Undersøgelse af Everolimus, Pemetrexed, Carboplatin og Bevacizumab til behandling af fase IV lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Bekræftet diagnose af fase IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
3. CT af brystet, maven og bækkenet, som viser metastatisk sygdom. Hvis patienten tidligere har haft bestråling af markørlæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen.
4. Mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet. Hvis patienten tidligere har haft bestråling af markørlæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen.
5. Alder ≥ 18 år
6. Normale blodfunktionsniveauer som påvist af laboratorieprøver.
7. Tilstrækkelig lever-, nyre- og blodkemifunktion.
8. Tilstrækkelige blodkoagulationsniveauer
9. Niveauet af protein i urinstik skal være mellem 0-1+.
10. Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL ELLER ≤ 7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x IULN. Test skal udføres inden for 14 dage før tilmelding.
11. Evnen til at afbryde NSAID'er 2 dage før (5 dage for langtidsvirkende NSAID'er), dagen for og 2 dage efter administration af pemetrexed.
12. Ingen tidligere behandling med everolimus. Forudgående behandling med pemetrexed eller carboplatin er tilladt, forudsat at ingen sygdomsprogression med tidligere eksponering for lægemidler. Forudgående behandling med bevacizumab tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
2. Klinisk signifikant hjertehændelse såsom myokardieinfarkt
3. Utilstrækkeligt kontrolleret højt blodtryk
4. Aktiv gastrointestinal sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral eller enteral medicin via en ernæringssonde eller et krav om IV-placering; tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption; eller aktiv mavesår
5. Tilstedeværelse af væskeophobning, som ikke kan kontrolleres ved dræning
6. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før tilmelding
7. Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
8. Anamnese med betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før indskrivning (dvs. aortaaneurisme)
9. Ingen usædvanlig blødning eller manglende evne til at størkne (forudsat at den ikke er på anti-koagulation); patienter med en historie med DVT og/pr lungeemboli er udelukket
10. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
11. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen. Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsenhed, inden for 7 dage før dag 1.
12. Ubehandlede hjernemetastaser Strålebehandling end 28 dage før registrering. Bivirkninger på grund af strålebehandling skal være forsvundet.
13. Hoste op af blod
14. For meget protein i din urin
15. Unormale niveauer af lipider i dit blod
16. Tidligere eller aktuelle maligniteter inden for de sidste 3 år, med undtagelse af livmoderhalskræft og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
17. Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger før indskrivning
18. Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller anden immunterapi. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
19. Patienter må ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge før studieindskrivning eller i undersøgelsesperioden.
20. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse.
21. HIV-positiv
22. Forringelse af mave- eller tarmfunktion eller mave- eller tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​everolimus væsentligt (f.eks. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
23. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af everolimus.
24. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
25. Patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer