Studie zu Everolimus, Pemetrexed, Carboplatin und Bevacizumab zur Behandlung von Lungenkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
3. CT von Brust, Bauch und Becken, das eine metastatische Erkrankung zeigt. Wenn der Patient bereits zuvor einer Bestrahlung der Markerläsion(en) unterzogen wurde, müssen seit der Bestrahlung Hinweise auf eine Progression vorliegen.
4. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle gemäß RECIST-Kriterien, die zuvor nicht bestrahlt wurde. Wenn der Patient bereits zuvor einer Bestrahlung der Markerläsion(en) unterzogen wurde, müssen seit der Bestrahlung Hinweise auf eine Progression vorliegen.
5. Alter ≥ 18 Jahre
6. Normale Blutfunktionswerte, nachgewiesen durch Labortests.
7. Ausreichende Leber-, Nieren- und Blutchemiefunktion.
8. Ausreichende Blutgerinnungswerte
9. Der Proteingehalt im Urinmessstab muss zwischen 0 und 1+ liegen.
10. Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dL ODER ≤ 7,75 mmol/L UND Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x IULN. Der Test muss innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
11. Die Möglichkeit, NSAR 2 Tage vor (5 Tage bei langwirksamen NSAIDs), am Tag der und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen.
12. Keine vorherige Behandlung mit Everolimus. Eine vorherige Behandlung mit Pemetrexed oder Carboplatin ist zulässig, sofern bei vorheriger Arzneimittelexposition keine Krankheitsprogression vorliegt. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
2. Klinisch bedeutsames kardiales Ereignis wie Myokardinfarkt
3. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
4. Aktive Magen-Darm-Erkrankung, die dazu führt, dass keine orale oder enterale Medikation über eine Ernährungssonde eingenommen werden kann oder eine intravenöse Gabe erforderlich ist; frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen; oder aktive Magengeschwürerkrankung
5. Vorhandensein einer Flüssigkeitsansammlung, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann
6. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
7. Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
8. Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (z. B. Aortenaneurysma)
9. Keine ungewöhnlichen Blutungen oder Gerinnungsstörungen (sofern keine Antikoagulation erfolgt); Patienten mit TVT und/oder Lungenembolie in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
10. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
11. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie. Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
12. Unbehandelte Hirnmetastasen Strahlenbehandlung als 28 Tage vor der Registrierung. Nebenwirkungen aufgrund der Strahlentherapie müssen abgeklungen sein.
13. Bluthusten
14. Zu viel Protein in Ihrem Urin
15. Abnormale Lipidwerte in Ihrem Blut
16. Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs und ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
17. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung
18. Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen Immuntherapie erhalten. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
19. Patienten dürfen innerhalb einer Woche vor der Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums keine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen erhalten.
20. Patienten mit schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Beschwerden, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnten.
21. HIV-positiv
22. Beeinträchtigung der Magen- oder Darmfunktion oder Magen- oder Darmerkrankung, die die Absorption von Everolimus erheblich beeinträchtigen kann (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
23. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Everolimus ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
24. Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) behandelt wurden
25. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycine (Sirolimus, Temsirolimus) oder deren Hilfsstoffe