Studie av Everolimus, Pemetrexed, Carboplatin og Bevacizumab for å behandle stadium IV lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Bekreftet diagnose av stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
3. CT av bryst, mage og bekken som viser metastatisk sykdom. Dersom pasienten har hatt tidligere stråling til markørlesjonen(e), må det være tegn på progresjon siden strålingen.
4. Minst ett målbart sykdomssted i henhold til RECIST-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt. Dersom pasienten har hatt tidligere stråling til markørlesjonen(e), må det være tegn på progresjon siden strålingen.
5. Alder ≥ 18 år
6. Normale blodfunksjonsnivåer som påvist av laboratorietester.
7. Tilstrekkelig lever-, nyre- og blodkjemifunksjon.
8. Tilstrekkelige blodkoagulasjonsnivåer
9. Nivået av protein på peilepinnen i urinen må være mellom 0-1+.
10. Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL ELLER ≤ 7,75 mmol/L OG fastende triglyserider ≤ 2,5 x IULN. Testing må utføres innen 14 dager før påmelding.
11. Evnen til å avbryte NSAIDs 2 dager før (5 dager for langtidsvirkende NSAIDs), dagen for og 2 dager etter administrering av pemetrexed.
12. Ingen tidligere behandling med everolimus. Tidligere behandling med pemetrexed eller karboplatin er tillatt, forutsatt ingen sykdomsprogresjon med tidligere eksponering for legemidler. Tidligere behandling med bevacizumab er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
2. Klinisk signifikant hjertehendelse som hjerteinfarkt
3. Utilstrekkelig kontrollert høyt blodtrykk
4. Aktiv gastrointestinal sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale eller enterale medisiner via en ernæringssonde eller et krav om IV-plassering; tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon; eller aktiv magesårsykdom
5. Tilstedeværelse av væskeansamlinger som ikke kan kontrolleres av drenering
6. Abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før innmelding
7. Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder før påmelding
8. Anamnese med betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før innmelding (dvs. aortaaneurisme)
9. Ingen uvanlig blødning eller manglende evne til å koagulere (forutsatt at det ikke er på antikoagulasjon); pasienter med en historie med DVT og/pr lungeemboli er ekskludert
10. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
11. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien. Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 1.
12. Ubehandlede hjernemetastaser Strålebehandling enn 28 dager før registrering. Bivirkninger på grunn av strålebehandling må ha forsvunnet.
13. Hoste opp av blod
14. For mye protein i urinen
15. Unormale nivåer av lipider i blodet ditt
16. Tidligere eller nåværende maligniteter innen de siste 3 årene, med unntak av livmorhalskreft og tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
17. Tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen de foregående 4 ukene før påmelding
18. Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller annen immunterapi. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
19. Pasienter må ikke motta immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke før studieregistrering eller under studieperioden.
20. Pasienter som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre forhold som kan påvirke deres deltakelse.
21. HIV-positiv
22. Nedsatt mage- eller tarmfunksjon eller mage- eller tarmsykdom som kan endre absorpsjonen av everolimus betydelig (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon)
23. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av everolimus.
24. Pasienter som tidligere har fått behandling med en mTOR-hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
25. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller hjelpestoffer