot markörskadan/-erna, måste det finnas tecken på progression sedan strålningen.
4. Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt RECIST-kriterier som inte tidigare har bestrålats. Om patienten har haft tidigare strålning mot markörskadan/-erna, måste det finnas tecken på progression sedan strålningen.
5. Ålder ≥ 18 år
6. Normala blodfunktionsnivåer som framgår av laboratorietester.
7. Tillräcklig lever-, njur- och blodkemifunktion.
8. Adekvata blodkoaguleringsnivåer
9. Nivåerna av protein i urinstickan måste vara mellan 0-1+.
10. Fastande serumkolesterol ≤ 300 mg/dL ELLER ≤ 7,75 mmol/L OCH fastande triglycerider ≤ 2,5 x IULN. Testning måste utföras inom 14 dagar före anmälan.
11. Förmågan att avbryta NSAID 2 dagar före (5 dagar för långverkande NSAID), dagen för och 2 dagar efter administrering av pemetrexed.
12. Ingen tidigare behandling med everolimus. Tidigare behandling med pemetrexed eller karboplatin är tillåten, förutsatt att ingen sjukdomsprogression med tidigare exponering för läkemedel. Tidigare behandling med bevacizumab tillåts.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller något samtidigt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
2. Kliniskt signifikant hjärthändelse såsom hjärtinfarkt
3. Otillräckligt kontrollerat högt blodtryck
4. Aktiv gastrointestinal sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral eller enteral medicin via en sond eller ett krav på IV-placering; tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen; eller aktiv magsårsjukdom
5. Förekomst av vätskeansamling som inte kan kontrolleras genom dränering
6. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före inskrivning
7. Historik av stroke inom 6 månader före inskrivning
8. Historik av betydande kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivning (d.v.s. aortaaneurysm)
9. Ingen ovanlig blödning eller oförmåga att koagulera (förutsatt att det inte är antikoagulerande); patienter med en historia av DVT och/pr lungemboli är uteslutna
10. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
11. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång. Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före dag 1.
12. Obehandlade hjärnmetastaser Strålbehandling än 28 dagar före registrering. Biverkningar på grund av strålbehandling måste ha försvunnit.
13. Hosta upp av blod
14. För mycket protein i urinen
15. Onormala nivåer av lipider i ditt blod
16. Tidigare eller aktuella maligniteter inom de senaste 3 åren, med undantag för livmoderhalscancer och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden
17. Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 4 veckorna före inskrivning
18. Patienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller annan immunterapi. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
19. Patienter får inte få immunisering med försvagade levande vacciner inom en vecka före studieregistreringen eller under studieperioden.
20. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande.
21. Hivpositiv
22. Nedsatt mag- eller tarmfunktion eller mag- eller tarmsjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av everolimus (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion)
23. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av everolimus.
24. Patienter som tidigare har fått behandling med en mTOR-hämmare (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
25. Patienter med känd överkänslighet mot everolimus eller andra rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dess hjälpämnen