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Traitement chirurgical de la sténose aortique avec une valve aortique chirurgicale à déploiement rapide de nouvelle génération (TRANSFORM™)

12 mai 2023 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Expérience multicentrique avec le système de valve à déploiement rapide EDWARDS INTUITY POUR le remplacement de la valve aortique

Le but de l'étude clinique est de prouver que le dispositif de valve cardiaque est sûr, efficace et fonctionne comme prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, non randomisé et multicentrique. Jusqu'à 950 sujets seront inscrits dans jusqu'à 35 centres aux États-Unis. Après le remplacement de leur valve cardiaque aortique par le système de valve EDWARDS INTUITY, chaque patient subira des tests de suivi de routine aux intervalles suivants : sortie, 3 mois, 1 an, puis annuellement pendant au moins cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

934

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17010
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion - Les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion :

    1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
    2. A une sténose aortique ou une sténose-insuffisance d'une valve aortique nécessitant un remplacement planifié comme indiqué dans l'évaluation préopératoire
    3. Doit subir un remplacement planifié de la valve aortique avec ou sans pontage coronarien concomitant
    4. Fournir un consentement éclairé écrit
    5. Géographiquement stable et accepte d'assister à des évaluations de suivi jusqu'à ce que tous les sujets aient terminé 5 ans de suivi

Critère d'exclusion:

- Critères d'exclusion - Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'essai si l'un des critères suivants est présent :

  1. Insuffisance aortique pure
  2. Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  3. Remplacement antérieur de la valve aortique
  4. Avait déjà subi une chirurgie de la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire, qui comprenait l'implantation d'une valve bioprothétique, d'une valve mécanique ou d'un anneau d'annuloplastie qui restera in situ
  5. Nécessite le remplacement/la réparation de plusieurs vannes
  6. Nécessite une intervention chirurgicale en dehors de la zone cardiaque (par exemple, endartériectomie vasculaire, pontage vasculaire, ablation de la tumeur)
  7. Anévrisme de la racine aortique et/ou de l'aorte ascendante nécessitant une intervention chirurgicale
  8. Endocardite/myocardite ou endocardite/myocardite active dans les 3 mois précédant la chirurgie RVA prévue
  9. Infarctus du myocarde (IM) dans les trente (30) jours précédant la chirurgie de remplacement valvulaire
  10. Insuffisance rénale déterminée par une créatinine ≥ 2,5 mg/dL lors du dépistage ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
  11. Hyperparathyroïdie
  12. Accident vasculaire cérébral (AVC) confirmé par IRM ou tomodensitométrie ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois (180 jours) suivant l'intervention
  13. Présence d'une maladie non cardiaque limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois
  14. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
  15. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25%
  16. Antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool) au cours des 5 dernières années
  17. Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus ou d'une végétation
  18. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une assistance circulatoire mécanique ou une ventilation mécanique dans les 30 jours précédant la procédure
  19. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ;
  20. Actuellement incarcéré ou incapable de donner un consentement éclairé volontaire
  21. Leucopénie (WBC < 3,5x 103/µL), ou anémie aiguë (Hgb < 10,0 gm/dL ou 6 mmol/L), ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50x 103/µL), ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  22. Antécédents de maladie myxomateuse/troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)

  23. Participation actuelle ou récente (dans les 6 semaines précédant la chirurgie) à un essai expérimental de médicament ou de dispositif

    • Critères d'exclusion peropératoires

  24. Variances anatomiques qui contre-indiquent l'implantation de la valve d'essai, telles que :

    1. artères coronaires anormales
    2. déformation annulaire ou calcification étendue de l'anneau ou de la racine aortique qui ne peut pas être enlevée
    3. calcium important sur le feuillet mitral antérieur
    4. calcification septale prononcée
    5. position des orifices coronaires par rapport à la valve modèle 8300ACD qui entraînerait une obstruction du flux sanguin
  25. Les dispositifs disponibles ne sont pas dimensionnés de manière appropriée pour l'anneau du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vanne EDWARDS INTUITY
Tous les sujets inscrits à l'étude sont implantés avec le système de valve EDWARDS INTUITY.
Dispositif: Vanne EDWARDS INTUITY
Remplacement chirurgical de la valve aortique avec la valve EDWARDS INTUITY.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables tardifs divisé par les années-patients tardives (exprimé en pourcentage) pour la cohorte d'implants valvulaires INTUTY
Délai: Événements survenant ≥ 31 jours et jusqu'à 8 ans après l'implantation
Les années patient tardives sont calculées à partir de 31 jours après l'implantation jusqu'à la date des dernières visites de suivi (ou contact) ou des événements indésirables. Calcul de l'année patient tardive :[(Nombre d'événements indésirables tardifs/somme des années patient tardives) x 100]
Événements survenant ≥ 31 jours et jusqu'à 8 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec réussite technique du dispositif de valve cardiaque aortique chirurgicale Edwards INTUITY
Délai: Jour de procédure
Le succès technique de l'appareil est défini comme la livraison et le déploiement réussis de la valve cardiaque d'essai aortique avec un maximum de deux tentatives et le sujet quittant la salle d'opération (OU) avec la valve en place.
Jour de procédure
Pourcentage de sujets ayant réussi la procédure de la valve cardiaque chirurgicale Edwards INTUITY
Délai: Jour de la procédure jusqu'à la sortie ou 10 jours après la procédure d'indexation, selon la première éventualité.
Le succès de la procédure est défini comme le succès technique de l'appareil suivi de l'absence d'événements indésirables entraînant une réopération de l'appareil implant d'un stimulateur cardiaque permanent (avec un rythme sinusal de base et aucun autre problème de conduction préexistant) ou un décès lié à la valve pendant la sortie ou 10 jours après l'index procédure, selon la première éventualité.
Jour de la procédure jusqu'à la sortie ou 10 jours après la procédure d'indexation, selon la première éventualité.
Temps moyen passé par le sujet au pontage cardiopulmonaire
Délai: Jour de procédure
Facteurs chirurgicaux et d'hospitalisation - Temps de circulation extracorporelle
Jour de procédure
Temps moyen du sujet sur la pince en croix cardio-pulmonaire
Délai: Jour de procédure
Facteurs chirurgicaux et d'hospitalisation - Temps de clampage croisé cardiopulmonaire
Jour de procédure
Nombre moyen de jours pendant lesquels les sujets étaient dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée pendant laquelle les sujets chirurgicaux étaient dans l'unité de soins intensifs (USI) après leur procédure de remplacement de valve cardiaque.
Jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital
Classification de la New York Heart Association (NYHA) du sujet au fil du temps
Délai: Baseline, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8 ans

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient. Classe I. Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe III. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe IV. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort.

Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos.
Baseline, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8 ans
Mesures moyennes du gradient moyen du sujet au fil du temps
Délai: Congé, 3 mois, suivi à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 ans
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve aortique mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. En général, une valeur supérieure est considérée comme moins bonne et une valeur inférieure est considérée comme meilleure, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
Congé, 3 mois, suivi à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 ans
Mesures moyennes du pic de gradient du sujet au fil du temps
Délai: Congé, 3 mois, suivi à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 ans
Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve aortique, mesurée en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. En général, une vanne plus élevée est considérée comme moins bonne et une valeur inférieure est considérée comme meilleure, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
Congé, 3 mois, suivi à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 ans
Mesure de la zone d'orifice efficace (EOA) du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps. En général, une valeur élevée est considérée comme meilleure et une valeur inférieure est considérée comme pire, mais la valeur dépend de la taille et du type de vanne.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Mesure de l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI) du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve mitrale divisée par la surface corporelle de la personne. L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps. En général, une valeur élevée est considérée comme meilleure et une valeur inférieure est considérée comme pire, mais la valeur dépend de la taille du patient et de la taille et du type de valve.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Mesure de l'indice de performance du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
L'indice de performance est défini comme la surface d'orifice effective du sujet (la surface en coupe transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique) divisée par la surface d'orifice d'origine du sujet. L'indice de performance est évalué par échocardiographie au fil du temps et dépend de la taille et du type de valve. En général, une valeur élevée est considérée comme meilleure et une valeur inférieure est considérée comme pire, mais la valeur dépend de la taille du patient et de la taille et du type de valve.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Mesure du débit cardiaque du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Le débit cardiaque est la quantité de sang que le cœur pompe dans le système circulatoire en une minute. Le débit cardiaque est évalué par échocardiographie au fil du temps. Le débit cardiaque normal chez des volontaires sains de plus de 60 ans était compris entre 3,1 et 6,4 litres par minute. En général, une valeur élevée est considérée comme meilleure et une valeur inférieure est considérée comme moins bonne.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Mesure de l'indice cardiaque du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Performances hémodynamiques - Index cardiaque (IC) évalué par échocardiographie. L'indice cardiaque est une évaluation de la valeur du débit cardiaque en fonction de la taille du patient. Pour obtenir l'indice cardiaque, divisez le débit cardiaque par la surface corporelle (BSA) de la personne. L'indice cardiaque est un marqueur utile du fonctionnement du cœur en tant que pompe en corrélant directement le volume de sang pompé par le cœur avec la surface corporelle d'un individu. L'indice de débit cardiaque normal chez des volontaires sains de plus de 60 ans a été rapporté entre 1,1 et 3,2 L/min/m^2. En général, une valeur élevée est considérée comme meilleure et une valeur inférieure est considérée comme pire, mais la valeur dépend de la taille du patient.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Quantité de régurgitation valvulaire aortique chez les sujets au fil du temps par taille de valve
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
La régurgitation valvulaire se produit lorsque la valve du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé du cœur de s'y réinfiltrer. La régurgitation valvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps. Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère. Des nombres plus élevés sur l'échelle indiquent une aggravation des résultats.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du sujet au départ et 1 an sur l'enquête sur la qualité de vie
Délai: Base de référence et suivi d'un an
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - états physiques et métalliques. L'échelle du questionnaire SF-12 va de 100, qui reflète le meilleur état de santé, à 0, qui reflète le pire état de santé.
Base de référence et suivi d'un an
Nombre moyen de globules blancs du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Analyse en laboratoire du nombre de globules blancs (WBC) sur le sang prélevé sur le sujet ; WBC combattre l'infection. La plage de référence normale pour le nombre de globules blancs est de 4,5 à 10 10 ^ 3 cellules/microlitres. En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Nombre moyen de globules rouges du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Le nombre de globules rouges (RBC) est un test qui mesure le nombre de cellules sanguines transportant l'oxygène dans votre sang. La plage normale du nombre de globules rouges pour les femmes est de 4,2 à 5,4 10 ^ 6 cellules/microlitres et pour les hommes, de 4,7 à 6,1 10 ^ 6 cellules/microlitres. Un nombre élevé de globules rouges peut indiquer que vous souffrez d'une maladie qui vous empêche d'obtenir suffisamment d'oxygène. Un faible taux de globules rouges peut être causé par une infection ou une condition médicale liée à l'anémie. En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Pourcentage d'hématocrite moyen du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Analyse en laboratoire du pourcentage d'hématocrite sur le sang prélevé sur les sujets. Un test d'hématocrite mesure la proportion de globules rouges dans votre sang. Les globules rouges transportent l'oxygène dans tout votre corps. Avoir trop peu ou trop de globules rouges peut être le signe de certaines maladies. Les plages d'hématocrite normales pour les femmes adultes sont de 36 % à 44 % et pour les hommes adultes, de 41 % à 50 %. En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Pourcentage moyen d'hémoglobine du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Analyse en laboratoire du taux d'hémoglobine sur le sang prélevé sur les sujets. L'hémoglobine est une protéine transportant l'oxygène dans les globules rouges. Chez les hommes, un taux d'hémoglobine sain se situe entre 13,2 et 16,6 g/dL. Chez les femmes, un taux d'hémoglobine compris entre 11,6 et 15 g/dL est considéré comme normal et sain. En général, des résultats inférieurs ou supérieurs à la plage normale peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Moyenne d'hémoglobine sans plasma du sujet au fil du temps
Délai: Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi
Analyse en laboratoire de l'hémoglobine plasmatique libre (Hgb) du sang prélevé sur le sujet. Ce test sanguin mesure le taux d'hémoglobine libre dans le plasma (partie liquide du sang). La plage de référence pour l'hémoglobine plasmatique libre est de 0,0 à 15,2 mg/dL. En général, des valeurs supérieures à cela peuvent indiquer que quelque chose ne va pas.
Sortie, 3 mois, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7- et 8- ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Barnhart, MD, Swedish Medical Center
  • Chercheur principal: Walter Randolph Chitwood, MD, East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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